- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01766895
Acompanhamento de longo prazo da hepatite viral em pacientes urêmicos em Taiwan
2 de março de 2019 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A ligação entre hepatite viral e insuficiência renal é complexa.
O presente estudo tem como objetivo explorar a prevalência a longo prazo de hepatite viral entre pacientes urêmicos em Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são recrutados prospectivamente em 15 unidades de hemodiálise, incluindo um centro médico, 3 hospitais satélites e 11 clínicas locais em Taiwan.
Os pacientes que forneceram consentimentos informados para exames de sangue, incluindo estudo genético relacionado à eliminação espontânea do HCV, são incluídos para análise.
Todos os indivíduos elegíveis são testados para anticorpos HCV (imunoensaio enzimático de terceira geração; Abbott Laboratories, North Chicago, IL) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
O RNA do HCV é testado pela reação em cadeia da polimerase (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0; Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, EUA; limite de detecção: 50 UI/ml) duas vezes por pelo menos 6 meses de intervalo se o anti-HCV for positivo para garantir a cronicidade da infecção pelo VHC.
O HBsAg é quantificado com o uso de um imunoensaio quantitativo padrão de micropartículas quimioluminescentes (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics).
A concentração de HBsAg na amostra é determinada usando uma curva de calibração Architect HBsAg previamente gerada (intervalo, 0,05-250 IU/mL).
Amostras com título sérico de HBsAg >250 UI/mL foram diluídas a 1:20 e 1:500 com o diluente Architect HBsAg e retestadas para expandir o limite superior da faixa dinâmica de 250 para 125.000 UI/mL.
O DNA do HBV sérico é determinado por um ensaio de PCR quantitativo automatizado padronizado (Cobas Amplicor HBV Monitor; Roche Diagnostics; limite de detecção de 200 cópias/ml) se os pacientes forem soropositivos para HBsAg.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contato:
- Chung-Feng Huang, MD
- Número de telefone: 7475 88673121101
- E-mail: fengcheerup@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Chung-Feng Huang, MD
-
Investigador principal:
- Ming-Lung Yu, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes urêmicos serão recrutados em 15 unidades de hemodiálise, incluindo um centro médico, 3 hospitais satélites e 11 clínicas locais em Taiwan.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes urêmicos
Critério de exclusão:
- Nada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes urêmicos
amostragem de sangue de hepatite viral em pacientes urêmicos
|
amostragem de sangue de hepatite viral para determinar a soroprevalência em pacientes urêmicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
soroprevalência de hepatite viral em pacientes urêmicos
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
fatores associados com eliminação ou reaparecimento do HCV
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Soroconversão do VHB
Prazo: 10 anos
|
Fatores associados à soroconversão do VHB
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUH-IRB-980083
- 100CM-KMU-09 (Número de outro subsídio/financiamento: KMUH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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