Долгосрочное наблюдение за вирусным гепатитом у пациентов с уремией на Тайване
2 марта 2019 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Связь между вирусным гепатитом и почечной недостаточностью сложна.
Настоящее исследование направлено на изучение долгосрочной распространенности вирусного гепатита среди пациентов с уремией на Тайване.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентов проспективно набирают из 15 отделений гемодиализа, включая один медицинский центр, 3 вспомогательные больницы и 11 местных клиник на Тайване.
Пациенты, которые дали информированное согласие на анализы крови, включая генетическое исследование, связанное со спонтанным серологическим клиренсом ВГС, зачисляются на анализ.
Все подходящие субъекты проходят тестирование как на антитела к ВГС (третье поколение, иммуноферментный анализ; Abbott Laboratories, Северный Чикаго, Иллинойс), так и на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
РНК ВГС тестируют с помощью полимеразной цепной реакции (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0; Roche Diagnostics, Бранчбург, Нью-Джерси, США; предел обнаружения: 50 МЕ/мл) дважды с интервалом не менее 6 месяцев, если антитела к ВГС положительный, чтобы убедиться в хронизации HCV-инфекции.
HBsAg количественно определяется с использованием стандартного количественного хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics).
Концентрация HBsAg в образце определяется с использованием ранее созданной калибровочной кривой Architect HBsAg (диапазон 0,05–250 МЕ/мл).
Образцы с сывороточным титром HBsAg >250 МЕ/мл разводили в пропорциях 1:20 и 1:500 разбавителем Architect HBsAg и повторно тестировали для расширения верхней границы динамического диапазона с 250 до 125 000 МЕ/мл.
ДНК HBV в сыворотке определяется с помощью стандартизированного автоматизированного количественного анализа ПЦР (Cobas Amplicor HBV Monitor; Roche Diagnostics; предел обнаружения 200 копий/мл), если пациенты серопозитивны в отношении HBsAg.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 886
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Контакт:
- Chung-Feng Huang, MD
- Номер телефона: 7475 88673121101
- Электронная почта: fengcheerup@yahoo.com.tw
-
Главный следователь:
- Chung-Feng Huang, MD
-
Главный следователь:
- Ming-Lung Yu, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов с уремией будут набирать из 15 отделений гемодиализа, включая один медицинский центр, 3 вспомогательные больницы и 11 местных клиник на Тайване.
Описание
Критерии включения:
- уремические пациенты
Критерий исключения:
- ноль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
уремические пациенты
забор крови на вирусный гепатит у больных с уремией
|
забор крови на вирусный гепатит для определения серопревалентности у больных с уремией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
серопревалентность вирусного гепатита у больных с уремией
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
факторы, связанные с клиренсом или повторным появлением ВГС
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия ВГВ
Временное ограничение: 10 лет
|
Факторы, связанные с сероконверсией ВГВ
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUH-IRB-980083
- 100CM-KMU-09 (Другой номер гранта/финансирования: KMUH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .