Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprosti kulmakarvojen hypotrikoosin hoitoon

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimatoprostiliuoksen turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna kulmakarvojen hypotrikoosin (riittämättömät kulmakarvat) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Aikuiset osallistujat, joilla on kulmakarvojen hypotrichoosi (riittämätön kulmakarvojen kasvu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaus, infektio tai poikkeavuus kulmakarvojen alueella
  • Potilaat, joilla on pysyvä kulmakarvojen menetys liiallisesta hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimatoprostiliuos BID
Bimatoprostiliuos kahdesti päivässä (BID) aamulla ja illalla kumpaankin kulmakarvaan 7 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprostiliuos
Bimatoprostiliuos kerran päivässä tai kahdesti päivässä jokaiseen kulmakarvaan 7 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Bimatoprostiliuos QD
Vehikkeli bimatoprostiliuokseen aamulla ja bimatoprostiliuokseen kerran päivässä (QD) illalla kullekin kulmakarvalle 7 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprostiliuos
Bimatoprostiliuos kerran päivässä tai kahdesti päivässä jokaiseen kulmakarvaan 7 kuukauden ajan.
Lääke: Vehikkelistä bimatoprostiliuokseen
Vehikkeli bimatoprostiliuokseen kerran tai kahdesti päivässä levitettynä kuhunkin kulmakarvaan 7 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Ajoneuvosta bimatoprostiliuokseen BID
Vehikkeli bimatoprostille kahdesti päivässä (BID) aamulla ja illalla kumpaankin kulmakarvaan 7 kuukauden ajan.
Lääke: Vehikkelistä bimatoprostiliuokseen
Vehikkeli bimatoprostiliuokseen kerran tai kahdesti päivässä levitettynä kuhunkin kulmakarvaan 7 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen lisäys (parannus) 4-pisteisen maailmanlaajuisen kulmakarvojen arvioinnin (GEBA) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 7
Lääkäri arvioi kulmakarvojen täyteläisyyden käyttämällä 4-pisteistä GEBA-asteikkoa, jossa: 1=erittäin harva, 2=harva, 3=täysi ja 4=erittäin täynnä. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat nousseet vähintään yhden asteen perustasosta.
Perustaso, kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulmien täyteyden muutos lähtötasosta digitaalisen monitorointijärjestelmän kuvaanalyysin (DMSIA) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 7
Kulmakarvoista otettiin valokuvat. Kulmien täyteys mitattiin DMSIA:lla molemmista silmistä ja laskettiin keskiarvo. Kulmien täyteys ilmoitettiin millimetreinä neliöinä (mm^2). Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti täyteläisempiä kulmakarvoja (parantumista).
Perustaso, kuukausi 7
Kulmien tummuuden muutos lähtötasosta DMSIA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 7
Kulmakarvoista otettiin valokuvat. Kulmien tummuus (intensiteetti) mitattiin DMSIA:lla molemmille silmille ja laskettiin keskiarvo. Kulmien tummuus ilmoitettiin intensiteettiyksiköissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti tummemmat kulmakarvat (parannus).
Perustaso, kuukausi 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat "erittäin tyytyväisiä" tai "enimmäkseen tyytyväisiä" kulmakarvojen tyytyväisyysasteikossa (ESS) kohdassa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 7
ESS Item #6 mittasi osallistujan tyytyväisyyttä kulmakarvojen hoitoon: "Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan siihen, miten kulmakarvahoito saa kulmakarvasi näyttämään juuri nyt?" 5 pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytyväinen, 2=enimmäkseen tyytyväinen, 3=en tyytymätön tai tyytyväinen, 4=enimmäkseen tyytymätön ja 5=erittäin tyytymätön. Osallistujien prosenttiosuus "erittäin tyytyväisistä" tai "enimmäkseen tyytyväisiä" ilmoitetaan.
Kuukausi 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kulmakarvojen hypotrikoosi

Kliiniset tutkimukset bimatoprostiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa