Langdurige follow-up van virale hepatitis bij uremische patiënten in Taiwan
2 maart 2019 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Het verband tussen virale hepatitis en nierfalen is complex.
De huidige studie heeft tot doel de langetermijnprevalentie van virale hepatitis bij uremische patiënten in Taiwan te onderzoeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden prospectief gerekruteerd uit 15 hemodialyse-eenheden, waaronder een medisch centrum, 3 satellietziekenhuizen en 11 lokale klinieken in Taiwan.
Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor bloedtesten, waaronder genetisch onderzoek met betrekking tot HCV spontane seroclearance, worden ingeschreven voor analyse.
Alle in aanmerking komende proefpersonen worden getest op zowel HCV-antilichamen (derde generatie, enzymimmunoassay; Abbott Laboratories, North Chicago, IL) als hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
HCV-RNA wordt getest door polymerasekettingreactie (Cobas Amplicor Hepatitis C Virus Test, V.2.0; Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, VS; detectielimiet: 50 IE/ml) tweemaal met een tussenpoos van ten minste 6 maanden als anti-HCV is positief om de chroniciteit van HCV-infectie te verzekeren.
HBsAg wordt gekwantificeerd met behulp van een standaard kwantitatieve chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay (ARCHITECT HBsAg, Abbott Diagnostics).
De concentratie van HBsAg in het monster wordt bepaald met behulp van een eerder gegenereerde Architect HBsAg-kalibratiecurve (bereik, 0,05-250 IE/ml).
Monsters met serum-HBsAg-titer >250 IE/ml werden 1:20 en 1:500 verdund met het Architect HBsAg-verdunningsmiddel en opnieuw getest om de bovengrens van het dynamische bereik uit te breiden van 250 naar 125.000 IE/ml.
Serum HBV DNA wordt bepaald door een gestandaardiseerde geautomatiseerde kwantitatieve PCR-assay (Cobas Amplicor HBV Monitor; Roche Diagnostics; detectielimiet 200 kopieën/ml) als patiënten seropositief zijn voor HBsAg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Werving
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contact:
- Chung-Feng Huang, MD
- Telefoonnummer: 7475 88673121101
- E-mail: fengcheerup@yahoo.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Chung-Feng Huang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming-Lung Yu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Uremische patiënten zullen worden gerekruteerd uit 15 hemodialyse-eenheden, waaronder een medisch centrum, 3 satellietziekenhuizen en 11 lokale klinieken in Taiwan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- uremische patiënten
Uitsluitingscriteria:
- nul
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
uremische patiënten
bloedafname van virale hepatitis bij uremische patiënten
|
bloedafname van virale hepatitis om de seroprevalentie bij uremische patiënten te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
seroprevalentie van virale hepatitis bij uremische patiënten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
factoren die verband houden met HCV-klaring of terugkeer
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBV-seroconversie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Factoren die verband houden met HBV-seroconversie
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chung-Feng Huang, M.D., Kaohsiung Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUH-IRB-980083
- 100CM-KMU-09 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KMUH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .