Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimatoprost til behandling af øjenbrynshypotrichose

11. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost-opløsning sammenlignet med vehikel til behandling af øjenbrynshypotrikose (utilstrækkelige øjenbryn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Voksne deltagere med øjenbrynshypotrikose (utilstrækkelig øjenbrynsvækst).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sygdom, infektion eller abnormitet i øjenbrynsområdet
  • Patienter med permanent tab af øjenbryn på grund af overpleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost Solution BID
Bimatoprost opløsning to gange om dagen (BID) om morgenen og om aftenen påføres hvert øjenbryn i 7 måneder.
Medicin: bimatoprost opløsning
Bimatoprost opløsning en gang om dagen eller to gange om dagen påføres hvert øjenbryn i 7 måneder.
Eksperimentel: Bimatoprost opløsning QD
Vehikel til bimatoprost opløsning om morgenen og bimatoprost opløsning en gang dagligt (QD) om aftenen påført hvert øjenbryn i 7 måneder.
Medicin: bimatoprost opløsning
Bimatoprost opløsning en gang om dagen eller to gange om dagen påføres hvert øjenbryn i 7 måneder.
Medicin: Vehikel til bimatoprost opløsning
Vehicle to bimatoprost opløsning en eller to gange dagligt påført hvert øjenbryn i 7 måneder.
Placebo komparator: Køretøj til Bimatoprost Solution BID
Køretøj til bimatoprost to gange om dagen (BID) om morgenen og om aftenen påført hvert øjenbryn i 7 måneder.
Medicin: Vehikel til bimatoprost opløsning
Vehicle to bimatoprost opløsning en eller to gange dagligt påført hvert øjenbryn i 7 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en stigning på 1 karakter (forbedring) i 4-punkts Global Eyebrow Assessment (GEBA)-skalaen
Tidsramme: Baseline, måned 7
Lægen vurderede øjenbryns fylde ved hjælp af 4-punkts GEBA-skalaen, hvor: 1 = meget sparsom, 2 = sparsom, 3 = fuld og 4 = meget fuld. Procentdelen af ​​deltagere med mindst 1-gradsstigning fra baseline er rapporteret.
Baseline, måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjenbryns fylde som målt ved hjælp af Digital Monitoring System Image Analysis (DMSIA)
Tidsramme: Baseline, måned 7
Der blev taget billeder af øjenbrynene. Øjenbryns fylde blev målt ved DMSIA for begge øjne og gennemsnittet. Øjenbryns fylde blev rapporteret i millimeter i kvadrat (mm^2). En positiv ændring fra baseline indikerede fyldigere øjenbryn (forbedring).
Baseline, måned 7
Ændring fra baseline i øjenbrynsmørke målt ved hjælp af DMSIA
Tidsramme: Baseline, måned 7
Der blev taget billeder af øjenbrynene. Øjenbryns mørke (intensitet) blev målt ved DMSIA for begge øjne og gennemsnittet. Mørke i øjenbryn blev rapporteret i intensitetsenheder. En negativ ændring fra baseline indikerede mørkere øjenbryn (forbedring).
Baseline, måned 7
Procentdel af deltagere med 'Meget tilfredse' eller 'Mest tilfredse' i Eyebrow Satisfaction Scale (ESS) Punkt #6
Tidsramme: Måned 7
ESS Punkt #6 målte deltagerens tilfredshed med øjenbrynsbehandling: "Overordnet set, hvor tilfreds er du med måden øjenbrynsbehandlingen får dine øjenbryn til at se ud lige nu?" ved hjælp af en 5-trins skala hvor: 1=meget tilfreds, 2=mest tilfreds, 3=hverken utilfreds eller tilfreds, 4=mest utilfreds og 5=meget utilfreds. Procentdelen af ​​deltagere 'meget tilfredse' eller 'for det meste tilfredse' oplyses.
Måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbrynshypotrikose

Kliniske forsøg med bimatoprost opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner