- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01766895
Follow-up a lungo termine dell'epatite virale nei pazienti uremici a Taiwan
2 marzo 2019 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Il legame tra epatite virale e insufficienza renale è complesso.
L'attuale studio mira a esplorare la prevalenza a lungo termine dell'epatite virale tra i pazienti uremici a Taiwan
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono reclutati in modo prospettico da 15 unità di emodialisi, tra cui un centro medico, 3 ospedali satellite e 11 cliniche locali a Taiwan.
I pazienti che hanno fornito il consenso informato per gli esami del sangue, incluso lo studio genetico relativo alla sieroclearance spontanea dell'HCV, sono arruolati per l'analisi.
Tutti i soggetti idonei sono testati sia per gli anticorpi anti-HCV (test immunoenzimatico di terza generazione; Abbott Laboratories, North Chicago, IL) sia per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
L'RNA dell'HCV viene testato mediante reazione a catena della polimerasi (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0; Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, USA; limite di rilevazione: 50 UI/ml) due volte per almeno 6 mesi di distanza se l'anti-HCV è positivo per garantire la cronicità dell'infezione da HCV.
L'HBsAg viene quantificato con l'uso di un immunodosaggio quantitativo standard per microparticelle chemiluminescenti (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics).
La concentrazione di HBsAg nel campione viene determinata utilizzando una curva di calibrazione Architect HBsAg generata in precedenza (intervallo, 0,05-250 IU/mL).
I campioni con titolo sierico di HBsAg >250 IU/mL sono stati diluiti a 1:20 e 1:500 con il diluente Architect HBsAg e testati nuovamente per espandere il limite superiore dell'intervallo dinamico da 250 a 125.000 IU/mL.
L'HBV DNA sierico è determinato mediante un test PCR quantitativo automatizzato standardizzato (Cobas Amplicor HBV Monitor; Roche Diagnostics; limite di rilevazione 200 copie/ml) se i pazienti sono sieropositivi per HBsAg.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contatto:
- Chung-Feng Huang, MD
- Numero di telefono: 7475 88673121101
- Email: fengcheerup@yahoo.com.tw
-
Investigatore principale:
- Chung-Feng Huang, MD
-
Investigatore principale:
- Ming-Lung Yu, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti uremici verranno reclutati da 15 unità di emodialisi tra cui un centro medico, 3 ospedali satellite e 11 cliniche locali a Taiwan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti uremici
Criteri di esclusione:
- Zero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti uremici
prelievo di sangue di epatite virale in pazienti uremici
|
prelievo di sangue di epatite virale per determinare la sieroprevalenza nei pazienti uremici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sieroprevalenza dell'epatite virale nei pazienti uremici
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
fattori associati alla clearance o alla ricomparsa dell'HCV
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sieroconversione HBV
Lasso di tempo: 10 anni
|
Fattori associati alla sieroconversione HBV
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUH-IRB-980083
- 100CM-KMU-09 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KMUH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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