Suivi à long terme de l'hépatite virale chez les patients urémiques à Taïwan
2 mars 2019 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Le lien entre l'hépatite virale et l'insuffisance rénale est complexe.
L'étude actuelle vise à explorer la prévalence à long terme de l'hépatite virale chez les patients urémiques à Taiwan
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont recrutés de manière prospective dans 15 unités d'hémodialyse, dont un centre médical, 3 hôpitaux satellites et 11 cliniques locales à Taiwan.
Les patients qui ont fourni un consentement éclairé pour des tests sanguins, y compris une étude génétique liée à la sérodéclaration spontanée du VHC, sont inscrits pour l'analyse.
Tous les sujets éligibles sont testés à la fois pour les anticorps anti-VHC (essai immunoenzymatique de troisième génération ; Abbott Laboratories, North Chicago, IL) et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
L'ARN du VHC est testé par réaction en chaîne par polymérase (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0 ; Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, USA ; limite de détection : 50 UI/ml) deux fois à au moins 6 mois d'intervalle si l'anti-VHC est positifs pour assurer la chronicité de l'infection par le VHC.
L'HBsAg est quantifié à l'aide d'un dosage immunologique microparticulaire quantitatif standard (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics).
La concentration de HBsAg dans l'échantillon est déterminée à l'aide d'une courbe d'étalonnage Architect HBsAg précédemment générée (plage, 0,05-250 UI/mL).
Les échantillons avec un titre sérique d'HBsAg > 250 UI/mL ont été dilués à 1:20 et 1:500 avec le diluant Architect HBsAg et retestés pour étendre la limite supérieure de la plage dynamique de 250 à 125 000 UI/mL.
L'ADN sérique du VHB est déterminé par un test PCR quantitatif automatisé standardisé (Cobas Amplicor HBV Monitor ; Roche Diagnostics ; limite de détection 200 copies/ml) si les patients sont séropositifs pour l'HBsAg.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kaohsiung, Taïwan, 886
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contact:
- Chung-Feng Huang, MD
- Numéro de téléphone: 7475 88673121101
- E-mail: fengcheerup@yahoo.com.tw
-
Chercheur principal:
- Chung-Feng Huang, MD
-
Chercheur principal:
- Ming-Lung Yu, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients urémiques seront recrutés dans 15 unités d'hémodialyse, dont un centre médical, 3 hôpitaux satellites et 11 cliniques locales à Taiwan.
La description
Critère d'intégration:
- patients urémiques
Critère d'exclusion:
- Néant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients urémiques
Prélèvement sanguin de l'hépatite virale chez les patients urémiques
|
prélèvement sanguin d'hépatite virale pour déterminer la séroprévalence chez les patients urémiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
séroprévalence de l'hépatite virale chez les patients urémiques
Délai: 10 années
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
facteurs associés à la disparition ou à la réapparition du VHC
Délai: 10 années
|
10 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séroconversion VHB
Délai: 10 années
|
Facteurs associés à la séroconversion VHB
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUH-IRB-980083
- 100CM-KMU-09 (Autre subvention/numéro de financement: KMUH)
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