Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina da subunidade do herpes zoster (HZ/su) da GlaxoSmithKline (GSK) em adultos com 18 anos ou mais com câncer no sangue
31 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Herpes Zoster GSK1437173A da GSK Biologicals em adultos com 18 anos ou mais com neoplasias hematológicas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina GSK Biologicals GSK1437173A em indivíduos com 18 anos ou mais com câncer de sangue.
O estudo avaliará eventos relacionados à segurança e respostas imunológicas celulares e de anticorpos à vacina do estudo, em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Emenda à postagem de protocolo:
Aumento do tamanho da amostra, atualização das informações específicas do país/região (Seções 5, 6 e 9).
Promoção de objetivo secundário a primário; atualização relacionada de medidas de resultados primários e secundários (seções 4 e 7).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
568
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Coburg, Victoria, Austrália, 3058
- GSK Investigational Site
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- GSK Investigational Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- GSK Investigational Site
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Jette, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28009
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28033
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28050
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28933
- GSK Investigational Site
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- GSK Investigational Site
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, Federação Russa, 191024
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, Federação Russa, 197758
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197 089
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00029
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33520
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Mulhouse, França, 68070
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, França, 33604
- GSK Investigational Site
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Périgueux cedex, França, 24019
- GSK Investigational Site
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Rouen cedex 1, França, 76038
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itália, 47014
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
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Lahore, Paquistão
- GSK Investigational Site
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Multan, Paquistão
- GSK Investigational Site
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Ankara, Peru, 06500
- GSK Investigational Site
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Ankara, Peru, 06590
- GSK Investigational Site
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Chorzow, Polônia, 41-500
- GSK Investigational Site
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Opole, Polônia, 45-372
- GSK Investigational Site
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Slupsk, Polônia, 76-200
- GSK Investigational Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE13 6LH
- GSK Investigational Site
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Kent
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Orpington, Kent, Reino Unido, BR6 8ND
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- GSK Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- GSK Investigational Site
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Jellanamdo, Republica da Coréia, 519-809
- GSK Investigational Site
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Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- GSK Investigational Site
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Kyunggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suécia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suécia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
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Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Um homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo.
- Indivíduo que foi diagnosticado com uma ou mais malignidades hematológicas antes da primeira vacinação e que está recebendo, está programado para receber ou acabou de terminar a terapia imunossupressora do câncer para tratar esta condição.
- Expectativa de vida maior ou igual a 12 meses, avaliada pelo investigador.
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com leucemia linfocítica crônica (CLL) que está recebendo apenas terapia de câncer oral (sujeito recebendo terapia de câncer intravenosa para CLL ou terapia de câncer intravenosa em combinação com terapia oral pode ser inscrito).
- Indivíduo recebendo apenas radioterapia como tratamento para sua malignidade hematológica.
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) planejado durante o período do estudo. (Se ocorreu um HCT antes da inscrição no estudo, o sujeito não pode receber a vacina do estudo até pelo menos 50 dias após o procedimento de transplante).
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) por história clínica.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou uso planejado durante o período do estudo. No entanto, o uso experimental de um produto registrado para tratar a doença subjacente do sujeito é permitido.
- Vacinação anterior contra HZ ou varicela nos 12 meses anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo.
- Administração planejada durante o estudo de uma vacina HZ ou varicela (incluindo uma vacina experimental ou não registrada) que não seja a vacina do estudo.
- Ocorrência de um episódio de varicela ou HZ pela história clínica nos 12 meses anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
- Administração ou administração planejada de uma vacina viva no período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e termina 30 dias após a última dose da vacina do estudo.
- Administração ou administração planejada de uma vacina não replicante dentro de 8 dias antes ou dentro de 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas antes do Mês 3 (ou seja, 2 meses após a última dose da vacina/placebo do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vacinas
Os indivíduos receberão a vacina candidata contra HZ (GSK 1437173A).
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2 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
Dose 1 administrada no Dia 0. Dose 2 administrada 1-2 meses após a Dose 1.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberão a vacina placebo.
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2 doses administradas por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
Dose 1 administrada no Dia 0. Dose 2 administrada 1-2 meses após a Dose 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Taxas de resposta à vacina (VRR) para concentrações de anticorpos anti-glicoproteína E (Anti-gE)
Prazo: No Mês 2
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A taxa de resposta à vacina refere-se à percentagem de indivíduos com uma resposta à vacina, conforme determinado pelo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). A resposta à vacina foi definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos no Mês 2 maior ou igual a (≥) 4 vezes o limite para Anti-gE [4x97 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)]. Para indivíduos inicialmente soropositivos, a concentração de anticorpos no Mês 2 ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação. Esta análise foi realizada em indivíduos com malignidades hematológicas, excluindo indivíduos com linfoma de células B não-Hodgkin e leucemia linfocítica crônica. |
No Mês 2
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Concentração média geométrica ajustada de anticorpos anti-gE
Prazo: No Mês 2
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A concentração média geométrica ajustada foi medida em todos os indivíduos, excluindo aqueles com linfoma de células B não-Hodgkin e leucemia linfocítica crônica.
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No Mês 2
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Número de dias com sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Sintomas locais solicitados: dor, vermelhidão, inchaço e seu número de dias foram registrados após cada dose de vacinação.
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Dentro do período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais (incluindo náuseas, vômitos, diarreia e/ou dor abdominal), cefaléia, mialgia, calafrios e febre [definida como via oral, axilar ou timpânica temperatura medida igual ou superior a 37,5 graus Celsius (° C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de dias com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 7 dias (dia 0-6)
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Sintomas gerais solicitados: fadiga, sintomas gastrointestinais, dor de cabeça, mialgia, tremores, temperatura e seu número de dias foram registrados após cada dose de vacinação.
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Dentro do período pós-vacinação de 7 dias (dia 0-6)
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica indesejável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e comunicada para além das solicitadas durante o estudo clínico.
Também incluiu qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro do período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação até 30 dias após a última vacinação
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo .
Relacionado = SAEs avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo
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Desde a primeira vacinação até 30 dias após a última vacinação
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Número de indivíduos que relatam quaisquer doenças imunomediadas potenciais relacionadas (pIMDs)
Prazo: Desde a primeira vacinação até 30 dias após a última vacinação
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As potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Relacionado = pIMds avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo
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Desde a primeira vacinação até 30 dias após a última vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta à Vacina (VRR) para Concentrações de Anticorpos Anti-gE
Prazo: No Mês 2
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A taxa de resposta à vacina refere-se à percentagem de indivíduos com uma resposta à vacina, conforme determinado por ELISA.
A resposta à vacina foi definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos no Mês 2 ≥ 4 vezes o limite para Anti-gE (4x97 mIU/mL).
Para indivíduos inicialmente soropositivos, a concentração de anticorpos no Mês 2 ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
Esta análise foi realizada em indivíduos com malignidades hematológicas, excluindo indivíduos com linfoma de células B não-Hodgkin.
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No Mês 2
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Concentrações de anticorpos anti-gE
Prazo: No Mês 2
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As concentrações de anticorpos foram determinadas por ELISA, apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL). Este parâmetro foi avaliado em indivíduos com malignidades hematológicas, excluindo indivíduos com linfoma de células B não-Hodgkin .
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No Mês 2
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Tempo até a ocorrência de qualquer caso confirmado de HZ
Prazo: Do Mês 0 até o final do estudo (Mês 13)
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O tempo até a ocorrência de qualquer caso confirmado de HZ é expresso em termos de taxa de incidência de indivíduos com pelo menos um evento. Portanto, taxa pessoa-ano = número de episódios (n)/soma do período de acompanhamento (censurado na primeira ocorrência de um evento) expresso em anos (T[ano)]). O período de acompanhamento começa no dia 1 da vacinação. Qualquer caso clinicamente suspeito de HZ (definido como (1) uma nova erupção cutânea característica de HZ (por exemplo, unilateral, dermatomal e acompanhada de dor amplamente definida para incluir alodinia, prurido ou outras sensações) ou uma erupção vesicular sugestiva do vírus Varicella Zoster ( VZV) independentemente da distribuição e sem diagnóstico alternativo; ou (2) uma apresentação clínica (sintomas e/ou sinais) e achados laboratoriais específicos sugestivos de infecção por VZV na ausência de erupção cutânea característica por HZ ou VZV.) O ponto final é confirmado de duas maneiras: (1) Pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) ou (2) Pelo Comitê de Verificação de HZ. A PCR é utilizada como método primário de classificação. |
Do Mês 0 até o final do estudo (Mês 13)
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Concentrações de anticorpos anti-gE
Prazo: Nos meses 0, 1, 2 e 13
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As concentrações de anticorpos foram determinadas por ELISA, apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Este parâmetro foi avaliado em todos os indivíduos vacinados.
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Nos meses 0, 1, 2 e 13
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Taxa de Resposta à Vacina (VRR) para Concentrações de Anticorpos Anti-gE
Prazo: Nos meses 1, 2 e 13
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A taxa de resposta à vacina refere-se à percentagem de indivíduos com uma resposta à vacina, conforme determinado por ELISA.
A resposta à vacina foi definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos no Mês 2 ≥ 4 vezes o limite para anti-gE (4x97 mIU/mL).
Para indivíduos inicialmente soropositivos, a concentração de anticorpos no Mês 2 ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
A resposta à vacina foi medida em todos os indivíduos.
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Nos meses 1, 2 e 13
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Frequência de gE - Cluster específico de diferenciação 4 (CD4) [2+] células T que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação
Prazo: Nos meses 0, 1, 2 e 13
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Entre os marcadores expressos estavam interferon-gama (IFN-γ), interleucina-2 (IL-2), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e cluster de diferenciação 40 ligante (CD40L), conforme determinado por coloração de citocina intracelular in vitro (ICS).
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Nos meses 0, 1, 2 e 13
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Taxas de resposta à vacina (VRR) para células T CD4 [2+] específicas de gE, expressando pelo menos 2 marcadores de ativação
Prazo: Nos meses 1, 2 e 13
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Entre os marcadores expressos estavam IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L, determinados por ICS in vitro. A resposta à vacina foi definida como: Para indivíduos inicialmente com frequências de células T pré-vacinação abaixo do limite, pelo menos um aumento de 2 vezes em comparação com o limite (2x<320> Eventos/106 células T CD4+). Para indivíduos inicialmente com frequências de células T pré-vacinação acima do limiar, um aumento de pelo menos 2 vezes em comparação com as frequências de células T pré-vacinação. |
Nos meses 1, 2 e 13
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação no Mês 0 até o final do estudo no Mês 13
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo .
Relacionado = SAEs avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo
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Desde a primeira vacinação no Mês 0 até o final do estudo no Mês 13
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Número de indivíduos que relatam quaisquer doenças imunomediadas potenciais (pIMDs)
Prazo: Desde a primeira vacinação no Mês 0 até o final do estudo no Mês 13
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Doenças imunomediadas potenciais (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune
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Desde a primeira vacinação no Mês 0 até o final do estudo no Mês 13
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Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de Anticorpos Anti-gE
Prazo: Nos meses 0 e 2
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GMCs de anticorpos anti-gE foram tabulados por grupo de estudo e status confirmado/não confirmado de HZ e expressos em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Nos meses 0 e 2
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Aumento geométrico médio (MGI) das concentrações de ELISA de anticorpos anti-gE
Prazo: No Mês 2
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MGI foi tabulado por grupo de estudo e status confirmado/não confirmado de HZ.
O MGI foi definido como a média geométrica das proporções dentro do sujeito da concentração anti-gE recíproca pós-vacinação para a concentração anti-gE recíproca do Mês 0.
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No Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
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- 116428
- 2012-003438-18 (Número EudraCT)
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