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Bimatoprost para el tratamiento de la hipotricosis de las cejas

11 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la solución de bimatoprost en comparación con el vehículo en el tratamiento de la hipotricosis de las cejas (cejas inadecuadas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Participantes adultos con hipotricosis de cejas (crecimiento inadecuado de las cejas).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad, infección o anormalidad en el área de la ceja
  • Pacientes con pérdida permanente de cejas por exceso de arreglo personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimatoprost Solución BID
Solución de bimatoprost dos veces al día (BID) por la mañana y por la noche aplicada en cada ceja durante 7 meses.
Droga: solución de bimatoprost
Solución de bimatoprost una o dos veces al día aplicada en cada ceja durante 7 meses.
Experimental: Solución Bimatoprost QD
Vehículo a solución de bimatoprost por la mañana y solución de bimatoprost una vez al día (QD) por la noche aplicada en cada ceja durante 7 meses.
Droga: solución de bimatoprost
Solución de bimatoprost una o dos veces al día aplicada en cada ceja durante 7 meses.
Droga: Vehículo a solución de bimatoprost
Vehículo a la solución de bimatoprost una o dos veces al día aplicada en cada ceja durante 7 meses.
Comparador de placebos: Vehículo a solución de bimatoprost BID
Vehículo para bimatoprost dos veces al día (BID) por la mañana y por la noche aplicado en cada ceja durante 7 meses.
Droga: Vehículo a solución de bimatoprost
Vehículo a la solución de bimatoprost una o dos veces al día aplicada en cada ceja durante 7 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un aumento (mejora) de 1 grado en la escala de evaluación global de cejas (GEBA) de 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 7
El médico evaluó la plenitud de las cejas usando la Escala GEBA de 4 puntos donde: 1=muy escasa, 2=escasa, 3=llena y 4=muy llena. Se informa el porcentaje de participantes con al menos un aumento de 1 grado desde el valor inicial.
Línea de base, Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la plenitud de las cejas según lo medido usando el análisis de imágenes del sistema de monitoreo digital (DMSIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 7
Se tomaron fotografías de las cejas. La plenitud de las cejas se midió mediante DMSIA para ambos ojos y se promedió. La plenitud de las cejas se informó en milímetros cuadrados (mm ^ 2). Un cambio positivo desde la línea de base indicó cejas más llenas (mejoría).
Línea de base, Mes 7
Cambio desde la línea de base en la oscuridad de las cejas según lo medido usando DMSIA
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 7
Se tomaron fotografías de las cejas. La oscuridad de las cejas (intensidad) se midió mediante DMSIA para ambos ojos y se promedió. La oscuridad de las cejas se informó en unidades de intensidad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó cejas más oscuras (mejoría).
Línea de base, Mes 7
Porcentaje de participantes con 'Muy Satisfecho' o 'Mayormente Satisfecho' en el Artículo #6 de la Escala de Satisfacción de Cejas (ESS)
Periodo de tiempo: Mes 7
El ítem 6 de la ESS midió la satisfacción del participante con el tratamiento de cejas: "En general, ¿qué tan satisfecho está con la forma en que el tratamiento de cejas hace que sus cejas se vean en este momento?" utilizando una escala de 5 puntos donde: 1=muy satisfecho, 2=mayormente satisfecho, 3=ni insatisfecho ni satisfecho, 4=mayormente insatisfecho y 5=muy insatisfecho. Se informa el porcentaje de participantes "muy satisfechos" o "mayormente satisfechos".
Mes 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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