- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01767038
DOREFA (Décollement de Rétine : Fonction et Anatomie) (DOREFA)
Étude de la récupération anatomique et fonctionnelle après un décollement de la rétine : identifier les corrélations entre l'acuité visuelle et les résultats de SD-OCT et de micropérimétrie.
Les patients atteints de décollement de la rétine ne récupèrent pas toujours une bonne fonction visuelle. Parfois, des causes simples sont responsables. D'autres causes ne peuvent être découvertes que grâce à l'imagerie haute résolution fournie par la dernière génération d'OCT.
Cette étude est possible grâce à des équipes chirurgicales qui ont un fort potentiel de recrutement, avec l'expérience d'un projet commun en 2007-2008 (PHRC national - Etude DOREMY, Etude FRIENDS) pour définir des critères d'intervention plus stricts. L’objectif principal de cette étude est de mieux définir au regard du temps :
- L'apparition d'affections maculaires chirurgicalement curables ou transitoires, et des pertes d'acuité visuelle que l'on peut qualifier d'"expliquées"
- Mais surtout pour mieux comprendre les relations entre les analyses anatomiques obtenues par OCT et l'autofluorescence et l'analyse fonctionnelle par l'acuité visuelle et la micropérimétrie.
- Dans un futur proche, deux techniques (OCT et micropérimétrie) deviendront certainement des outils incontournables dans l'évaluation de la fonction maculaire. Une meilleure compréhension de ces relations est la première étape nécessaire de toute étude concernant la prévention thérapeutique des lésions rétiniennes liées au décollement de rétine : Cette étude permettra de définir des critères d'évaluation de la récupération anatomique et fonctionnelle, leurs relations entre elles et enfin leur évolution dans le temps. Il s'agit d'une première phase essentielle avant que d'éventuelles thérapies puissent être évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux
-
Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble
-
Nancy, France, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Reims, France, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Décollement de rétine avec macula surélevée pré-opératoire, recollée lors d'une intervention chirurgicale avec un mois de recul
- Patients subissant une intervention chirurgicale en traitement de première ligne (chirurgie externe externe ou vitrectomie au gaz)
- Les patients qui acceptent d'être suivis pendant au moins 12 mois au centre investigateur.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne sont pas inscrites à l'organisme de sécurité sociale
- Affections maculaires préexistantes à la RD
- Décollement de rétine nécessitant plusieurs interventions pour obtenir une réapplication
- Oeil paresseux avec pré-opératoire
- Luminosité des cercles ne permettant pas la réalisation des examens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Relation entre la récupération fonctionnelle et l'aspect des couches externes à l'aide de Spectral Domain OCT.
Délai: A six mois après l'intervention
|
Acuité visuelle, intégrité de la jonction IS/OS des photorécepteurs et de la membrane limitante externe.
|
A six mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déficits périphériques et quantification des zones hypoautofluorescentes.
Délai: A 3, 6 et 12 mois après l'intervention
|
A 3, 6 et 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Creuzot-Garcher PHRC N 2010
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