- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01767038
DOREFA (nethindeløsning: funktion og anatomi) (DOREFA)
Undersøgelse af anatomisk og funktionel restitution efter nethindeløsning: Identificer sammenhænge mellem synsskarphed og SD-OCT og mikroperimetri fund.
Patienter med nethindeløsning genvinder ikke altid en god synsfunktion. Nogle gange er simple årsager ansvarlige. Andre årsager kan kun opdages takket være billeddannelse i høj opløsning leveret af den seneste generation af OCT.
Denne undersøgelse er mulig takket være kirurgiske teams, der har et stærkt rekrutteringspotentiale, med erfaringen fra et fælles projekt i 2007-2008 (PHRC national - Etude DOREMY, Etude FRIENDS) for at definere mere strenge interventionskriterier. Hovedformålet med denne undersøgelse er bedre at definere med hensyn til tid:
- Begyndelsen af kirurgisk helbredelige eller forbigående makulære lidelser og tab i synsstyrke, der kan kvalificeres som "forklaret"
- Men frem for alt for bedre at forstå forholdet mellem anatomiske analyser opnået ved hjælp af OCT og autofluorescens og funktionel analyse ved hjælp af synsstyrke og mikroperimetri.
- I den nærmeste fremtid vil to teknikker (OCT og mikroperimetri) helt sikkert blive væsentlige værktøjer i evalueringen af makulær funktion. Bedre forståelse af disse sammenhænge er det første nødvendige skridt i enhver undersøgelse vedrørende terapeutisk forebyggelse af nethindelæsioner relateret til nethindeløsning: Denne undersøgelse vil gøre det muligt at definere kriterier for evaluering af anatomisk og funktionel restitution, deres forhold til hinanden og endelig deres udvikling over tid. Dette er en vigtig første fase, før mulige behandlinger kan evalueres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Chu Nancy
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHU Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
- Nethindeløsning med præoperativ hævet makula, genmonteret under et kirurgisk indgreb med en måneds opfølgning
- Patienter, der gennemgår operation som førstelinjebehandling (ab ekstern operation eller gasvitrectomi)
- Patienter, der accepterer at blive fulgt i mindst 12 måneder på undersøgelsescenteret.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er tilmeldt socialsikringsstyrelsen
- Macula-påvirkninger eksisterer allerede i DR
- Nethindeløsning, der kræver flere indgreb for at opnå en genanvendelse
- Dovent øje med præoperativ
- Lysstyrke af cirklerne, der ikke tillader gennemførelsen af undersøgelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem funktionel gendannelse og aspektet af eksterne lag ved hjælp af Spectral Domain OCT.
Tidsramme: Seks måneder efter indgrebet
|
Synsstyrke, integritet af IS/OS-forbindelsen mellem fotoreceptorerne og den ydre begrænsende membran.
|
Seks måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perifere mangler og kvantificering af hypoautofluorescerende zoner.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Creuzot-Garcher PHRC N 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindeløsning
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
Kliniske forsøg med OCT Spectralis
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttet
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)RekrutteringLupus erythematosus, systemisk | ØjenmanifestationerPortugal
-
Heidelberg Engineering GmbHDuke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNethindesygdom | Sunde øjneForenede Stater
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær | ØjensygdommeFrankrig
-
University of ZurichAfsluttetSygdomme i troklearnerveSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetGlaukompatienter og sunde kontrollerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of ZurichUkendtGlaukompatienter og sunde kontrollerSchweiz
-
University of ZurichUkendtGlaukompatienter og sunde kontrollerSchweiz