Bimatoprost voor de behandeling van wenkbrauwhypotrichose
11 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost-oplossing evalueren in vergelijking met vehiculum bij de behandeling van wenkbrauwhypotrichose (onvoldoende wenkbrauwen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
357
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Volwassen deelnemers met wenkbrauwhypotrichose (onvoldoende wenkbrauwgroei).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ziekte, infectie of afwijking van het wenkbrauwgebied
- Patiënten met permanent wenkbrauwverlies als gevolg van overmatige verzorging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimatoprost-oplossing BID
Bimatoprost-oplossing tweemaal daags (BID) 's morgens en' s avonds aangebracht op elke wenkbrauw gedurende 7 maanden.
|
Bimatoprost-oplossing eenmaal daags of tweemaal daags aangebracht op elke wenkbrauw gedurende 7 maanden.
|
|
Experimenteel: Bimatoprost-oplossing QD
Voertuig naar bimatoprost-oplossing in de ochtend en bimatoprost-oplossing eenmaal daags (QD) in de avond aangebracht op elke wenkbrauw gedurende 7 maanden.
|
Bimatoprost-oplossing eenmaal daags of tweemaal daags aangebracht op elke wenkbrauw gedurende 7 maanden.
Voertuig naar bimatoprost-oplossing één of twee keer per dag aangebracht op elke wenkbrauw gedurende 7 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig naar Bimatoprost-oplossing BID
Voertuig naar bimatoprost tweemaal daags (BID) 's morgens en' s avonds aangebracht op elke wenkbrauw gedurende 7 maanden.
|
Voertuig naar bimatoprost-oplossing één of twee keer per dag aangebracht op elke wenkbrauw gedurende 7 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste een toename (verbetering) van 1 graad op de 4-punts Global Eyebrow Assessment (GEBA)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 7
|
De arts beoordeelde de volheid van de wenkbrauwen met behulp van de 4-punts GEBA-schaal, waarbij: 1=zeer dun, 2=dun, 3=vol en 4=zeer vol.
Het percentage deelnemers met een stijging van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in wenkbrauwvolheid zoals gemeten met behulp van Digital Monitoring System Image Analysis (DMSIA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 7
|
Er zijn foto's gemaakt van de wenkbrauwen.
Wenkbrauwvolheid werd gemeten met DMSIA voor beide ogen en gemiddeld.
Wenkbrauwvolheid werd gerapporteerd in millimeters in het kwadraat (mm^2).
Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op vollere wenkbrauwen (verbetering).
|
Basislijn, maand 7
|
|
Verandering van basislijn in wenkbrauwdonkerheid zoals gemeten met behulp van DMSIA
Tijdsspanne: Basislijn, maand 7
|
Er zijn foto's gemaakt van de wenkbrauwen.
Wenkbrauwdonkerheid (intensiteit) werd gemeten met DMSIA voor beide ogen en gemiddeld.
Donkere wenkbrauwen werden gerapporteerd in intensiteitseenheden.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op donkerdere wenkbrauwen (verbetering).
|
Basislijn, maand 7
|
|
Percentage deelnemers met 'Zeer tevreden' of 'Meestal tevreden' op de Wenkbrauwtevredenheidsschaal (ESS) Item #6
Tijdsspanne: Maand 7
|
ESS-item #6 mat de tevredenheid van de deelnemer over de wenkbrauwbehandeling: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met de manier waarop de wenkbrauwbehandeling uw wenkbrauwen er op dit moment uit laat zien?" met behulp van een 5-puntsschaal waarbij: 1=zeer tevreden, 2=grotendeels tevreden, 3=noch ontevreden noch tevreden, 4=grotendeels ontevreden en 5=zeer ontevreden.
Het percentage deelnemers 'zeer tevreden' of 'grotendeels tevreden' wordt gerapporteerd.
|
Maand 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192024-043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .