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Acompanhamento de longo prazo da hepatite viral em pacientes urêmicos em Taiwan

A ligação entre hepatite viral e insuficiência renal é complexa. O presente estudo tem como objetivo explorar a prevalência a longo prazo de hepatite viral entre pacientes urêmicos em Taiwan

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são recrutados prospectivamente em 15 unidades de hemodiálise, incluindo um centro médico, 3 hospitais satélites e 11 clínicas locais em Taiwan. Os pacientes que forneceram consentimentos informados para exames de sangue, incluindo estudo genético relacionado à eliminação espontânea do HCV, são incluídos para análise. Todos os indivíduos elegíveis são testados para anticorpos HCV (imunoensaio enzimático de terceira geração; Abbott Laboratories, North Chicago, IL) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). O RNA do HCV é testado pela reação em cadeia da polimerase (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0; Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, EUA; limite de detecção: 50 UI/ml) duas vezes por pelo menos 6 meses de intervalo se o anti-HCV for positivo para garantir a cronicidade da infecção pelo VHC. O HBsAg é quantificado com o uso de um imunoensaio quantitativo padrão de micropartículas quimioluminescentes (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics). A concentração de HBsAg na amostra é determinada usando uma curva de calibração Architect HBsAg previamente gerada (intervalo, 0,05-250 IU/mL). Amostras com título sérico de HBsAg >250 UI/mL foram diluídas a 1:20 e 1:500 com o diluente Architect HBsAg e retestadas para expandir o limite superior da faixa dinâmica de 250 para 125.000 UI/mL. O DNA do HBV sérico é determinado por um ensaio de PCR quantitativo automatizado padronizado (Cobas Amplicor HBV Monitor; Roche Diagnostics; limite de detecção de 200 cópias/ml) se os pacientes forem soropositivos para HBsAg.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chung-Feng Huang, MD
        • Investigador principal:
          • Ming-Lung Yu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes urêmicos serão recrutados em 15 unidades de hemodiálise, incluindo um centro médico, 3 hospitais satélites e 11 clínicas locais em Taiwan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes urêmicos

Critério de exclusão:

  • Nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes urêmicos
amostragem de sangue de hepatite viral em pacientes urêmicos
amostragem de sangue de hepatite viral para determinar a soroprevalência em pacientes urêmicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
soroprevalência de hepatite viral em pacientes urêmicos
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
fatores associados com eliminação ou reaparecimento do HCV
Prazo: 10 anos
10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão do VHB
Prazo: 10 anos
Fatores associados à soroconversão do VHB
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KMUH-IRB-980083
  • 100CM-KMU-09 (Número de outro subsídio/financiamento: KMUH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em amostra de sangue

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