Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DOREFA (Retinaleválás: Funkció és anatómia) (DOREFA)

2018. december 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A retinaleválást követő anatómiai és funkcionális felépülés vizsgálata: A látásélesség és az SD-OCT és a mikroperimetriás leletek közötti összefüggések azonosítása.

A retinaleválásban szenvedő betegek látási funkciói nem mindig térnek vissza. Néha egyszerű okok felelősek. Más okok csak az OCT legújabb generációja által biztosított nagy felbontású képalkotásnak köszönhetően fedezhetők fel.

Ez a tanulmány olyan sebészeti csapatoknak köszönhető, akik erős toborzási potenciállal rendelkeznek, egy 2007-2008-as közös projekt tapasztalataival (PHRC nemzeti - Etude DOREMY, Etude FRIENDS) a szigorúbb beavatkozási kritériumok meghatározására. A tanulmány fő célja az idő pontosabb meghatározása:

  • A sebészileg gyógyítható vagy átmeneti makulaérzések kialakulása és a látásélesség csökkenése, amely "megmagyarázottnak" minősíthető
  • De mindenekelőtt az OCT-vel nyert anatómiai elemzések és az autofluoreszcenciával, valamint a látásélességet és mikroperimetriát alkalmazó funkcionális elemzések közötti kapcsolatok jobb megértése érdekében.
  • A közeljövőben két technika (OCT és mikroperimetria) minden bizonnyal elengedhetetlen eszközzé válik a makulafunkció értékelésében. Ezen összefüggések jobb megértése az első szükséges lépés minden olyan tanulmányban, amely a retina leválással összefüggő retinaléziók terápiás megelőzésével foglalkozik: Ez a tanulmány lehetővé teszi az anatómiai és funkcionális gyógyulás értékelésének kritériumainak meghatározását, ezek egymáshoz való viszonyát és végül időbeli alakulásuk. Ez egy lényeges első fázis a lehetséges terápiák értékelése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Chu Grenoble
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Civil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak
  • Retina leválás műtét előtti megemelkedett makulával, egy hónapos követéssel sebészeti beavatkozás során újra rögzítve
  • Első vonalbeli kezelésként műtéten átesett betegek (ab-extern műtét vagy gázvitrectomia)
  • Azok a betegek, akik vállalják, hogy legalább 12 hónapig követik őket a vizsgálóközpontban.

Kizárási kritériumok:

  • A társadalombiztosítási hivatalban nem regisztrált személyek
  • A DR-ben már létező makulaérzések
  • Retinaleválás, amely több beavatkozást igényel az ismételt alkalmazáshoz
  • Lusta szem műtét előtti kezeléssel
  • A körök világossága nem teszi lehetővé a vizsgálatok elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a funkcionális helyreállítás és a külső rétegek aspektusa között a Spectral Domain OCT használatával.
Időkeret: A beavatkozás után hat hónappal
Látásélesség, a fotoreceptorok IS/OS csatlakozásának integritása és a külső határoló membrán.
A beavatkozás után hat hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perifériás deficitek és a hipoautofluoreszcens zónák számszerűsítése.
Időkeret: A beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal
A beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Creuzot-Garcher PHRC N 2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OCT Spectralis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel