Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOREFA (nethindeløsning: funktion og anatomi) (DOREFA)

26. december 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Undersøgelse af anatomisk og funktionel restitution efter nethindeløsning: Identificer sammenhænge mellem synsskarphed og SD-OCT og mikroperimetri fund.

Patienter med nethindeløsning genvinder ikke altid en god synsfunktion. Nogle gange er simple årsager ansvarlige. Andre årsager kan kun opdages takket være billeddannelse i høj opløsning leveret af den seneste generation af OCT.

Denne undersøgelse er mulig takket være kirurgiske teams, der har et stærkt rekrutteringspotentiale, med erfaringen fra et fælles projekt i 2007-2008 (PHRC national - Etude DOREMY, Etude FRIENDS) for at definere mere strenge interventionskriterier. Hovedformålet med denne undersøgelse er bedre at definere med hensyn til tid:

  • Begyndelsen af ​​kirurgisk helbredelige eller forbigående makulære lidelser og tab i synsstyrke, der kan kvalificeres som "forklaret"
  • Men frem for alt for bedre at forstå forholdet mellem anatomiske analyser opnået ved hjælp af OCT og autofluorescens og funktionel analyse ved hjælp af synsstyrke og mikroperimetri.
  • I den nærmeste fremtid vil to teknikker (OCT og mikroperimetri) helt sikkert blive væsentlige værktøjer i evalueringen af ​​makulær funktion. Bedre forståelse af disse sammenhænge er det første nødvendige skridt i enhver undersøgelse vedrørende terapeutisk forebyggelse af nethindelæsioner relateret til nethindeløsning: Denne undersøgelse vil gøre det muligt at definere kriterier for evaluering af anatomisk og funktionel restitution, deres forhold til hinanden og endelig deres udvikling over tid. Dette er en vigtig første fase, før mulige behandlinger kan evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg - Hôpital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Nethindeløsning med præoperativ hævet makula, genmonteret under et kirurgisk indgreb med en måneds opfølgning
  • Patienter, der gennemgår operation som førstelinjebehandling (ab ekstern operation eller gasvitrectomi)
  • Patienter, der accepterer at blive fulgt i mindst 12 måneder på undersøgelsescenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er tilmeldt socialsikringsstyrelsen
  • Macula-påvirkninger eksisterer allerede i DR
  • Nethindeløsning, der kræver flere indgreb for at opnå en genanvendelse
  • Dovent øje med præoperativ
  • Lysstyrke af cirklerne, der ikke tillader gennemførelsen af ​​undersøgelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem funktionel gendannelse og aspektet af eksterne lag ved hjælp af Spectral Domain OCT.
Tidsramme: Seks måneder efter indgrebet
Synsstyrke, integritet af IS/OS-forbindelsen mellem fotoreceptorerne og den ydre begrænsende membran.
Seks måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifere mangler og kvantificering af hypoautofluorescerende zoner.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Creuzot-Garcher PHRC N 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med OCT Spectralis

3
Abonner