Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bimatoprost do leczenia hipotrychozy brwi

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność roztworu bimatoprostu w porównaniu z nośnikiem w leczeniu hipotrychozy brwi (nieodpowiednie brwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dorośli uczestnicy z hipotrychozą brwi (niewystarczający wzrost brwi).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą, infekcją lub nieprawidłowością okolicy brwi
  • Pacjenci z trwałą utratą brwi z powodu nadmiernej pielęgnacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BID roztworu bimatoprostu
Roztwór bimatoprostu dwa razy dziennie (BID) rano i wieczorem nakładać na każdą brew przez 7 miesięcy.
Lek: roztwór bimatoprostu
Roztwór bimatoprostu raz dziennie lub dwa razy dziennie nakładać na każdą brew przez 7 miesięcy.
Eksperymentalny: Roztwór bimatoprostu QD
Roztwór nośnika do bimatoprostu rano i roztwór bimatoprostu raz dziennie (QD) wieczorem nakładać na każdą brew przez 7 miesięcy.
Lek: roztwór bimatoprostu
Roztwór bimatoprostu raz dziennie lub dwa razy dziennie nakładać na każdą brew przez 7 miesięcy.
Lek: Nośnik do roztworu bimatoprostu
Roztwór nośnika do bimatoprostu raz lub dwa razy dziennie nakładany na każdą brew przez 7 miesięcy.
Komparator placebo: Pojazd do Bimatoprost Solution BID
Nośnik do bimatoprostu dwa razy dziennie (BID) rano i wieczorem aplikować na każdą brew przez 7 miesięcy.
Lek: Nośnik do roztworu bimatoprostu
Roztwór nośnika do bimatoprostu raz lub dwa razy dziennie nakładany na każdą brew przez 7 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z co najmniej 1-stopniowym wzrostem (poprawą) w 4-punktowej skali Global Eyebrow Assessment (GEBA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 7
Lekarz ocenił wypełnienie brwi za pomocą 4-punktowej skali GEBA, gdzie: 1=bardzo rzadkie, 2=rzadkie, 3=pełne i 4=bardzo pełne. Podano odsetek uczestników z co najmniej 1-stopniowym wzrostem w stosunku do poziomu wyjściowego.
Wartość bazowa, miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wypełnienia brwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą analizy obrazu cyfrowego systemu monitorowania (DMSIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 7
Zrobiono zdjęcia brwi. Wypełnienie brwi mierzono za pomocą DMSIA dla obu oczu i uśredniano. Wypełnienie brwi podano w milimetrach do kwadratu (mm^2). Pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na pełniejsze brwi (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 7
Zmiana od linii bazowej w ciemności brwi mierzona za pomocą DMSIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 7
Zrobiono zdjęcia brwi. Ciemność brwi (intensywność) zmierzono metodą DMSIA dla obu oczu i uśredniono. Ciemność brwi podano w jednostkach intensywności. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała na ciemniejsze brwi (poprawa).
Wartość bazowa, miesiąc 7
Odsetek uczestniczek z oceną „bardzo zadowolony” lub „raczej zadowolony” w skali zadowolenia brwi (ESS) pozycja nr 6
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Pozycja 6 ESS mierzyła zadowolenie uczestniczki z leczenia brwi: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zadowolona ze sposobu, w jaki leczenie brwi sprawia, że ​​Twoje brwi wyglądają teraz?” za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie: 1=bardzo zadowolony, 2=raczej zadowolony, 3=ani niezadowolony, ani zadowolony, 4=raczej niezadowolony, 5=bardzo niezadowolony. Podaje się odsetek uczestników „bardzo zadowolonych” lub „w większości zadowolonych”.
Miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór bimatoprostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj