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Follow-up a lungo termine dell'epatite virale nei pazienti uremici a Taiwan

Il legame tra epatite virale e insufficienza renale è complesso. L'attuale studio mira a esplorare la prevalenza a lungo termine dell'epatite virale tra i pazienti uremici a Taiwan

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono reclutati in modo prospettico da 15 unità di emodialisi, tra cui un centro medico, 3 ospedali satellite e 11 cliniche locali a Taiwan. I pazienti che hanno fornito il consenso informato per gli esami del sangue, incluso lo studio genetico relativo alla sieroclearance spontanea dell'HCV, sono arruolati per l'analisi. Tutti i soggetti idonei sono testati sia per gli anticorpi anti-HCV (test immunoenzimatico di terza generazione; Abbott Laboratories, North Chicago, IL) sia per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). L'RNA dell'HCV viene testato mediante reazione a catena della polimerasi (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0; Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, USA; limite di rilevazione: 50 UI/ml) due volte per almeno 6 mesi di distanza se l'anti-HCV è positivo per garantire la cronicità dell'infezione da HCV. L'HBsAg viene quantificato con l'uso di un immunodosaggio quantitativo standard per microparticelle chemiluminescenti (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics). La concentrazione di HBsAg nel campione viene determinata utilizzando una curva di calibrazione Architect HBsAg generata in precedenza (intervallo, 0,05-250 IU/mL). I campioni con titolo sierico di HBsAg >250 IU/mL sono stati diluiti a 1:20 e 1:500 con il diluente Architect HBsAg e testati nuovamente per espandere il limite superiore dell'intervallo dinamico da 250 a 125.000 IU/mL. L'HBV DNA sierico è determinato mediante un test PCR quantitativo automatizzato standardizzato (Cobas Amplicor HBV Monitor; Roche Diagnostics; limite di rilevazione 200 copie/ml) se i pazienti sono sieropositivi per HBsAg.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chung-Feng Huang, MD
        • Investigatore principale:
          • Ming-Lung Yu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti uremici verranno reclutati da 15 unità di emodialisi tra cui un centro medico, 3 ospedali satellite e 11 cliniche locali a Taiwan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti uremici

Criteri di esclusione:

  • Zero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti uremici
prelievo di sangue di epatite virale in pazienti uremici
prelievo di sangue di epatite virale per determinare la sieroprevalenza nei pazienti uremici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sieroprevalenza dell'epatite virale nei pazienti uremici
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattori associati alla clearance o alla ricomparsa dell'HCV
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione HBV
Lasso di tempo: 10 anni
Fattori associati alla sieroconversione HBV
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUH-IRB-980083
  • 100CM-KMU-09 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KMUH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prelievo di sangue

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