Bimatoprost para o tratamento da hipotricose de sobrancelha
11 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da solução de bimatoprost em comparação com o veículo no tratamento da hipotricose de sobrancelha (sobrancelhas inadequadas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Participantes adultos com hipotricose de sobrancelha (crescimento inadequado de sobrancelha).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença, infecção ou anormalidade na área da sobrancelha
- Pacientes com perda permanente de sobrancelhas devido a cuidados excessivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução de Bimatoprost BID
Solução de bimatoprost duas vezes ao dia (BID) de manhã e à noite aplicada em cada sobrancelha por 7 meses.
|
Solução de bimatoprost uma vez ao dia ou duas vezes ao dia aplicada em cada sobrancelha por 7 meses.
|
|
Experimental: Solução de Bimatoprost QD
Solução de veículo para bimatoprost pela manhã e solução de bimatoprost uma vez ao dia (QD) à noite aplicada em cada sobrancelha por 7 meses.
|
Solução de bimatoprost uma vez ao dia ou duas vezes ao dia aplicada em cada sobrancelha por 7 meses.
Veículo para solução de bimatoprost uma ou duas vezes ao dia aplicado em cada sobrancelha por 7 meses.
|
|
Comparador de Placebo: Veículo para Solução de Bimatoprost BID
Veículo para bimatoprost duas vezes ao dia (BID) pela manhã e à noite aplicado em cada sobrancelha por 7 meses.
|
Veículo para solução de bimatoprost uma ou duas vezes ao dia aplicado em cada sobrancelha por 7 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um aumento de 1 grau (melhoria) na escala de avaliação global de sobrancelhas (GEBA) de 4 pontos
Prazo: Linha de base, mês 7
|
O médico avaliou o preenchimento da sobrancelha usando a Escala GEBA de 4 pontos onde: 1=muito esparso, 2=espaço, 3=cheio e 4=muito cheio.
A porcentagem de participantes com pelo menos um aumento de 1 grau em relação à linha de base é relatada.
|
Linha de base, mês 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na plenitude da sobrancelha conforme medido usando a análise de imagem do sistema de monitoramento digital (DMSIA)
Prazo: Linha de base, mês 7
|
Foram tiradas fotografias das sobrancelhas.
A plenitude da sobrancelha foi medida por DMSIA para ambos os olhos e calculada a média.
A plenitude da sobrancelha foi relatada em milímetros quadrados (mm^2).
Uma mudança positiva da linha de base indicou sobrancelhas mais cheias (melhoria).
|
Linha de base, mês 7
|
|
Alteração da linha de base no escurecimento das sobrancelhas conforme medido usando DMSIA
Prazo: Linha de base, mês 7
|
Foram tiradas fotografias das sobrancelhas.
A escuridão da sobrancelha (intensidade) foi medida por DMSIA para ambos os olhos e calculada a média.
O escurecimento das sobrancelhas foi relatado em unidades de intensidade.
Uma mudança negativa da linha de base indicou sobrancelhas mais escuras (melhora).
|
Linha de base, mês 7
|
|
Porcentagem de participantes com 'Muito Satisfeito' ou 'Muito Satisfeito' na Escala de Satisfação das Sobrancelhas (ESS) Item #6
Prazo: Mês 7
|
O item 6 da ESS mediu a satisfação do participante com o tratamento de sobrancelhas: "No geral, quão satisfeito você está com a forma como o tratamento de sobrancelhas deixa suas sobrancelhas agora?" usando uma escala de 5 pontos onde: 1=muito satisfeito, 2=muito satisfeito, 3=nem insatisfeito nem satisfeito, 4=muito insatisfeito e 5=muito insatisfeito.
A porcentagem de participantes 'muito satisfeitos' ou 'bastante satisfeitos' é relatada.
|
Mês 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-043
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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