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DOREFA (Desprendimiento de Retina: Función y Anatomía) (DOREFA)

26 de diciembre de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio de la recuperación anatómica y funcional después del desprendimiento de retina: identificar correlaciones entre la agudeza visual y los hallazgos de SD-OCT y microperimetría.

Los pacientes con desprendimiento de retina no siempre recuperan una buena función visual. A veces causas simples son las responsables. Otras causas solo pueden descubrirse gracias a las imágenes de alta resolución proporcionadas por la última generación de OCT.

Este estudio es posible gracias a equipos quirúrgicos que tienen un fuerte potencial de reclutamiento, con la experiencia de un proyecto conjunto en 2007-2008 (PHRC nacional - Etude DOREMY, Etude FRIENDS) para definir criterios de intervención más estrictos. El objetivo principal de este estudio es definir mejor con respecto al tiempo:

  • La aparición de afecciones maculares transitorias o curables quirúrgicamente, y las pérdidas de agudeza visual que pueden calificarse de "explicadas".
  • Pero sobre todo para comprender mejor las relaciones entre los análisis anatómicos obtenidos mediante OCT y la autofluorescencia y el análisis funcional mediante agudeza visual y microperimetría.
  • En un futuro próximo, dos técnicas (OCT y microperimetría) se convertirán sin duda en herramientas imprescindibles en la evaluación de la función macular. Una mejor comprensión de estas relaciones es el primer paso necesario en cualquier estudio sobre la prevención terapéutica de las lesiones retinianas relacionadas con el desprendimiento de retina: este estudio permitirá definir criterios para la evaluación de la recuperación anatómica y funcional, su relación entre sí y finalmente su evolución en el tiempo. Esta es una primera fase esencial antes de que se puedan evaluar posibles terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Civil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
  • Desprendimiento de retina con mácula elevada preoperatoria, reimplantada durante una intervención quirúrgica con un mes de seguimiento
  • Pacientes sometidos a cirugía como tratamiento de primera línea (cirugía abdominal externa o vitrectomía gaseosa)
  • Pacientes que acepten ser seguidos durante al menos 12 meses en el centro investigador.

Criterio de exclusión:

  • Personas que no están registradas en la agencia de seguridad social.
  • Afecciones maculares preexistentes a la RD
  • Desprendimiento de retina que requiere varias intervenciones para obtener una nueva aplicación
  • Ojo vago con preoperatorio
  • Brillo de los círculos que no permite la realización de los exámenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la recuperación funcional y el aspecto de las capas externas utilizando Spectral Domain OCT.
Periodo de tiempo: A los seis meses de la intervención
Agudeza visual, integridad de la unión IS/OS de los fotorreceptores y la membrana limitante externa.
A los seis meses de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Déficits periféricos y cuantificación de zonas hipoautofluorescentes.
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la intervención
A los 3, 6 y 12 meses de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Creuzot-Garcher PHRC N 2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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