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Étude visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Herpes Zoster Subunit (HZ/su) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de cancers du sang

31 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le zona GSK1437173A de GSK Biologicals chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints d'hémopathies malignes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin GSK1437173A de GSK Biologicals chez des sujets âgés de 18 ans et plus atteints de cancers du sang. L'étude évaluera les événements liés à la sécurité et les réponses immunitaires anticorps et cellulaires au vaccin à l'étude, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Amendement à l'affichage du protocole :

Augmentation de la taille de l'échantillon, mise à jour des informations spécifiques aux pays/régions (sections 5, 6 et 9).

Promotion de l'objectif secondaire à l'objectif principal ; mise à jour connexe des mesures de résultats primaires et secondaires (sections 4 et 7).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australie, 3058
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Corée, République de, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Corée, République de, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28933
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, France, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, France, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex, France, 24019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, France, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Pologne, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE13 6LH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Royaume-Uni, BR6 8ND
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Suède, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquie, 06590
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de l'entrée à l'étude.
  • Sujet qui a été diagnostiqué avec une ou plusieurs hémopathies malignes avant la première vaccination et qui reçoit, doit recevoir ou vient de terminer un traitement anticancéreux immunosuppresseur pour traiter cette affection.
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 12 mois, telle qu'évaluée par l'investigateur.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Sujet diagnostiqué avec une leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui ne reçoit qu'un traitement anticancéreux par voie orale (le sujet recevant un traitement anticancéreux intraveineux pour la LLC ou un traitement anticancéreux intraveineux en association avec un traitement oral peut être inscrit).
  • Sujet recevant une radiothérapie seule comme traitement de son hémopathie maligne.
  • Transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HCT) planifiée au cours de la période d'étude. (Si un HCT s'est produit avant l'inscription à l'étude, le sujet peut ne pas recevoir le vaccin à l'étude avant au moins 50 jours après la procédure de transplantation).
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) selon les antécédents cliniques.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude. Cependant, l'utilisation expérimentale d'un produit enregistré pour traiter la maladie sous-jacente du sujet est autorisée.
  • Vaccination antérieure contre le zona ou la varicelle dans les 12 mois précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude.
  • Administration prévue pendant l'étude d'un vaccin contre le zona ou la varicelle (y compris un vaccin expérimental ou non enregistré) autre que le vaccin à l'étude.
  • Présence d'un épisode de varicelle ou de zona par antécédents cliniques dans les 12 mois précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin vivant dans la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude.
  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin non réplicatif dans les 8 jours précédant ou dans les 14 jours suivant l'une ou l'autre des doses du vaccin à l'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives avant le mois 3 (c'est-à-dire 2 mois après la dernière dose du vaccin/placebo à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins
Les sujets recevront le vaccin candidat HZ (GSK 1437173A).
Biologique: Vaccin contre le zona (GSK 1437173A)
2 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant. Dose 1 administrée au jour 0. Dose 2 administrée 1 à 2 mois après la dose 1.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront le vaccin placebo.
Médicament: Placebo
2 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant. Dose 1 administrée au jour 0. Dose 2 administrée 1 à 2 mois après la dose 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine E (anti-gE)
Délai: Au mois 2

Le taux de réponse vaccinale fait référence au pourcentage de sujets ayant une réponse vaccinale, tel que déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA). La réponse vaccinale a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps au mois 2 supérieure ou égale à (≥) 4 fois le seuil d'anti-gE [4x97 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL)]. Pour les sujets initialement séropositifs, concentration d'anticorps au mois 2 ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination.

Cette analyse a été réalisée sur des sujets atteints d'hémopathies malignes, à l'exclusion des sujets atteints de lymphome à cellules B non hodgkinien et de leucémie lymphoïde chronique.
Au mois 2
Concentration moyenne géométrique ajustée des anticorps anti-gE
Délai: Au mois 2
La concentration moyenne géométrique ajustée a été mesurée chez tous les sujets, à l'exception de ceux atteints de lymphome à cellules B non hodgkinien et de leucémie lymphoïde chronique.
Au mois 2
Nombre de jours avec des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Les symptômes locaux sollicités : douleur, rougeur, gonflement et leur nombre de jours ont été enregistrés après chaque dose de vaccination.
Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales), les maux de tête, la myalgie, les frissons et la fièvre [définis comme une température mesurée par voie orale, axillaire ou tympanique égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (° C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de jours avec symptômes généraux sollicités
Délai: Dans la période post-vaccinale de 7 jours (Jour 0-6)
Les symptômes généraux sollicités : fatigue, symptômes gastro-intestinaux, céphalées, myalgies, frissons, température et leur nombre de jours ont été enregistrés après chaque dose vaccinale.
Dans la période post-vaccinale de 7 jours (Jour 0-6)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Dans la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. Il comprenait également tout symptôme sollicité apparu en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude . Liés = EIG évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude
De la première vaccination jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Nombre de sujets signalant une maladie à médiation immunitaire potentielle et connexe (pIMD)
Délai: De la première vaccination jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Liés = pIMd évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude
De la première vaccination jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les concentrations d'anticorps anti-gE
Délai: Au mois 2
Le taux de réponse vaccinale fait référence au pourcentage de sujets ayant une réponse vaccinale, tel que déterminé par ELISA. La réponse vaccinale a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps au mois 2 ≥ 4 fois le seuil d'anti-gE (4 x 97 mUI/mL). Pour les sujets initialement séropositifs, concentration d'anticorps au mois 2 ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination. Cette analyse a été réalisée sur des sujets atteints d'hémopathies malignes, à l'exclusion des sujets atteints de lymphome à cellules B non hodgkinien.
Au mois 2
Concentrations d'anticorps anti-gE
Délai: Au mois 2
Les concentrations d'anticorps ont été déterminées par ELISA, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL). Ce paramètre a été évalué chez des sujets atteints d'hémopathies malignes, à l'exclusion des sujets atteints de lymphome B non hodgkinien. .
Au mois 2
Délai d'apparition de tout cas de zona confirmé
Délai: Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (mois 13)

Le délai d'apparition de tout cas confirmé de zona est exprimé en termes de taux d'incidence des sujets ayant au moins un événement. Ainsi, taux personne-année = nombre d'épisodes (n)/somme de la période de suivi (censuré à la première occurrence d'un événement) exprimé en années (T[année)]). La période de suivi commence le jour 1 de la vaccination.

Tout cas cliniquement suspecté de zona (défini comme (1) une nouvelle éruption cutanée caractéristique du zona (p. VZV) quelle que soit sa distribution, et aucun autre diagnostic ; ou (2) une présentation clinique (symptômes et/ou signes) et des résultats de laboratoire spécifiques évoquant une infection à VZV en l'absence de zona caractéristique ou d'éruption cutanée due au VZV.) Le critère d'évaluation est confirmé de deux manières : (1) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou (2) par le comité de détermination du HZ. La PCR est utilisée comme méthode de classification primaire.
Du mois 0 jusqu'à la fin de l'étude (mois 13)
Concentrations d'anticorps anti-gE
Délai: Aux mois 0, 1, 2 et 13
Les concentrations d'anticorps ont été déterminées par ELISA, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL). Ce paramètre a été évalué chez tous les sujets vaccinés.
Aux mois 0, 1, 2 et 13
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les concentrations d'anticorps anti-gE
Délai: Aux mois 1, 2 et 13
Le taux de réponse vaccinale fait référence au pourcentage de sujets ayant une réponse vaccinale, tel que déterminé par ELISA. La réponse vaccinale a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps au 2e mois ≥ 4 fois le seuil d'anti-gE (4 x 97 mUI/mL). Pour les sujets initialement séropositifs, concentration d'anticorps au mois 2 ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination. La réponse vaccinale a été mesurée chez tous les sujets.
Aux mois 1, 2 et 13
Fréquence des lymphocytes T gE -spécifiques du groupe de différenciation 4 (CD4) [2+] exprimant au moins 2 marqueurs d'activation
Délai: Aux mois 0, 1, 2 et 13
Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'interféron-gamma (IFN-γ), l'interleukine-2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le cluster de différenciation 40 ligand (CD40L), tel que déterminé par coloration intracellulaire de cytokines in vitro (ICS).
Aux mois 0, 1, 2 et 13
Taux de réponse vaccinale (VRR) pour les lymphocytes T CD4 [2+] spécifiques de gE, exprimant au moins 2 marqueurs d'activation
Délai: Aux mois 1, 2 et 13

Parmi les marqueurs exprimés figuraient l'IFN-γ, l'IL-2, le TNF-α et le CD40L, tels que déterminés par ICS in vitro. La réponse vaccinale a été définie comme suit :

Pour les sujets initialement avec des fréquences de lymphocytes T avant la vaccination inférieures au seuil, au moins une augmentation de 2 fois par rapport au seuil (2x<320> événements/106 lymphocytes T CD4+).

Pour les sujets initialement avec des fréquences de lymphocytes T avant la vaccination supérieures au seuil, au moins une augmentation de 2 fois par rapport aux fréquences de lymphocytes T avant la vaccination.
Aux mois 1, 2 et 13
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination au mois 0 jusqu'à la fin de l'étude au mois 13
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude . Liés = EIG évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude
De la première vaccination au mois 0 jusqu'à la fin de l'étude au mois 13
Nombre de sujets signalant des maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: De la première vaccination au mois 0 jusqu'à la fin de l'étude au mois 13
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune
De la première vaccination au mois 0 jusqu'à la fin de l'étude au mois 13
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps anti-gE
Délai: Aux mois 0 et 2
Les GMC des anticorps anti-gE ont été compilés par groupe d'étude et statut HZ confirmé/non confirmé et exprimés en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Aux mois 0 et 2
Augmentation géométrique moyenne (MGI) des concentrations ELISA d'anticorps anti-gE
Délai: Au mois 2
Le MGI a été tabulé par groupe d'étude et statut HZ confirmé/non confirmé. Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujet de la concentration anti-gE réciproque post-vaccination à la concentration anti-gE réciproque au mois 0.
Au mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116428
  • 2012-003438-18 (Numéro EudraCT)

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