- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01767038
DOREFA (näthinneavlossning: funktion och anatomi) (DOREFA)
Studie av anatomisk och funktionell återhämtning efter näthinneavlossning: Identifiera korrelationer mellan synskärpa och SD-OCT och mikroperimetrifynd.
Patienter med näthinneavlossning får inte alltid god synfunktion. Ibland är enkla orsaker ansvariga. Andra orsaker kan bara upptäckas tack vare högupplöst bildbehandling som tillhandahålls av den senaste generationen OCT.
Denna studie är möjlig tack vare kirurgiska team som har en stark rekryteringspotential, med erfarenhet av ett gemensamt projekt 2007-2008 (PHRC national - Etude DOREMY, Etude FRIENDS) för att definiera mer strikta interventionskriterier. Huvudsyftet med denna studie är att bättre definiera med hänsyn till tid:
- Uppkomsten av kirurgiskt botade eller övergående makulära sjukdomar och förluster i synskärpa som kan betecknas som "förklarade"
- Men framför allt för att bättre förstå sambanden mellan anatomiska analyser erhållna med OCT och autofluorescens och funktionell analys med hjälp av synskärpa och mikroperimetri.
- Inom en snar framtid kommer två tekniker (OKT och mikroperimetri) säkert att bli viktiga verktyg för utvärdering av makulär funktion. Bättre förståelse för dessa samband är det första nödvändiga steget i en studie som rör terapeutiskt förebyggande av näthinneskador relaterade till näthinneavlossning: Denna studie kommer att göra det möjligt att definiera kriterier för utvärdering av anatomisk och funktionell återhämtning, deras förhållande till varandra och slutligen deras utveckling över tid. Detta är en viktig första fas innan möjliga behandlingar kan utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Chu Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke
- Näthinneavlossning med preoperativ upphöjd makula, återmonterad under ett kirurgiskt ingrepp med en månads uppföljning
- Patienter som genomgår operation som förstahandsbehandling (ab extern operation eller gasvitrectomy)
- Patienter som accepterar att följas i minst 12 månader på undersökningscentret.
Exklusions kriterier:
- Personer som inte är registrerade hos socialförsäkringsmyndigheten
- Makula-affektioner finns redan hos DR
- Näthinneavlossning som kräver flera ingrepp för att få en ny applicering
- Lata öga med preoperativ
- Ljusstyrkan i cirklarna som inte tillåter genomförandet av undersökningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållandet mellan funktionell återhämtning och aspekten av externa lager med Spectral Domain OCT.
Tidsram: Vid sex månader efter interventionen
|
Synskärpa, integritet hos IS/OS-övergången mellan fotoreceptorerna och det yttre begränsande membranet.
|
Vid sex månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Perifera brister och kvantifiering av hypoautofluorescerande zoner.
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Vid 3, 6 och 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Creuzot-Garcher PHRC N 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näthinneavlossning
-
Unity Health TorontoRekryteringProliferativ Vitreoretinopati vid Rhegmatogen Retinal DetachmentKanada
-
J. Fernando Arevalo, MD FACSPan American Collaborative Retina Study GroupAvslutadTractional retinal detachment Sekundärt till proliferativ diabetisk retinopatiSaudiarabien
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekryteringÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrytering
-
Benha UniversityOkändDystrofi, retinalFörenade arabemiraten
Kliniska prövningar på OCT Spectralis
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)RekryteringLupus erythematosus, systemisk | ÖgonmanifestationerPortugal
-
Heidelberg Engineering GmbHDuke UniversityAktiv, inte rekryterandeNäthinnesjukdom | Friska ögonFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
University of ZurichAvslutadTrochlear nervsjukdomarSchweiz
-
University of ZurichAvslutadGlaukompatienter och friska kontrollerSchweiz
-
University of ZurichAvslutad
-
University of ZurichOkändGlaukompatienter och friska kontrollerSchweiz
-
University of ZurichOkändGlaukompatienter och friska kontrollerSchweiz
-
Northwestern UniversityAvslutadGlaukom | Glaukom efter operationFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenAlcon ResearchOkänd