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DOREFA (Décollement de Rétine : Fonction et Anatomie) (DOREFA)

26 décembre 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Étude de la récupération anatomique et fonctionnelle après un décollement de la rétine : identifier les corrélations entre l'acuité visuelle et les résultats de SD-OCT et de micropérimétrie.

Les patients atteints de décollement de la rétine ne récupèrent pas toujours une bonne fonction visuelle. Parfois, des causes simples sont responsables. D'autres causes ne peuvent être découvertes que grâce à l'imagerie haute résolution fournie par la dernière génération d'OCT.

Cette étude est possible grâce à des équipes chirurgicales qui ont un fort potentiel de recrutement, avec l'expérience d'un projet commun en 2007-2008 (PHRC national - Etude DOREMY, Etude FRIENDS) pour définir des critères d'intervention plus stricts. L’objectif principal de cette étude est de mieux définir au regard du temps :

  • L'apparition d'affections maculaires chirurgicalement curables ou transitoires, et des pertes d'acuité visuelle que l'on peut qualifier d'"expliquées"
  • Mais surtout pour mieux comprendre les relations entre les analyses anatomiques obtenues par OCT et l'autofluorescence et l'analyse fonctionnelle par l'acuité visuelle et la micropérimétrie.
  • Dans un futur proche, deux techniques (OCT et micropérimétrie) deviendront certainement des outils incontournables dans l'évaluation de la fonction maculaire. Une meilleure compréhension de ces relations est la première étape nécessaire de toute étude concernant la prévention thérapeutique des lésions rétiniennes liées au décollement de rétine : Cette étude permettra de définir des critères d'évaluation de la récupération anatomique et fonctionnelle, leurs relations entre elles et enfin leur évolution dans le temps. Il s'agit d'une première phase essentielle avant que d'éventuelles thérapies puissent être évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Besançon, France, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu Grenoble
      • Nancy, France, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Civil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
  • Décollement de rétine avec macula surélevée pré-opératoire, recollée lors d'une intervention chirurgicale avec un mois de recul
  • Patients subissant une intervention chirurgicale en traitement de première ligne (chirurgie externe externe ou vitrectomie au gaz)
  • Les patients qui acceptent d'être suivis pendant au moins 12 mois au centre investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne sont pas inscrites à l'organisme de sécurité sociale
  • Affections maculaires préexistantes à la RD
  • Décollement de rétine nécessitant plusieurs interventions pour obtenir une réapplication
  • Oeil paresseux avec pré-opératoire
  • Luminosité des cercles ne permettant pas la réalisation des examens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la récupération fonctionnelle et l'aspect des couches externes à l'aide de Spectral Domain OCT.
Délai: A six mois après l'intervention
Acuité visuelle, intégrité de la jonction IS/OS des photorécepteurs et de la membrane limitante externe.
A six mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déficits périphériques et quantification des zones hypoautofluorescentes.
Délai: A 3, 6 et 12 mois après l'intervention
A 3, 6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Creuzot-Garcher PHRC N 2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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