Vírusos hepatitis hosszú távú nyomon követése urémiás betegeknél Tajvanon
2019. március 2. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A vírusos hepatitis és a veseelégtelenség közötti kapcsolat összetett.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy feltárja a vírusos hepatitis hosszú távú prevalenciáját tajvani urémiás betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket 15 hemodialízis-osztályból, köztük egy egészségügyi központból, 3 szatellitkórházból és 11 tajvani helyi klinikáról toborozzák leendő.
Azokat a betegeket, akik tájékozott beleegyezésüket adtak a vérvizsgálatokhoz, beleértve a HCV spontán szeroclearance-ével kapcsolatos genetikai vizsgálatot, elemzésre vesznek.
Valamennyi alkalmas alanyt teszteljük mind a HCV-antitestekre (harmadik generáció, enzim immunoassay; Abbott Laboratories, North Chicago, IL), mind a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg).
A HCV RNS-t polimeráz láncreakcióval tesztelik (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0; Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, USA; kimutatási határ: 50 NE/ml) kétszer legalább 6 hónapos különbséggel, ha anti-HCV van pozitív a HCV-fertőzés krónikusságának biztosítására.
A HBsAg mennyiségét standard kvantitatív kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics) alkalmazásával határozzuk meg.
A mintában a HBsAg koncentrációját egy korábban elkészített Architect HBsAg kalibrációs görbe segítségével határozzuk meg (tartomány, 0,05-250 NE/ml).
A 250 NE/ml feletti szérum HBsAg-titerrel rendelkező mintákat 1:20 és 1:500 arányban hígítottuk az Architect HBsAg hígítóval, és újra teszteltük, hogy a dinamikus tartomány felső határát 250-ről 125 000 NE/ml-re bővítsük.
A szérum HBV DNS-ét standardizált automatizált kvantitatív PCR-vizsgálattal (Cobas Amplicor HBV Monitor; Roche Diagnostics; kimutatási határ 200 kópia/ml) határozzák meg, ha a betegek szeropozitívak HBsAg-ra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 886
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chung-Feng Huang, MD
- Telefonszám: 7475 88673121101
- E-mail: fengcheerup@yahoo.com.tw
-
Kutatásvezető:
- Chung-Feng Huang, MD
-
Kutatásvezető:
- Ming-Lung Yu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az urémiás betegeket 15 hemodialízis-egységből, köztük egy egészségügyi központból, 3 szatellitkórházból és 11 tajvani helyi klinikáról toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- urémiás betegek
Kizárási kritériumok:
- Nulla
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
urémiás betegek
Vírusos hepatitis vérvétele urémiás betegekben
|
vírusos hepatitis vérmintája az urémiás betegek szeroprevalenciájának meghatározásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vírusos hepatitis szeroprevalenciája urémiás betegekben
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a HCV eliminációjával vagy újbóli megjelenésével kapcsolatos tényezők
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBV szerokonverzió
Időkeret: 10 év
|
A HBV szerokonverziójához kapcsolódó tényezők
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUH-IRB-980083
- 100CM-KMU-09 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KMUH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .