- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01766895
Dlouhodobé sledování virové hepatitidy u uremických pacientů na Tchaj-wanu
2. března 2019 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Spojení mezi virovou hepatitidou a selháním ledvin je složité.
Současná studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobou prevalenci virové hepatitidy u uremických pacientů na Tchaj-wanu
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se prospektivně rekrutují z 15 hemodialyzačních jednotek včetně jednoho lékařského centra, 3 satelitních nemocnic a 11 místních klinik na Tchaj-wanu.
K analýze jsou zařazeni pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s krevními testy včetně genetické studie související se spontánním séroclearance HCV.
Všichni způsobilí jedinci jsou testováni na protilátky proti HCV (3. generace, enzymatická imunoanalýza; Abbott Laboratories, North Chicago, IL) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
HCV RNA se testuje pomocí polymerázové řetězové reakce (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0; Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, USA; detekční limit: 50 IU/ml) dvakrát po dobu nejméně 6 měsíců, pokud je anti-HCV pozitivní k zajištění chronicity HCV infekce.
HBsAg se kvantifikuje pomocí standardního kvantitativního chemiluminiscenčního mikročásticového imunotestu (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics).
Koncentrace HBsAg ve vzorku se stanoví pomocí dříve vytvořené kalibrační křivky Architect HBsAg (rozsah 0,05-250 IU/ml).
Vzorky s titrem HBsAg v séru >250 IU/ml byly naředěny v poměru 1:20 a 1:500 ředidlem Architect HBsAg a znovu testovány, aby se rozšířila horní hranice dynamického rozsahu z 250 na 125 000 IU/ml.
Pokud jsou pacienti séropozitivní na HBsAg, stanoví se sérová HBV DNA standardizovaným automatizovaným kvantitativním PCR testem (Cobas Amplicor HBV Monitor; Roche Diagnostics; detekční limit 200 kopií/ml).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chung-Feng Huang, MD
- Telefonní číslo: 7475 88673121101
- E-mail: fengcheerup@yahoo.com.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chung-Feng Huang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming-Lung Yu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Uremičtí pacienti se budou rekrutovat z 15 hemodialyzačních jednotek včetně jednoho lékařského centra, 3 satelitních nemocnic a 11 místních klinik na Tchaj-wanu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- uremických pacientů
Kritéria vyloučení:
- Nula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
uremických pacientů
odběr krve na virovou hepatitidu u uremických pacientů
|
odběr krve virové hepatitidy ke stanovené séroprevalenci u uremických pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
séroprevalence virové hepatitidy u uremických pacientů
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
faktory spojené s vymizením nebo znovuobjevením HCV
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HBV sérokonverze
Časové okno: 10 let
|
Faktory spojené se sérokonverzí HBV
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUH-IRB-980083
- 100CM-KMU-09 (Jiné číslo grantu/financování: KMUH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan