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Bimatoprost zur Behandlung von Augenbrauenhypotrichose

11. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost-Lösung im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Augenbrauenhypotrichose (unzureichende Augenbrauen) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene Teilnehmer mit Augenbrauenhypotrichose (unzureichendes Augenbrauenwachstum).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, Infektionen oder Anomalien im Bereich der Augenbrauen
  • Patienten mit dauerhaftem Augenbrauenverlust aufgrund von Überpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost-Lösung BID
Bimatoprost-Lösung zweimal täglich (BID) morgens und abends für 7 Monate auf jede Augenbraue aufgetragen.
Arzneimittel: Bimatoprost-Lösung
Bimatoprost-Lösung einmal täglich oder zweimal täglich auf jede Augenbraue für 7 Monate auftragen.
Experimental: Bimatoprost-Lösung QD
Vehikel zu Bimatoprost-Lösung morgens und Bimatoprost-Lösung einmal täglich (QD) am Abend, aufgetragen auf jede Augenbraue für 7 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost-Lösung
Bimatoprost-Lösung einmal täglich oder zweimal täglich auf jede Augenbraue für 7 Monate auftragen.
Arzneimittel: Vehikel zu Bimatoprost-Lösung
Vehikel zu Bimatoprost-Lösung ein- oder zweimal täglich für 7 Monate auf jede Augenbraue auftragen.
Placebo-Komparator: Vehikel zu Bimatoprost-Lösung BID
Vehikel zu Bimatoprost zweimal täglich (BID) morgens und abends für 7 Monate auf jede Augenbraue aufgetragen.
Arzneimittel: Vehikel zu Bimatoprost-Lösung
Vehikel zu Bimatoprost-Lösung ein- oder zweimal täglich für 7 Monate auf jede Augenbraue auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Verbesserung um 1 Stufe (Verbesserung) auf der 4-Punkte-Skala zur globalen Augenbrauenbewertung (GEBA).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 7
Der Arzt bewertete die Fülle der Augenbrauen unter Verwendung der 4-Punkte-GEBA-Skala, wobei: 1 = sehr spärlich, 2 = spärlich, 3 = voll und 4 = sehr voll. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Steigerung um 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Grundlinie, Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fülle der Augenbrauen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Bildanalyse des digitalen Überwachungssystems (DMSIA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 7
Von den Augenbrauen wurden Fotos gemacht. Die Fülle der Augenbrauen wurde durch DMSIA für beide Augen gemessen und gemittelt. Die Fülle der Augenbrauen wurde in Quadratmillimetern (mm^2) angegeben. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte vollere Augenbrauen (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 7
Veränderung der Augenbrauen-Dunkelheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen unter Verwendung von DMSIA
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 7
Von den Augenbrauen wurden Fotos gemacht. Die Dunkelheit der Augenbrauen (Intensität) wurde durch DMSIA für beide Augen gemessen und gemittelt. Die Dunkelheit der Augenbrauen wurde in Intensitätseinheiten angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf dunklere Augenbrauen hin (Verbesserung).
Grundlinie, Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit „sehr zufrieden“ oder „größtenteils zufrieden“ in Punkt 6 der Augenbrauenzufriedenheitsskala (ESS).
Zeitfenster: Monat 7
ESS Item #6 misst die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Augenbrauenbehandlung: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt damit, wie die Augenbrauenbehandlung Ihre Augenbrauen jetzt aussehen lässt?“ 5-Punkte-Skala: 1=sehr zufrieden, 2=sehr zufrieden, 3=weder unzufrieden noch zufrieden, 4=sehr unzufrieden und 5=sehr unzufrieden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die „sehr zufrieden“ oder „größtenteils zufrieden“ sind, wird angegeben.
Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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