Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování virové hepatitidy u uremických pacientů na Tchaj-wanu

Spojení mezi virovou hepatitidou a selháním ledvin je složité. Současná studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobou prevalenci virové hepatitidy u uremických pacientů na Tchaj-wanu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se prospektivně rekrutují z 15 hemodialyzačních jednotek včetně jednoho lékařského centra, 3 satelitních nemocnic a 11 místních klinik na Tchaj-wanu. K analýze jsou zařazeni pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas s krevními testy včetně genetické studie související se spontánním séroclearance HCV. Všichni způsobilí jedinci jsou testováni na protilátky proti HCV (3. generace, enzymatická imunoanalýza; Abbott Laboratories, North Chicago, IL) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). HCV RNA se testuje pomocí polymerázové řetězové reakce (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0; Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, USA; detekční limit: 50 IU/ml) dvakrát po dobu nejméně 6 měsíců, pokud je anti-HCV pozitivní k zajištění chronicity HCV infekce. HBsAg se kvantifikuje pomocí standardního kvantitativního chemiluminiscenčního mikročásticového imunotestu (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics). Koncentrace HBsAg ve vzorku se stanoví pomocí dříve vytvořené kalibrační křivky Architect HBsAg (rozsah 0,05-250 IU/ml). Vzorky s titrem HBsAg v séru >250 IU/ml byly naředěny v poměru 1:20 a 1:500 ředidlem Architect HBsAg a znovu testovány, aby se rozšířila horní hranice dynamického rozsahu z 250 na 125 000 IU/ml. Pokud jsou pacienti séropozitivní na HBsAg, stanoví se sérová HBV DNA standardizovaným automatizovaným kvantitativním PCR testem (Cobas Amplicor HBV Monitor; Roche Diagnostics; detekční limit 200 kopií/ml).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chung-Feng Huang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Lung Yu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Uremičtí pacienti se budou rekrutovat z 15 hemodialyzačních jednotek včetně jednoho lékařského centra, 3 satelitních nemocnic a 11 místních klinik na Tchaj-wanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uremických pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
uremických pacientů
odběr krve na virovou hepatitidu u uremických pacientů
odběr krve virové hepatitidy ke stanovené séroprevalenci u uremických pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
séroprevalence virové hepatitidy u uremických pacientů
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
faktory spojené s vymizením nebo znovuobjevením HCV
Časové okno: 10 let
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV sérokonverze
Časové okno: 10 let
Faktory spojené se sérokonverzí HBV
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KMUH-IRB-980083
  • 100CM-KMU-09 (Jiné číslo grantu/financování: KMUH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

3
Předplatit