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DOREFA (Netzhautablösung: Funktion und Anatomie) (DOREFA)

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Untersuchung der anatomischen und funktionellen Erholung nach einer Netzhautablösung: Identifizieren Sie Korrelationen zwischen Sehschärfe und SD-OCT- und Mikroperimetriebefunden.

Patienten mit Netzhautablösung erholen sich nicht immer wieder gut. Manchmal sind einfache Ursachen dafür verantwortlich. Andere Ursachen lassen sich nur dank der hochauflösenden Bildgebung der neuesten OCT-Generation aufdecken.

Diese Studie ist dank chirurgischer Teams möglich, die über ein starkes Rekrutierungspotenzial verfügen, mit der Erfahrung eines gemeinsamen Projekts in den Jahren 2007-2008 (PHRC national - Etude DOREMY, Etude FRIENDS), um strengere Interventionskriterien zu definieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zeitlich besser zu definieren:

  • Das Einsetzen chirurgisch heilbarer oder vorübergehender Makulaerkrankungen und Verluste der Sehschärfe, die als „erklärt“ bezeichnet werden können
  • Vor allem aber, um die Zusammenhänge zwischen anatomischen Analysen mittels OCT und Autofluoreszenz und Funktionsanalysen mittels Visus und Mikroperimetrie besser zu verstehen.
  • In naher Zukunft werden sicherlich zwei Techniken (OCT und Mikroperimetrie) zu wesentlichen Werkzeugen bei der Beurteilung der Makulafunktion. Ein besseres Verständnis dieser Zusammenhänge ist der erste notwendige Schritt in jeder Studie zur therapeutischen Prävention von Netzhautläsionen im Zusammenhang mit einer Netzhautablösung: Diese Studie wird es ermöglichen, Kriterien für die Bewertung der anatomischen und funktionellen Erholung, ihrer Beziehung zueinander und schließlich zu definieren ihre Entwicklung im Laufe der Zeit. Dies ist eine wesentliche erste Phase, bevor mögliche Therapien evaluiert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Netzhautablösung mit präoperativer erhabener Makula, die während eines chirurgischen Eingriffs mit einem Monat Nachsorge wieder angebracht wurde
  • Patienten, die sich einer Operation als First-Line-Behandlung unterziehen (ab externe Operation oder Gasvitrektomie)
  • Patienten, die sich damit einverstanden erklären, mindestens 12 Monate lang im Untersuchungszentrum nachbeobachtet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht bei der Sozialversicherungsanstalt gemeldet sind
  • Vor der DR bestehende Makulaerkrankungen
  • Netzhautablösung, die mehrere Eingriffe erfordert, um eine erneute Anwendung zu erhalten
  • Faules Auge mit präoperativem
  • Helligkeit der Kreise, die die Durchführung der Untersuchungen nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen funktioneller Wiederherstellung und dem Aspekt externer Schichten unter Verwendung von Spectral Domain OCT.
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
Sehschärfe, Integrität der IS/OS-Verbindung der Photorezeptoren und der äußeren Grenzmembran.
Sechs Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periphere Defizite und Quantifizierung hypoautofluoreszenter Zonen.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Creuzot-Garcher PHRC N 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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