Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av viral hepatitt hos uremiske pasienter i Taiwan

2. mars 2019 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Sammenhengen mellom viral hepatitt og nyresvikt er kompleks. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke den langsiktige prevalensen av viral hepatitt blant uremiske pasienter i Taiwan

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter rekrutteres prospektivt fra 15 hemodialyseenheter, inkludert ett medisinsk senter, 3 satellittsykehus og 11 lokale klinikker i Taiwan. Pasienter som har gitt informert samtykke til blodprøver, inkludert genetiske studier relatert til HCV spontan seroclearance, blir registrert for analyse. Alle de kvalifiserte forsøkspersonene blir testet for både HCV-antistoffer (tredje generasjons, enzymimmunoassay; Abbott Laboratories, North Chicago, IL) og hepatitt B overflateantigen (HBsAg). HCV RNA testes ved polymerasekjedereaksjon (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0; Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, USA; deteksjonsgrense: 50 IE/ml) to ganger med minst 6 måneders mellomrom hvis anti-HCV er positiv for å sikre kronisk HCV-infeksjon. HBsAg kvantifiseres ved bruk av en standard kvantitativ kjemiluminescerende mikropartikkelimmunanalyse (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics). Konsentrasjonen av HBsAg i prøven bestemmes ved å bruke en tidligere generert Architect HBsAg-kalibreringskurve (område, 0,05-250 IE/ml). Prøver med serum HBsAg titer >250 IE/ml ble fortynnet ved 1:20 og 1:500 med Architect HBsAg fortynningsmiddel og testet på nytt for å utvide den øvre grensen for det dynamiske området fra 250 til 125 000 IE/ml. Serum HBV DNA bestemmes ved en standardisert automatisert kvantitativ PCR-analyse (Cobas Amplicor HBV Monitor; Roche Diagnostics; deteksjonsgrense 200 kopier/ml) hvis pasienter er seropositive for HBsAg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chung-Feng Huang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Lung Yu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uremiske pasienter vil rekrutteres fra 15 hemodialyseenheter inkludert ett medisinsk senter, 3 satellittsykehus og 11 lokale klinikker i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uremiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Null

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
uremiske pasienter
blodprøvetaking av viral hepatitt hos uremiske pasienter
Annen: blodprøvetaking
blodprøvetaking av viral hepatitt til bestemt seroprevalens hos uremiske pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
seroprevalens av viral hepatitt hos uremiske pasienter
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
faktorer assosiert med HCV-clearance eller gjenopptreden
Tidsramme: 10 år
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV serokonversjon
Tidsramme: 10 år
Faktorer assosiert med HBV-serokonversjon
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUH-IRB-980083
  • 100CM-KMU-09 (Annet stipend/finansieringsnummer: KMUH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere