Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z nowotworami krwi

31 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki GSK Biologicals przeciwko półpaścowi GSK1437173A u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals GSK1437173A u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z nowotworami krwi. W badaniu zostaną ocenione zdarzenia związane z bezpieczeństwem oraz przeciwciała i komórkowe odpowiedzi immunologiczne na badaną szczepionkę w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiana protokołu wysłania:

Zwiększenie liczebności próby, aktualizacja informacji dotyczących poszczególnych krajów/regionów (sekcje 5, 6 i 9).

Promocja celu drugorzędnego w stosunku do głównego; powiązana aktualizacja pierwotnych i drugorzędowych mierników wyników (sekcje 4 i 7).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex, Francja, 24019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Francja, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06590
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polska, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Republika Korei, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Republika Korei, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano jeden lub więcej nowotworów hematologicznych przed pierwszym szczepieniem i który otrzymuje, ma otrzymać lub właśnie zakończył immunosupresyjną terapię przeciwnowotworową w celu leczenia tego stanu.
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 miesięcy, według oceny badacza.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze zdiagnozowaną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), który otrzymuje tylko doustną terapię przeciwnowotworową (osobnik otrzymujący dożylną terapię przeciwnowotworową z powodu PBL lub dożylną terapię przeciwnowotworową w połączeniu z terapią doustną może zostać włączony).
  • Pacjent otrzymujący samą radioterapię w ramach leczenia nowotworu hematologicznego.
  • Planowany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) w okresie badania. (Jeśli HCT wystąpiło przed włączeniem do badania, pacjent może otrzymać badaną szczepionkę dopiero po co najmniej 50 dniach od zabiegu przeszczepu).
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) według historii klinicznej.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane użycie w okresie badania. Dozwolone jest jednak eksperymentalne zastosowanie zarejestrowanego produktu w leczeniu choroby podstawowej podmiotu.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko półpaścowi Hercegowinie lub ospie wietrznej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo.
  • Planowane podanie podczas badania szczepionki przeciwko półpaśca półpaśca lub ospy wietrznej (w tym szczepionki eksperymentalnej lub niezarejestrowanej) innej niż szczepionka badana.
  • Wystąpienie epizodu ospy wietrznej lub półpaśca na podstawie wywiadu klinicznego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Podanie lub planowane podanie żywej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki.
  • Podanie lub planowane podanie szczepionki niereplikującej się w ciągu 8 dni przed lub w ciągu 14 dni po dowolnej dawce badanej szczepionki.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych przed 3. miesiącem (tj. 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek
Pacjenci otrzymają kandydującą szczepionkę HZ (GSK 1437173A).
Biologiczny: Szczepionka półpaśca (GSK 1437173A)
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego. Dawka 1 podana w Dniu 0. Dawka 2 podana 1-2 miesiące po Dawce 1.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają szczepionkę placebo.
Lek: Placebo
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego. Dawka 1 podana w Dniu 0. Dawka 2 podana 1-2 miesiące po Dawce 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Wskaźniki odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla stężeń przeciwciał przeciw glikoproteinie E (anty-gE)
Ramy czasowe: W miesiącu 2

Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę odnosi się do procentu osobników z odpowiedzią na szczepionkę, jak określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako: W przypadku osób początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał w miesiącu 2 było większe lub równe (≥) 4-krotności wartości odcięcia dla anty-gE [4x97 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml)]. U osób początkowo seropozytywnych stężenie przeciwciał w 2. miesiącu było ≥ 4-krotnie większe niż stężenie przeciwciał przed szczepieniem.

Analizę tę przeprowadzono na pacjentach z nowotworami układu krwiotwórczego, z wyłączeniem pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym i przewlekłą białaczką limfocytową.
W miesiącu 2
Skorygowana średnia geometryczna stężenia przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Skorygowaną średnią geometryczną stężenia zmierzono u wszystkich pacjentów z wyjątkiem pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym i przewlekłą białaczką limfocytową.
W miesiącu 2
Liczba dni z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Po każdej dawce szczepionki odnotowywano oczekiwane objawy miejscowe: ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz liczbę dni ich występowania.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha), ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączka [zdefiniowana jako temperatura mierzona drogą ustną, pachową lub bębenkową równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C). C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego (dzień 0-6) okresu po szczepieniu
Po każdej dawce szczepionki odnotowywano oczekiwane objawy ogólne: zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, bóle mięśni, dreszcze, temperaturę oraz liczbę ich dni.
W ciągu 7-dniowego (dzień 0-6) okresu po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego. Obejmowało to również wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 30 dni po ostatnim szczepieniu
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania . Powiązane = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem
Od pierwszego szczepienia do 30 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i powiązane potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 30 dni po ostatnim szczepieniu
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie. Powiązane = pIMds ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem
Od pierwszego szczepienia do 30 dni po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla stężeń przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę odnosi się do procentu osobników z odpowiedzią na szczepionkę, jak określono za pomocą testu ELISA. Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako: W przypadku pacjentów początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał w miesiącu 2 ≥ 4-krotność wartości granicznej dla Anty-gE (4x97 mIU/ml). U osób początkowo seropozytywnych stężenie przeciwciał w 2. miesiącu było ≥ 4-krotnie większe niż stężenie przeciwciał przed szczepieniem. Analizę tę przeprowadzono na pacjentach z nowotworami układu krwiotwórczego, z wyłączeniem pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.
W miesiącu 2
Stężenia przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącu 2
Stężenia przeciwciał oznaczono metodą ELISA, wyrażono jako średnie geometryczne (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Parametr ten oceniano u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, z wyłączeniem pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym .
W miesiącu 2
Czas do wystąpienia jakiegokolwiek potwierdzonego przypadku półpaśca
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 13)

Czas do wystąpienia jakiegokolwiek potwierdzonego przypadku półpaśca wyrażony jest jako częstość występowania pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem. Stąd wskaźnik osobolat = liczba epizodów (n)/suma okresu obserwacji (ocenzurowana przy pierwszym wystąpieniu zdarzenia) wyrażona w latach (T[rok)]). Okres obserwacji rozpoczyna się w 1. dniu szczepienia.

Każdy klinicznie podejrzewany przypadek półpaśca (zdefiniowany jako (1) nowa wysypka charakterystyczna dla półpaśca (np. jednostronna, dermatomiczna, której towarzyszy szeroko rozumiany ból obejmujący alodynię, świąd lub inne odczucia) lub wysypka pęcherzykowa sugerująca wirus ospy wietrznej i półpaśca ( VZV) niezależnie od rozmieszczenia i braku alternatywnego rozpoznania; lub (2) obraz kliniczny (objawy i/lub oznaki) oraz swoiste wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zakażenie VZV przy braku charakterystycznej dla półpaśca lub VZV wysypki.) Punkt końcowy jest potwierdzany na dwa sposoby: (1) poprzez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) lub (2) przez Komitet ds. Oceny HZ. PCR jest stosowany jako podstawowa metoda klasyfikacji.
Od miesiąca 0 do końca badania (miesiąc 13)
Stężenia przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2 i 13
Stężenia przeciwciał określono za pomocą testu ELISA, przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Parametr ten oceniano u wszystkich szczepionych osób.
W miesiącach 0, 1, 2 i 13
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla stężeń przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 2 i 13
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę odnosi się do procentu osobników z odpowiedzią na szczepionkę, jak określono za pomocą testu ELISA. Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako: W przypadku osób początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał w miesiącu 2 ≥ 4-krotność wartości granicznej dla anty-gE (4x97 mIU/ml). U osób początkowo seropozytywnych stężenie przeciwciał w 2. miesiącu było ≥ 4-krotnie większe niż stężenie przeciwciał przed szczepieniem. Odpowiedź na szczepionkę mierzono u wszystkich pacjentów.
W miesiącach 1, 2 i 13
Częstotliwość specyficznych klastrów różnicowania gE 4 (CD4) [2+] komórek T wyrażających co najmniej 2 markery aktywacji
Ramy czasowe: W miesiącach 0, 1, 2 i 13
Wśród eksprymowanych markerów były interferon-gamma (IFN-γ), interleukina-2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i ligand klastra różnicowania 40 (CD40L), co określono przez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin in vitro (ICS).
W miesiącach 0, 1, 2 i 13
Odsetek odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla komórek T CD4 [2+] swoistych dla gE, wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 2 i 13

Wśród markerów ulegających ekspresji były IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L, jak określono za pomocą ICS in vitro. Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako:

Dla osobników początkowo z częstością limfocytów T przed szczepieniem poniżej progu, co najmniej 2-krotny wzrost w porównaniu z progiem (2x<320 zdarzeń/106 limfocytów T CD4+).

Dla osobników początkowo z częstością limfocytów T przed szczepieniem powyżej progu, co najmniej 2-krotny wzrost w porównaniu z częstością limfocytów T przed szczepieniem.
W miesiącach 1, 2 i 13
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w miesiącu 0 do zakończenia badania w miesiącu 13
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania . Powiązane = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem
Od pierwszego szczepienia w miesiącu 0 do zakończenia badania w miesiącu 13
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w miesiącu 0 do zakończenia badania w miesiącu 13
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) to podgrupa AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej
Od pierwszego szczepienia w miesiącu 0 do zakończenia badania w miesiącu 13
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącach 0 i 2
GMC przeciwciał anty-gE zestawiono w tabeli według grupy badawczej i statusu potwierdzonego/niepotwierdzonego HZ i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W miesiącach 0 i 2
Średni wzrost geometryczny (MGI) stężeń przeciwciał anty-gE w teście ELISA
Ramy czasowe: W miesiącu 2
MGI zestawiono w tabeli według grupy badawczej i statusu potwierdzonego/niepotwierdzonego HZ. MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną stosunków wewnątrz osobnika odwrotnego stężenia anty-gE po szczepieniu do odwrotnego stężenia anty-gE w miesiącu 0.
W miesiącu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116428
  • 2012-003438-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka półpaśca (GSK 1437173A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj