Bimatoprost for behandling av øyenbrynshypotrikose
11. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av bimatoprost-oppløsning sammenlignet med vehikel ved behandling av øyenbrynshypotrikose (mangelfulle øyenbryn).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
357
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Voksne deltakere med øyenbrynshypotrikose (utilstrekkelig øyenbrynvekst).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykdom, infeksjon eller abnormitet i øyenbrynsområdet
- Pasienter med permanent tap av øyenbryn på grunn av overpleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimatoprost løsning BID
Bimatoprost-løsning to ganger daglig (BID) om morgenen og om kvelden påføres hvert øyenbryn i 7 måneder.
|
Bimatoprost-løsning en gang om dagen eller to ganger om dagen påføres hvert øyenbryn i 7 måneder.
|
|
Eksperimentell: Bimatoprost løsning QD
Vehikel til bimatoprost-oppløsning om morgenen og bimatoprost-oppløsning én gang daglig (QD) om kvelden påført hvert øyenbryn i 7 måneder.
|
Bimatoprost-løsning en gang om dagen eller to ganger om dagen påføres hvert øyenbryn i 7 måneder.
Vehicle to bimatoprost-løsning en eller to ganger daglig påføres hvert øyenbryn i 7 måneder.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy til Bimatoprost Solution BID
Kjøretøy til bimatoprost to ganger om dagen (BID) om morgenen og kvelden påført hvert øyenbryn i 7 måneder.
|
Vehicle to bimatoprost-løsning en eller to ganger daglig påføres hvert øyenbryn i 7 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-gradsøkning (forbedring) i 4-punkts global øyenbrynsvurdering (GEBA)-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 7
|
Legen evaluerte øyenbrynets fylde ved å bruke 4-punkts GEBA-skalaen hvor: 1=svært sparsomt, 2=sparsomt, 3=fullt og 4=svært fullt.
Prosentandelen av deltakere med en økning på minst 1 karakter fra baseline er rapportert.
|
Grunnlinje, måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i øyenbryns fylde som målt ved bruk av Digital Monitoring System Image Analysis (DMSIA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 7
|
Det ble tatt bilder av øyenbrynene.
Øyenbryns fylde ble målt ved DMSIA for begge øyne og gjennomsnittlig.
Øyenbryns fylde ble rapportert i millimeter i kvadrat (mm^2).
En positiv endring fra baseline indikerte fyldigere øyenbryn (forbedring).
|
Grunnlinje, måned 7
|
|
Endring fra grunnlinje i øyenbrynsmørke målt ved bruk av DMSIA
Tidsramme: Grunnlinje, måned 7
|
Det ble tatt bilder av øyenbrynene.
Øyenbryns mørke (intensitet) ble målt ved DMSIA for begge øyne og gjennomsnittlig.
Mørke øyenbryn ble rapportert i intensitetsenheter.
En negativ endring fra baseline indikerte mørkere øyenbryn (forbedring).
|
Grunnlinje, måned 7
|
|
Prosentandel av deltakere med «Svært fornøyd» eller «For det meste fornøyd» i øyenbrynstilfredshetsskalaen (ESS) Element #6
Tidsramme: Måned 7
|
ESS Punkt #6 målte deltakerens tilfredshet med øyenbrynsbehandling: "Samlet sett, hvor fornøyd er du med måten øyenbrynsbehandlingen får øyenbrynene til å se ut akkurat nå?" ved hjelp av en 5-punkts skala hvor: 1=svært fornøyd, 2=stort sett fornøyd, 3=verken misfornøyd eller fornøyd, 4=stort sett misfornøyd og 5=svært misfornøyd.
Prosentandelen av deltakerne 'veldig fornøyd' eller 'stort sett fornøyd' rapporteres.
|
Måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192024-043
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .