Seguimiento a largo plazo de la hepatitis viral en pacientes urémicos en Taiwán
2 de marzo de 2019 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
El vínculo entre la hepatitis viral y la insuficiencia renal es complejo.
El estudio actual tiene como objetivo explorar la prevalencia a largo plazo de la hepatitis viral entre pacientes urémicos en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se reclutan prospectivamente de 15 unidades de hemodiálisis, incluido un centro médico, 3 hospitales satélite y 11 clínicas locales en Taiwán.
Los pacientes que dieron su consentimiento informado para los análisis de sangre, incluido el estudio genético relacionado con el aclaramiento serológico espontáneo del VHC, se inscriben para el análisis.
Todos los sujetos elegibles se someten a pruebas de anticuerpos contra el VHC (inmunoensayo enzimático de tercera generación; Abbott Laboratories, North Chicago, IL) y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
El ARN del VHC se analiza mediante la reacción en cadena de la polimerasa (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0; Roche Diagnostics, Branchburg, Nueva Jersey, EE. UU.; límite de detección: 50 UI/ml) dos veces con al menos 6 meses de diferencia si el positivo para asegurar la cronicidad de la infección por VHC.
El HBsAg se cuantifica con el uso de un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscente cuantitativo estándar (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics).
La concentración de HBsAg en la muestra se determina utilizando una curva de calibración de Architect HBsAg generada previamente (rango, 0,05-250 UI/mL).
Las muestras con títulos séricos de HBsAg >250 UI/ml se diluyeron a 1:20 y 1:500 con el diluyente Architect HBsAg y se volvieron a analizar para expandir el límite superior del rango dinámico de 250 a 125 000 UI/ml.
El ADN del VHB en suero se determina mediante un ensayo de PCR cuantitativo automatizado estandarizado (Cobas Amplicor HBV Monitor; Roche Diagnostics; límite de detección de 200 copias/ml) si los pacientes son seropositivos para HBsAg.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 886
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contacto:
- Chung-Feng Huang, MD
- Número de teléfono: 7475 88673121101
- Correo electrónico: fengcheerup@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Chung-Feng Huang, MD
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Investigador principal:
- Ming-Lung Yu, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán pacientes urémicos de 15 unidades de hemodiálisis, incluido un centro médico, 3 hospitales satélite y 11 clínicas locales en Taiwán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes urémicos
Criterio de exclusión:
- Nulo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes urémicos
muestreo de sangre de hepatitis viral en pacientes urémicos
|
muestreo de sangre de hepatitis viral para determinar la seroprevalencia en pacientes urémicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
seroprevalencia de hepatitis viral en pacientes urémicos
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
factores asociados con la eliminación o reaparición del VHC
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seroconversión del VHB
Periodo de tiempo: 10 años
|
Factores asociados con la seroconversión del VHB
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUH-IRB-980083
- 100CM-KMU-09 (Otro número de subvención/financiamiento: KMUH)
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