Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Herpes Zoster alegysége (HZ/su) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére 18 éves és annál idősebb vérrákos felnőtteknél
2018. május 31. frissítette: GlaxoSmithKline
Vizsgálat a GSK Biologicals GSK1437173A herpesz zoster vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb, rosszindulatú hematológiai daganatos felnőtteknél
E vizsgálat célja a GSK Biologicals GSK1437173A vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 18 éves vagy annál idősebb vérrákos alanyoknál.
A vizsgálat a biztonsággal kapcsolatos eseményeket, valamint a vizsgálati vakcinára adott antitest- és sejtes immunválaszt értékeli a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jegyzőkönyv feladás módosítása:
A minta méretének növelése, az ország-/régióspecifikus információk frissítése (5., 6. és 9. szakasz).
A másodlagos cél előmozdítása az elsődleges célhoz képest; az elsődleges és másodlagos eredménymutatók kapcsolódó frissítése (4. és 7. szakasz).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
568
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Coburg, Victoria, Ausztrália, 3058
- GSK Investigational Site
-
Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- GSK Investigational Site
-
Brugge, Belgium, 8000
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- GSK Investigational Site
-
Jette, Belgium, 1090
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
-
Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE13 6LH
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Egyesült Királyság, BR6 8ND
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnország, 33520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Franciaország, 33604
- GSK Investigational Site
-
Périgueux cedex, Franciaország, 24019
- GSK Investigational Site
-
Rouen cedex 1, Franciaország, 76038
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Jellanamdo, Koreai Köztársaság, 519-809
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Lengyelország, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Opole, Lengyelország, 45-372
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Lengyelország, 76-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Olaszország, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- GSK Investigational Site
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197 089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahore, Pakisztán
- GSK Investigational Site
-
Multan, Pakisztán
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06500
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Pulyka, 06590
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28933
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svédország, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Svédország, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Svédország, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajvan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Tajvan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Férfi vagy nő, a tanulmányi belépés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
- Az alany, akinél egy vagy több rosszindulatú hematológiai daganatot diagnosztizáltak az első védőoltás előtt, és aki immunszuppresszív rákterápiát kap, a tervek szerint kapni fog vagy éppen befejezte ezt az állapotot.
- 12 hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam, a vizsgáló értékelése szerint.
Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
- A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.
Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
- negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
- beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus limfocitás leukémiával (CLL) diagnosztizált alany, aki csak szájüregi rákterápiában részesül (a CLL miatt intravénás rákterápiában vagy orális terápiával kombinált intravénás rákterápiában részesülő alany felvétele lehetséges).
- Az alany, aki hematológiai rosszindulatú daganata miatt csak sugárkezelésben részesül.
- Tervezett hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) a vizsgálati időszakban. (Ha a vizsgálatba való felvétel előtt HCT történt, előfordulhat, hogy az alany csak a transzplantációs eljárás után legalább 50 nappal kap vizsgálati vakcinát).
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés klinikai kórtörténet alapján.
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás. A regisztrált termék vizsgálati alkalmazása azonban az alany alapbetegségének kezelésére megengedett.
- Korábbi HZ vagy varicella elleni vakcinázás a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 12 hónapon belül.
- A vizsgálati vakcinától eltérő HZ vagy varicella vakcina (beleértve a vizsgálati vagy nem regisztrált vakcinát is) tervezett beadása a vizsgálat során.
- Varicella vagy HZ epizód előfordulása a klinikai kórtörténet alapján a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 12 hónapon belül.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Élő vakcina beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcina utolsó adagja után 30 nappal végződő időszakban.
- Nem replikálódó vakcina beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati vakcina bármelyik adagját megelőző 8 napon belül vagy azt követően 14 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását a 3. hónap előtt (azaz 2 hónappal a vizsgálati vakcina/placebo utolsó adagja után).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcina csoport
Az alanyok megkapják a jelölt HZ vakcinát (GSK 1437173A).
|
2 adag intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoid régiójában.
Az 1. adag a 0. napon beadva. A 2. adag az 1. adag után 1-2 hónappal.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok placebo vakcinát kapnak.
|
2 adag intramuszkulárisan (IM) beadva a nem domináns kar deltoid régiójában.
Az 1. adag a 0. napon beadva. A 2. adag az 1. adag után 1-2 hónappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
Vakcina válaszarányok (VRR) az anti-glikoprotein E (anti-gE) antitest-koncentrációkhoz
Időkeret: 2. hónapban
|
A vakcinára adott válaszarány az oltóanyag-választ mutató alanyok százalékos arányára vonatkozik, az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) meghatározott módon. A vakcinaválaszt a következőképpen határozták meg: Kezdetben szeronegatív alanyok esetében az antitestkoncentráció a 2. hónapban nagyobb vagy egyenlő (≥) 4-szerese az Anti-gE határértékének [4x97 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/mL)]. Kezdetben szeropozitív alanyoknál az antitestkoncentráció a 2. hónapban ≥ 4-szerese az oltás előtti antitestkoncentrációnak. Ezt az elemzést hematológiai rosszindulatú daganatos betegeken végezték el, kivéve a non-Hodgkin B-sejtes limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedőket. |
2. hónapban
|
|
Az anti-gE antitestek korrigált geometriai átlagkoncentrációja
Időkeret: 2. hónapban
|
A korrigált geometriai átlagkoncentrációt minden alanynál mértük, kivéve a non-Hodgkin B-sejtes limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedőket.
|
2. hónapban
|
|
A kért helyi tünetekkel járó napok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos (0-6. napon) belül
|
A kért helyi tünetek: fájdalom, bőrpír, duzzanat és ezek napszáma minden oltási adag után feljegyzésre került.
|
Az oltást követő 7 napos (0-6. napon) belül
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek (beleértve az émelygést, hányást, hasmenést és/vagy hasi fájdalmat), fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és láz [a definíció szerint: orális, hónalj vagy dobüreg mért hőmérséklete 37,5 Celsius-fokkal egyenlő vagy magasabb C)].
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
|
|
A kért általános tünetekkel járó napok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) időszakon belül
|
A kért általános tünetek: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, hőmérséklet és ezek napszáma minden oltási adag után rögzítésre került.
|
Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) időszakon belül
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) időszakon belül
|
A kéretlen mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét jelenti, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül jelentették-e.
Tartalmaz minden olyan kért tünetet is, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
|
Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) időszakon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltást követő 30 napig
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban. .
Kapcsolódó = SAE-k, amelyeket a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt
|
Az első oltástól az utolsó oltást követő 30 napig
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen és kapcsolódó lehetséges immunmediált betegségről (pIMD) számoltak be
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltást követő 30 napig
|
A potenciális immunközvetített betegségek (pIMD-k) az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben értékelt pIMd-ek
|
Az első oltástól az utolsó oltást követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaccine Response Rate (VRR) az anti-gE antitest-koncentrációkhoz
Időkeret: 2. hónapban
|
A vakcinaválasz aránya az oltóanyag-választ mutató alanyok százalékos arányára vonatkozik, ELISA-val meghatározva.
A vakcinaválaszt a következőképpen határozták meg: Kezdetben szeronegatív alanyok esetében az antitestkoncentráció a 2. hónapban az Anti-gE határértékének ≥ 4-szerese (4x97 mIU/ml).
Kezdetben szeropozitív alanyoknál az antitestkoncentráció a 2. hónapban ≥ 4-szerese az oltás előtti antitestkoncentrációnak.
Ezt az elemzést hematológiai rosszindulatú daganatos betegeken végezték el, kivéve a non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedőket.
|
2. hónapban
|
|
Anti-gE antitest koncentrációk
Időkeret: 2. hónapban
|
Az antitest-koncentrációkat ELISA-val határozták meg, geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adták meg, és milli-nemzetközi egység per milliliterben (mIU/mL) fejezték ki. Ezt a paramétert hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél értékelték, kivéve a non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedőket. .
|
2. hónapban
|
|
Bármely megerősített HZ-eset előfordulásának ideje
Időkeret: 0. hónaptól a tanulás végéig (13. hónap)
|
A megerősített HZ-eset előfordulásáig eltelt időt a legalább egy eseménnyel rendelkező alanyok előfordulási arányában fejezzük ki. Így a személyév arány = az epizódok száma (n)/ a követési időszak összege (az esemény első előfordulásakor cenzúrázva) években kifejezve (T[év)]. A követési időszak az oltás 1. napján kezdődik. Bármely klinikailag gyanított HZ eset (definíció szerint (1) a HZ-re jellemző új kiütés (pl. egyoldali, dermatomális és fájdalom kíséri, amely tág értelemben allodyniát, viszketést vagy egyéb érzéseket foglal magában), vagy a Varicella Zoster vírusra utaló hólyagos kiütés ( VZV) fertőzés a megoszlástól függetlenül, és nincs alternatív diagnózis; vagy (2) klinikai kép (tünetek és/vagy jelek) és specifikus laboratóriumi leletek, amelyek VZV fertőzésre utalnak jellegzetes HZ vagy VZV kiütés hiányában.) A végpontot kétféleképpen erősítik meg: (1) polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy (2) a HZ Ascertainment Committee-vel. A PCR-t elsődleges osztályozási módszerként használják. |
0. hónaptól a tanulás végéig (13. hónap)
|
|
Anti-gE antitest koncentrációk
Időkeret: A 0., 1., 2. és 13. hónapban
|
Az antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és milli-nemzetközi egység per milliliterben (mIU/mL) fejeztük ki.
Ezt a paramétert minden beoltott alanynál értékelték.
|
A 0., 1., 2. és 13. hónapban
|
|
Vaccine Response Rate (VRR) az anti-gE antitest-koncentrációkhoz
Időkeret: Az 1., 2. és 13. hónapban
|
A vakcinaválasz aránya az oltóanyag-választ mutató alanyok százalékos arányára vonatkozik, ELISA-val meghatározva.
A vakcinaválaszt a következőképpen határozták meg: Kezdetben szeronegatív alanyok esetében az antitestkoncentráció a 2. hónapban az anti-gE határértékének ≥ 4-szerese (4x97 mIU/ml).
Kezdetben szeropozitív alanyoknál az antitestkoncentráció a 2. hónapban ≥ 4-szerese az oltás előtti antitestkoncentrációnak.
A vakcinaválaszt minden alanynál mérték.
|
Az 1., 2. és 13. hónapban
|
|
A gE-specifikus 4. differenciálódási klaszter (CD4) [2+] T-sejtek gyakorisága, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak
Időkeret: A 0., 1., 2. és 13. hónapban
|
Az expresszált markerek között szerepelt az interferon-gamma (IFN-γ), az interleukin-2 (IL-2), a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) és a differenciálódási 40-es ligandum klasztere (CD40L), amit in vitro intracelluláris citokinfestéssel határoztak meg. (ICS).
|
A 0., 1., 2. és 13. hónapban
|
|
Legalább 2 aktiválási markert kifejező gE-specifikus CD4 [2+] T-sejtek vakcinaválaszaránya (VRR)
Időkeret: Az 1., 2. és 13. hónapban
|
Az expresszált markerek között volt az IFN-γ, IL-2, TNF-α és CD40L, in vitro ICS-sel meghatározva. A vakcina válaszát a következőképpen határozták meg: Azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti T-sejt-gyakoriság a küszöbérték alatt volt, legalább kétszeres növekedés a küszöbértékhez képest (2x320 esemény/106 CD4+ T-sejt). Azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti T-sejtek gyakorisága meghaladta a küszöbértéket, legalább 2-szeres növekedés az oltás előtti T-sejtek gyakoriságához képest. |
Az 1., 2. és 13. hónapban
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első oltástól a 0. hónapban a vizsgálat végéig a 13. hónapig
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban. .
Kapcsolódó = SAE-k, amelyeket a vizsgáló a vizsgálati vakcinázással okozati összefüggésben értékelt
|
Az első oltástól a 0. hónapban a vizsgálat végéig a 13. hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akik potenciális immunközvetített betegségről (pIMD) számoltak be
Időkeret: Az első oltástól a 0. hónapban a vizsgálat végéig a 13. hónapig
|
A lehetséges immunmediált betegségek (pIMD-k) a nemkívánatos események egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.
|
Az első oltástól a 0. hónapban a vizsgálat végéig a 13. hónapig
|
|
Az anti-gE antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k).
Időkeret: A 0. és 2. hónapban
|
Az anti-gE antitestek GMC-értékeit vizsgálati csoportonként és HZ megerősített/nem megerősített állapotonként táblázatba foglaltuk, és milliliterenkénti nemzetközi egységben (mIU/ml) fejeztük ki.
|
A 0. és 2. hónapban
|
|
Az anti-gE antitest ELISA koncentrációjának átlagos geometriai növekedése (MGI).
Időkeret: 2. hónapban
|
Az MGI-t vizsgálati csoportonként és a HZ megerősített/nem megerősített állapotánként táblázatba foglalták.
Az MGI-t a vakcinázás utáni reciprok anti-gE-koncentráció és a 0. havi reciprok anti-gE-koncentráció alanyon belüli arányának geometriai átlagaként határoztuk meg.
|
2. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116428
- 2012-003438-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .