Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOREFA (Netthinneavløsning: funksjon og anatomi) (DOREFA)

26. desember 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie av anatomisk og funksjonell gjenoppretting etter netthinneløsning: Identifiser sammenhenger mellom synsskarphet og SD-OCT og mikroperimetrifunn.

Pasienter med netthinneløsning gjenoppretter ikke alltid god synsfunksjon. Noen ganger er enkle årsaker ansvarlige. Andre årsaker kan bare oppdages takket være høyoppløselig bildebehandling levert av siste generasjon OCT.

Denne studien er mulig takket være kirurgiske team som har et sterkt rekrutteringspotensial, med erfaring fra et felles prosjekt i 2007-2008 (PHRC national - Etude DOREMY, Etude FRIENDS) for å definere strengere intervensjonskriterier. Hovedmålet med denne studien er å bedre definere med hensyn til tid:

  • Utbruddet av kirurgisk kurerbare eller forbigående makulære lidelser, og tap i synsskarphet som kan kvalifiseres som "forklart"
  • Men fremfor alt for bedre å forstå sammenhengene mellom anatomiske analyser oppnådd ved bruk av OCT og autofluorescens og funksjonell analyse ved bruk av synsskarphet og mikroperimetri.
  • I nær fremtid vil to teknikker (OCT og mikroperimetri) helt sikkert bli essensielle verktøy i evalueringen av makulær funksjon. Bedre forståelse av disse sammenhengene er det første nødvendige trinnet i enhver studie som angår terapeutisk forebygging av netthinnelesjoner relatert til netthinneløsning: Denne studien vil gjøre det mulig å definere kriterier for evaluering av anatomisk og funksjonell utvinning, deres forhold til hverandre og til slutt deres utvikling over tid. Dette er en viktig første fase før mulige terapier kan evalueres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Civil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Netthinneløsning med preoperativ hevet makula, festet på nytt under et kirurgisk inngrep med en måneds oppfølging
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi som førstelinjebehandling (ab ekstern kirurgi eller gassvitrektomi)
  • Pasienter som aksepterer å bli fulgt i minst 12 måneder ved undersøkelsessenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er registrert i trygdeetaten
  • Makula-affeksjoner som allerede eksisterer for DR
  • Netthinneavløsning som krever flere inngrep for å få en ny applikasjon
  • Lazy eye med pre-operative
  • Lysstyrken på sirklene som ikke tillater realisering av eksamenene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom funksjonell gjenoppretting og aspektet av eksterne lag ved bruk av Spectral Domain OCT.
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjonen
Synsstyrke, integritet til IS/OS-krysset til fotoreseptorene og den ytre begrensende membranen.
Seks måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifere mangler og kvantifisering av hypoautofluorescerende soner.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Creuzot-Garcher PHRC N 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

Kliniske studier på OCT Spectralis

3
Abonnere