眉毛貧毛症の治療のためのビマトプロスト
2019年4月11日 更新者：Allergan
この研究では、眉毛の貧毛症（不十分な眉毛）の治療におけるビマトプロスト溶液の安全性と有効性をビヒクルと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-眉毛貧毛症（眉毛の成長が不十分）の成人参加者。
除外基準:
- 眉毛周辺に疾患、感染症、異常のある方
- 過度のグルーミングにより眉毛が永久に失われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロスト溶液 BID
ビマトプロスト溶液を 1 日 2 回 (BID)、朝と夕方に各眉毛に 7 か月間塗布しました。
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ビマトプロスト溶液を 1 日 1 回または 1 日 2 回、各眉毛に 7 か月間塗布します。
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実験的：ビマトプロスト ソリューション QD
朝はビマトプロスト溶液へのビヒクル、夕方はビマトプロスト溶液を 1 日 1 回 (QD) 7 か月間、各眉毛に塗布しました。
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ビマトプロスト溶液を 1 日 1 回または 1 日 2 回、各眉毛に 7 か月間塗布します。
ビマトプロスト溶液へのビヒクルを 1 日 1 回または 2 回、各眉毛に 7 か月間塗布します。
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プラセボコンパレーター：ビークルからビマトプロストへのソリューション BID
朝と夕方の 1 日 2 回 (BID) ビマトプロストへのビヒクルを各眉毛に 7 か月間適用しました。
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ビマトプロスト溶液へのビヒクルを 1 日 1 回または 2 回、各眉毛に 7 か月間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 段階グローバル眉評価 (GEBA) スケールで少なくとも 1 グレードの増加 (改善) を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、7 か月目
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医師は、4 点 GEBA スケールを使用して眉毛の充満を評価しました。ここで、1 = 非常にまばら、2 = まばら、3 = 充満、および 4 = 非常に充満です。
ベースラインから少なくとも 1 グレード上昇した参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、7 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル監視システムの画像解析 (DMSIA) を使用して測定された眉のふくらみのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 か月目
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眉毛の写真を撮りました。
眉のふくらみは、両眼の DMSIA によって測定され、平均化されました。
眉毛の充満は、ミリメートルの二乗 (mm^2) で報告されました。
ベースラインからのプラスの変化は、眉毛がより豊かになったことを示しています (改善)。
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ベースライン、7 か月目
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DMSIAを使用して測定した眉の濃さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 か月目
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眉毛の写真を撮りました。
両眼の眉の濃さ（強度）を DMSIA で測定し、平均した。
眉の暗さは強度単位で報告されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、眉毛が濃くなったことを示しています (改善)。
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ベースライン、7 か月目
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眉毛満足度スケール (ESS) アイテム #6 で「非常に満足」または「ほとんど満足」した参加者の割合
時間枠：7月
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ESS 項目 6 では、参加者の眉毛処理に対する満足度を測定しました。 1 = 非常に満足、2 = ほとんど満足、3 = 不満でも満足でもない、4 = ほとんど不満、5 = 非常に不満の 5 段階評価を使用します。
参加者の「非常に満足」または「ほぼ満足」の割合が報告されます。
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7月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月13日
一次修了 (実際)
2014年1月31日
研究の完了 (実際)
2014年2月11日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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