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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster (HZ/su) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con tumori del sangue

31 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A di GSK Biologicals negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con neoplasie ematologiche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GSK1437173A di GSK Biologicals in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con tumori del sangue. Lo studio valuterà gli eventi correlati alla sicurezza e le risposte immunitarie anticorpali e cellulari al vaccino in studio, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modifica alla pubblicazione del protocollo:

Aumento della dimensione del campione, aggiornamento delle informazioni specifiche per paese/regione (sezioni 5, 6 e 9).

Promozione dell'obiettivo da secondario a primario; relativo aggiornamento delle misure di esito primarie e secondarie (sezioni 4 e 7).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Corea, Repubblica di, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex, Francia, 24019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Francia, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polonia, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Regno Unito, BR6 8ND
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28933
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Svezia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Un maschio o una femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Soggetto a cui è stata diagnosticata una o più neoplasie ematologiche prima della prima vaccinazione e che sta ricevendo, è programmato per ricevere o ha appena terminato la terapia antitumorale immunosoppressiva per trattare questa condizione.
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 mesi, come valutato dallo sperimentatore.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età fertile se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) che sta ricevendo solo terapia antitumorale orale (può essere arruolato soggetto che riceve terapia antitumorale endovenosa per CLL o terapia antitumorale endovenosa in combinazione con terapia orale).
  • Soggetto sottoposto a radioterapia da sola come trattamento per la sua neoplasia ematologica.
  • Trapianto pianificato di cellule staminali emopoietiche (HCT) durante il periodo di studio. (Se si è verificato un HCT prima dell'arruolamento nello studio, il soggetto potrebbe non ricevere il vaccino dello studio fino ad almeno 50 giorni dopo la procedura di trapianto).
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per storia clinica.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo o uso pianificato durante il periodo dello studio. Tuttavia, è consentito l'uso sperimentale di un prodotto registrato per il trattamento della malattia di base del soggetto.
  • Precedente vaccinazione contro HZ o varicella nei 12 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo.
  • Somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino HZ o varicella (incluso un vaccino sperimentale o non registrato) diverso dal vaccino in studio.
  • Presenza di un episodio di varicella o HZ in base alla storia clinica nei 12 mesi precedenti la prima dose del vaccino/placebo in studio.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino vivo nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non replicante entro 8 giorni prima o entro 14 giorni dopo una delle due dosi del vaccino in studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • - Donna che sta pianificando una gravidanza o che sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive prima del mese 3 (ovvero, 2 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio/placebo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vaccino
I soggetti riceveranno il candidato vaccino HZ (GSK 1437173A).
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster (GSK 1437173A)
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante. Dose 1 somministrata al giorno 0. Dose 2 somministrata 1-2 mesi dopo la dose 1.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno il vaccino placebo.
Droga: Placebo
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante. Dose 1 somministrata al giorno 0. Dose 2 somministrata 1-2 mesi dopo la dose 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Tassi di risposta al vaccino (VRR) per le concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina E (anti-gE)
Lasso di tempo: Al mese 2

Il tasso di risposta vaccinale si riferisce alla percentuale di soggetti con una risposta vaccinale, come determinato dal saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La risposta al vaccino è stata definita come: per soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale al mese 2 maggiore o uguale a (≥) 4 volte il cut-off per Anti-gE [4x97 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL)]. Per i soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale al Mese 2 ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.

Questa analisi è stata eseguita su soggetti con neoplasie ematologiche escludendo i soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B e leucemia linfocitica cronica.
Al mese 2
Concentrazione media geometrica aggiustata degli anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Al mese 2
La concentrazione media geometrica aggiustata è stata misurata in tutti i soggetti esclusi quelli con linfoma non-Hodgkin a cellule B e leucemia linfocitica cronica.
Al mese 2
Numero di giorni con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Sintomi locali sollecitati: dolore, arrossamento, gonfiore e il loro numero di giorni sono stati registrati dopo ogni dose di vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, mialgia, brividi e febbre [definiti come temperatura misurata per via orale, ascellare o timpanica pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (° C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di giorni con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorno 0-6).
Sintomi generali sollecitati: affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, brividi, temperatura e il loro numero di giorni sono stati registrati dopo ogni dose di vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorno 0-6).
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Comprendeva anche qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio . Correlati = SAE valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio
Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) e correlate
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Correlati = pIMd valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio
Dalla prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per le concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Al mese 2
Il tasso di risposta al vaccino si riferisce alla percentuale di soggetti con una risposta al vaccino, come determinato dall'ELISA. La risposta al vaccino è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale al mese 2 ≥ 4 volte il cut-off per Anti-gE (4x97 mIU/mL). Per i soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale al Mese 2 ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione. Questa analisi è stata eseguita su soggetti con neoplasie ematologiche, esclusi i soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B.
Al mese 2
Concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Al mese 2
Le concentrazioni anticorpali sono state determinate mediante ELISA, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL). Questo parametro è stato valutato in soggetti con neoplasie ematologiche, esclusi i soggetti con linfoma a cellule B non Hodgkin .
Al mese 2
Tempo al verificarsi di qualsiasi caso HZ confermato
Lasso di tempo: Dal mese 0 fino alla fine dello studio (mese 13)

Il tempo al verificarsi di qualsiasi caso HZ confermato è espresso in termini di tasso di incidenza di soggetti con almeno un evento. Quindi, tasso persona-anno = numero di episodi (n)/ somma del periodo di follow-up (censurato alla prima occorrenza di un evento) espresso in anni (T[year)]). Il periodo di follow-up inizia il giorno 1 della vaccinazione.

Qualsiasi caso clinicamente sospetto di HZ (definito come (1) una nuova eruzione cutanea caratteristica di HZ (ad es. VZV) indipendentemente dalla distribuzione e nessuna diagnosi alternativa; o (2) una presentazione clinica (sintomi e/o segni) e risultati di laboratorio specifici indicativi di infezione da VZV in assenza della caratteristica eruzione da HZ o VZV.) L'endpoint è confermato in due modi: (1) dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o (2) dal comitato di accertamento HZ. La PCR è utilizzata come metodo di classificazione primario.
Dal mese 0 fino alla fine dello studio (mese 13)
Concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2 e 13
Le concentrazioni anticorpali sono state determinate mediante ELISA, presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL). Questo parametro è stato valutato in tutti i soggetti vaccinati.
Ai mesi 0, 1, 2 e 13
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per le concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 2 e 13
Il tasso di risposta al vaccino si riferisce alla percentuale di soggetti con una risposta al vaccino, come determinato dall'ELISA. La risposta al vaccino è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale al mese 2 ≥ 4 volte il cut-off per l'anti-gE (4x97 mIU/mL). Per i soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale al Mese 2 ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione. La risposta al vaccino è stata misurata in tutti i soggetti.
Ai mesi 1, 2 e 13
Frequenza di gE -Cluster specifico di differenziazione 4 (CD4) [2+] cellule T che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2 e 13
Tra i marcatori espressi c'erano l'interferone-gamma (IFN-γ), l'interleuchina-2 (IL-2), il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e il ligando del cluster di differenziazione 40 (CD40L), come determinato dalla colorazione intracellulare delle citochine in vitro (ICS).
Ai mesi 0, 1, 2 e 13
Tassi di risposta al vaccino (VRR) per cellule T CD4 [2+] gE-specifiche, che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 2 e 13

Tra i marcatori espressi c'erano IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L, come determinato da ICS in vitro. La risposta al vaccino è stata definita come:

Per i soggetti inizialmente con frequenze di cellule T pre-vaccinazione inferiori alla soglia, un aumento di almeno 2 volte rispetto alla soglia (2x <320> eventi/106 cellule T CD4+).

Per i soggetti inizialmente con frequenze di cellule T pre-vaccinazione superiori alla soglia, almeno un aumento di 2 volte rispetto alle frequenze di cellule T pre-vaccinazione.
Ai mesi 1, 2 e 13
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al mese 0 fino alla fine dello studio al mese 13
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio . Correlati = SAE valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio
Dalla prima vaccinazione al mese 0 fino alla fine dello studio al mese 13
Numero di soggetti che hanno segnalato potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al mese 0 fino alla fine dello studio al mese 13
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune
Dalla prima vaccinazione al mese 0 fino alla fine dello studio al mese 13
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Ai mesi 0 e 2
I GMC degli anticorpi anti-gE sono stati tabulati per gruppo di studio e stato HZ confermato/non confermato ed espressi in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Ai mesi 0 e 2
Aumento geometrico medio (MGI) delle concentrazioni ELISA di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Al mese 2
MGI è stato tabulato per gruppo di studio e stato HZ confermato/non confermato. L'MGI è stata definita come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto della concentrazione reciproca di anti-gE post-vaccinazione rispetto alla concentrazione reciproca di anti-gE del mese 0.
Al mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116428
  • 2012-003438-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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