Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против Herpes Zoster Subunit (HZ/su) у взрослых в возрасте 18 лет и старше с раком крови

31 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины GSK Biologicals против опоясывающего герпеса GSK1437173A у взрослых в возрасте 18 лет и старше с гематологическими злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины GSK Biologicals GSK1437173A у лиц в возрасте 18 лет и старше с раком крови. В исследовании будут оцениваться события, связанные с безопасностью, а также антитела и клеточный иммунный ответ на исследуемую вакцину по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнение к протоколу публикации:

Увеличение размера выборки, обновление информации по стране/региону (разделы 5, 6 и 9).

Продвижение вторичной цели к основной; соответствующее обновление первичных и вторичных показателей результатов (разделы 4 и 7).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

568

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Австралия, 3058
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Бельгия, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28933
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Корея, Республика, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • GSK Investigational Site
  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Пакистан
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama, Панама
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Польша, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE13 6LH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Соединенное Королевство, BR6 8ND
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция, 06590
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Франция, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex, Франция, 24019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Франция, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент поступления на обучение.
  • Субъект, у которого было диагностировано одно или несколько гематологических злокачественных новообразований до первой вакцинации и который получает, должен получить или только что закончил иммуносупрессивную противораковую терапию для лечения этого состояния.
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 месяцам, по оценке исследователя.

  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

    • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Субъект с диагнозом хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), который получает только пероральную терапию рака (может быть зачислен субъект, получающий внутривенную терапию рака для ХЛЛ или внутривенную терапию рака в сочетании с пероральной терапией).
  • Субъект получает только лучевую терапию в качестве лечения своего гематологического злокачественного новообразования.
  • Запланированная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение периода исследования. (Если HCT произошла до включения в исследование, субъект не может получить исследуемую вакцину, по крайней мере, через 50 дней после процедуры трансплантации).
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо, или запланированное использование в течение периода исследования. Однако разрешается исследовательское использование зарегистрированного продукта для лечения основного заболевания субъекта.
  • Предыдущая вакцинация против HZ или ветряной оспы в течение 12 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо.
  • Запланированное введение во время исследования вакцины против HZ или ветряной оспы (включая исследуемую или незарегистрированную вакцину), отличной от исследуемой вакцины.
  • Возникновение эпизода ветряной оспы или HZ в истории болезни в течение 12 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/плацебо.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Введение или плановое введение живой вакцины в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.
  • Введение или запланированное введение нереплицирующейся вакцины в течение 8 дней до или в течение 14 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие отказаться от мер контрацепции до 3-го месяца (т. е. через 2 месяца после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин
Субъекты получат вакцину-кандидат HZ (GSK 1437173A).
Биологический: Вакцина против опоясывающего герпеса (GSK 1437173A)
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминирующей руки. Дозу 1 вводят в день 0. Дозу 2 вводят через 1-2 месяца после дозы 1.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты получат вакцину плацебо.
Лекарство: Плацебо
2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную область недоминирующей руки. Дозу 1 вводят в день 0. Дозу 2 вводят через 1-2 месяца после дозы 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Показатели ответа на вакцину (VRR) для концентраций антител к гликопротеину Е (анти-gE)
Временное ограничение: В месяц 2

Частота ответа на вакцину относится к проценту субъектов с ответом на вакцину, как определено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Реакция на вакцину определялась как: Для первоначально серонегативных субъектов концентрация антител на 2-й месяц была больше или равна (≥) 4-кратному пороговому значению для анти-gE [4x97 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)]. Для изначально серопозитивных субъектов концентрация антител на 2-й месяц ≥ 4 раз превышает концентрацию антител до вакцинации.

Этот анализ был проведен на субъектах с гематологическими злокачественными новообразованиями, за исключением субъектов с неходжкинской В-клеточной лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом.
В месяц 2
Скорректированная средняя геометрическая концентрация антител к gE
Временное ограничение: В месяц 2
Скорректированная средняя геометрическая концентрация измерялась у всех субъектов, за исключением пациентов с неходжкинской В-клеточной лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом.
В месяц 2
Количество дней с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Запрашиваемые местные симптомы: боль, покраснение, припухлость и их количество дней регистрировали после каждой дозы вакцины.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), головная боль, миалгия, озноб и лихорадка [определяемые как оральные, подмышечные или тимпанальные измерения температуры, равные или превышающие 37,5 градусов Цельсия (°С). С)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество дней с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (День 0-6) поствакцинального периода
Запрашиваемые общие симптомы: утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб, температура и их количество дней регистрировались после каждой дозы вакцины.
В течение 7-дневного (День 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к событиям, запрошенным в ходе клинического исследования. Сюда также входили любые запрашиваемые симптомы, появляющиеся за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой вакцинации до 30 дней после последней вакцинации
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. . Связанные = СНЯ, оцененные исследователем как причинно связанные с исследуемой вакциной.
От первой вакцинации до 30 дней после последней вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD)
Временное ограничение: От первой вакцинации до 30 дней после последней вакцинации
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Связанные = pIMd, оцененные исследователем как причинно связанные с исследуемой вакциной.
От первой вакцинации до 30 дней после последней вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент ответа на вакцину (VRR) для концентраций анти-gE-антител
Временное ограничение: В месяц 2
Частота ответа на вакцину относится к проценту субъектов с ответом на вакцину, как определено с помощью ELISA. Ответ на вакцину определяли следующим образом: у изначально серонегативных субъектов концентрация антител на 2-м месяце в ≥ 4 раз превышала пороговое значение для анти-gE (4x97 мМЕ/мл). У изначально серопозитивных субъектов концентрация антител на 2-й месяц ≥ 4 раз превышает концентрацию антител до вакцинации. Этот анализ был выполнен на субъектах с гематологическими злокачественными новообразованиями, за исключением субъектов с неходжкинской В-клеточной лимфомой.
В месяц 2
Концентрации анти-gE антител
Временное ограничение: В месяц 2
Концентрации антител определяли с помощью ELISA, представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл). .
В месяц 2
Время до возникновения любого подтвержденного случая HZ
Временное ограничение: С 0-го месяца до окончания обучения (13-й месяц)

Время до появления любого подтвержденного случая HZ выражается в показателях заболеваемости субъектов, по крайней мере, с одним событием. Следовательно, частота человеко-лет = количество эпизодов (n)/сумма периода наблюдения (цензурировано при первом возникновении события), выраженная в годах (T[год)]). Последующий период начинается с 1-го дня вакцинации.

Любой клинически подозреваемый случай HZ (определяемый как (1) новая сыпь, характерная для HZ (например, односторонняя, дерматомальная и сопровождающаяся болью, широко определяемой, включая аллодинию, зуд или другие ощущения), или везикулезная сыпь, указывающая на вирус ветряной оспы. VZV) инфекция независимо от распространения и отсутствия альтернативного диагноза; или (2) клиническая картина (симптомы и/или признаки) и специфические лабораторные данные, указывающие на инфекцию VZV при отсутствии характерной сыпи HZ или VZV.) Конечная точка подтверждается двумя способами: (1) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или (2) с помощью комитета по подтверждению HZ. ПЦР используется в качестве основного метода классификации.
С 0-го месяца до окончания обучения (13-й месяц)
Концентрации анти-gE антител
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2 и 13
Концентрации антител определяли с помощью ELISA, представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл). Этот показатель оценивали у всех вакцинированных.
В месяцы 0, 1, 2 и 13
Коэффициент ответа на вакцину (VRR) для концентраций анти-gE-антител
Временное ограничение: В 1, 2 и 13 месяцев
Частота ответа на вакцину относится к проценту субъектов с ответом на вакцину, как определено с помощью ELISA. Ответ на вакцину определяли следующим образом: у изначально серонегативных субъектов концентрация антител на 2-м месяце в ≥ 4 раз превышала пороговое значение для анти-gE (4x97 мМЕ/мл). У изначально серопозитивных субъектов концентрация антител на 2-й месяц ≥ 4 раз превышает концентрацию антител до вакцинации. Ответ на вакцину измеряли у всех субъектов.
В 1, 2 и 13 месяцев
Частота gE-специфического кластера дифференцировки 4 (CD4) [2+] Т-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 маркера активации
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2 и 13
Среди экспрессированных маркеров были интерферон-гамма (IFN-γ), интерлейкин-2 (IL-2), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и лиганд кластера дифференцировки 40 (CD40L), что определялось окрашиванием внутриклеточных цитокинов in vitro. (ИКС).
В месяцы 0, 1, 2 и 13
Показатели ответа на вакцину (VRR) для gE-специфических CD4 [2+] T-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 маркера активации
Временное ограничение: В 1, 2 и 13 месяцев

Среди экспрессируемых маркеров были IFN-γ, IL-2, TNF-α и CD40L, как определено с помощью ICS in vitro. Ответ на вакцину определяли как:

Для первоначально субъектов с предвакцинальными частотами T-клеток ниже порога, по крайней мере, двукратное увеличение по сравнению с порогом (2x<320> событий/106 CD4+ T-клеток).

Для исходно субъектов с предвакцинальными частотами Т-клеток выше порога, по крайней мере, двукратное увеличение по сравнению с предвакцинальными частотами Т-клеток.
В 1, 2 и 13 месяцев
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой вакцинации в 0-м месяце до окончания исследования в 13-м месяце
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. . Связанные = СНЯ, оцененные исследователем как причинно связанные с исследуемой вакциной.
От первой вакцинации в 0-м месяце до окончания исследования в 13-м месяце
Количество субъектов, сообщивших о любых потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD)
Временное ограничение: От первой вакцинации в 0-м месяце до окончания исследования в 13-м месяце
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
От первой вакцинации в 0-м месяце до окончания исследования в 13-м месяце
Средние геометрические концентрации (GMC) анти-gE-антител
Временное ограничение: В месяцы 0 и 2
GMC анти-gE-антител были сведены в таблицу для каждой исследуемой группы и подтвержденного/неподтвержденного статуса HZ и выражены в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
В месяцы 0 и 2
Среднее геометрическое увеличение (MGI) концентраций анти-gE-антител ELISA
Временное ограничение: В месяц 2
MGI был сведен в таблицу для каждой исследуемой группы и подтвержденного/неподтвержденного статуса HZ. MGI определяли как среднее геометрическое отношений обратной концентрации анти-gE после вакцинации к обратной концентрации анти-gE в месяц 0.
В месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116428
  • 2012-003438-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться