Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bimatoprost pro léčbu hypotrichózy obočí

11. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost roztoku bimatoprostu ve srovnání s vehikulem při léčbě hypotrichózy obočí (nedostatečné obočí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Dospělí účastníci s hypotrichózou obočí (nedostatečný růst obočí).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním, infekcí nebo abnormalitou v oblasti obočí
  • Pacienti s trvalou ztrátou obočí v důsledku nadměrné péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok bimatoprostu BID
Roztok bimatoprostu dvakrát denně (BID) ráno a večer aplikovaný na každé obočí po dobu 7 měsíců.
Lék: roztok bimatoprostu
Roztok bimatoprostu jednou denně nebo dvakrát denně aplikovaný na každé obočí po dobu 7 měsíců.
Experimentální: Bimatoprost Solution QD
Vehikulum k roztoku bimatoprostu ráno a roztoku bimatoprostu jednou denně (QD) večer aplikované na každé obočí po dobu 7 měsíců.
Lék: roztok bimatoprostu
Roztok bimatoprostu jednou denně nebo dvakrát denně aplikovaný na každé obočí po dobu 7 měsíců.
Lék: Vehikulum k roztoku bimatoprostu
Vehikulum k roztoku bimatoprostu jednou nebo dvakrát denně aplikované na každé obočí po dobu 7 měsíců.
Komparátor placeba: Vehikulum k roztoku Bimatoprost BID
Vehikulum k bimatoprostu dvakrát denně (BID) ráno a večer aplikované na každé obočí po dobu 7 měsíců.
Lék: Vehikulum k roztoku bimatoprostu
Vehikulum k roztoku bimatoprostu jednou nebo dvakrát denně aplikované na každé obočí po dobu 7 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým nárůstem (zlepšením) na 4bodové stupnici globálního hodnocení obočí (GEBA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 7
Lékař vyhodnotil plnost obočí pomocí 4bodové stupnice GEBA, kde: 1=velmi řídké, 2=řídké, 3=plné a 4=velmi plné. Uvádí se procento účastníků s alespoň 1-stupňovým nárůstem oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, měsíc 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plnosti obočí oproti základní hodnotě měřená pomocí analýzy obrazu digitálního monitorovacího systému (DMSIA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 7
Byly pořízeny fotografie obočí. Plnost obočí byla měřena pomocí DMSIA pro obě oči a zprůměrována. Plnost obočí byla uváděna v milimetrech na druhou (mm^2). Pozitivní změna oproti základní linii naznačila plnější obočí (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 7
Změna tmy obočí od základní linie měřená pomocí DMSIA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 7
Byly pořízeny fotografie obočí. Tmavost obočí (intenzita) byla měřena pomocí DMSIA pro obě oči a zprůměrována. Tmavost obočí byla uváděna v jednotkách intenzity. Negativní změna oproti základní linii indikovala tmavší obočí (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 7
Procento účastníků s „velmi spokojeni“ nebo „převážně spokojeni“ na stupnici spokojenosti s obočím (ESS) položka č. 6
Časové okno: 7. měsíc
Položka ESS č. 6 měřila spokojenost účastníka s úpravou obočí: "Jak jste celkově spokojeni s tím, jak právě teď díky úpravě obočí vypadá vaše obočí?" pomocí 5bodové škály, kde: 1=velmi spokojeni, 2=většinou spokojeni, 3=ani nespokojeni ani spokojeni, 4=většinou nespokojeni a 5=velmi nespokojeni. Uvádí se procento účastníků „velmi spokojených“ nebo „převážně spokojených“.
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roztok bimatoprostu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit