Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bimatoprost per il trattamento dell'ipotricosi del sopracciglio

11 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della soluzione di bimatoprost rispetto al veicolo nel trattamento dell'ipotricosi delle sopracciglia (sopracciglia inadeguate).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti adulti con ipotricosi del sopracciglio (crescita inadeguata del sopracciglio).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia, infezione o anormalità dell'area del sopracciglio
  • Pazienti con perdita permanente delle sopracciglia a causa di una cura eccessiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimatoprost Soluzione BID
Soluzione di bimatoprost due volte al giorno (BID) al mattino e alla sera applicata su ciascun sopracciglio per 7 mesi.
Droga: soluzione di bimatoprost
Soluzione di bimatoprost una volta al giorno o due volte al giorno applicata su ciascun sopracciglio per 7 mesi.
Sperimentale: Bimatoprost Soluzione QD
Veicolo alla soluzione di bimatoprost al mattino e soluzione di bimatoprost una volta al giorno (QD) alla sera applicata su ciascun sopracciglio per 7 mesi.
Droga: soluzione di bimatoprost
Soluzione di bimatoprost una volta al giorno o due volte al giorno applicata su ciascun sopracciglio per 7 mesi.
Droga: Soluzione da veicolo a bimatoprost
Veicolo a soluzione bimatoprost una o due volte al giorno applicato a ciascun sopracciglio per 7 mesi.
Comparatore placebo: BID da veicolo a soluzione di bimatoprost
Veicolo a bimatoprost due volte al giorno (BID) al mattino e alla sera applicato a ciascun sopracciglio per 7 mesi.
Droga: Soluzione da veicolo a bimatoprost
Veicolo a soluzione bimatoprost una o due volte al giorno applicato a ciascun sopracciglio per 7 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un aumento di 1 grado (miglioramento) nella scala GEBA (4-Point Global Eyebrow Assessment)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 7
Il medico ha valutato la pienezza delle sopracciglia utilizzando la scala GEBA a 4 punti dove: 1=molto rada, 2=rada, 3=piena e 4=molto piena. Viene riportata la percentuale di partecipanti con almeno un aumento di 1 grado rispetto al basale.
Riferimento, mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pienezza delle sopracciglia misurata utilizzando l'analisi dell'immagine del sistema di monitoraggio digitale (DMSIA)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 7
Sono state scattate fotografie delle sopracciglia. La pienezza del sopracciglio è stata misurata mediante DMSIA per entrambi gli occhi e ne è stata calcolata la media. La pienezza del sopracciglio è stata riportata in millimetri quadrati (mm^2). Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava sopracciglia più piene (miglioramento).
Riferimento, mese 7
Variazione rispetto alla linea di base nell'oscurità delle sopracciglia misurata utilizzando DMSIA
Lasso di tempo: Riferimento, mese 7
Sono state scattate fotografie delle sopracciglia. L'oscurità delle sopracciglia (intensità) è stata misurata mediante DMSIA per entrambi gli occhi e ne è stata calcolata la media. L'oscurità del sopracciglio è stata riportata in unità di intensità. Un cambiamento negativo rispetto alla linea di base indicava sopracciglia più scure (miglioramento).
Riferimento, mese 7
Percentuale di partecipanti con "Molto soddisfatto" o "Per lo più soddisfatto" nella scala di soddisfazione delle sopracciglia (ESS) Elemento n. 6
Lasso di tempo: Mese 7
ESS Item # 6 ha misurato la soddisfazione del partecipante per il trattamento delle sopracciglia: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del modo in cui il trattamento delle sopracciglia fa apparire le tue sopracciglia in questo momento?" utilizzando una scala a 5 punti dove: 1=molto soddisfatto, 2=prevalentemente soddisfatto, 3=né insoddisfatto né soddisfatto, 4=prevalentemente insoddisfatto e 5=molto insoddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti "molto soddisfatti" o "prevalentemente soddisfatti".
Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su soluzione di bimatoprost

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi