혈액암이 있는 18세 이상 성인을 대상으로 GSK(GraxoSmithKline) Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 혈액 악성종양이 있는 18세 이상 성인 대상 대상포진 백신 GSK1437173A의 안전성 및 면역원성 평가 연구
이번 연구의 목적은 18세 이상의 혈액암 환자를 대상으로 GSK바이오로직스의 백신 GSK1437173A의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다.
이 연구는 위약과 비교하여 연구 백신에 대한 안전성 관련 사건과 항체 및 세포 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 게시에 대한 수정:
샘플 크기 증가, 국가/지역별 정보 업데이트(섹션 5, 6 및 9).
2차에서 1차 목표로의 홍보; 1차 및 2차 결과 측정 관련 업데이트(섹션 4 및 7).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
568
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- GSK Investigational Site
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, 대만, 833
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 112
- GSK Investigational Site
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Taoyuan Hsien, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Busan, 대한민국, 614-735
- GSK Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 700-721
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- GSK Investigational Site
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Jellanamdo, 대한민국, 519-809
- GSK Investigational Site
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- GSK Investigational Site
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Kyunggi-do, 대한민국, 410-769
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- GSK Investigational Site
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, 러시아 연방, 191024
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197 089
- GSK Investigational Site
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- GSK Investigational Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- GSK Investigational Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- GSK Investigational Site
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Jette, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, 스웨덴, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28009
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28033
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- GSK Investigational Site
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE13 6LH
- GSK Investigational Site
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Kent
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Orpington, Kent, 영국, BR6 8ND
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Airdrie, Lanarkshire, 영국, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- GSK Investigational Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- GSK Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- GSK Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06590
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마
- GSK Investigational Site
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Lahore, 파키스탄
- GSK Investigational Site
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Multan, 파키스탄
- GSK Investigational Site
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- GSK Investigational Site
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Opole, 폴란드, 45-372
- GSK Investigational Site
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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Périgueux cedex, 프랑스, 24019
- GSK Investigational Site
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Rouen cedex 1, 프랑스, 76038
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Coburg, Victoria, 호주, 3058
- GSK Investigational Site
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구 참가 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 첫 번째 백신 접종 이전에 하나 이상의 혈액학적 악성종양으로 진단되었고 이 상태를 치료하기 위해 면역억제 암 요법을 받고 있거나 받을 예정이거나 방금 마친 피험자.
- 연구자가 평가한 기대 수명이 12개월 이상입니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단을 받고 구강암 치료만 받고 있는 피험자(CLL에 대한 정맥 내 암 치료 또는 경구 치료와 조합된 정맥 내 암 치료를 받는 피험자가 등록될 수 있음).
- 혈액학적 악성 종양에 대한 치료로서 방사선 요법만을 받는 피험자.
- 연구 기간 동안 계획된 조혈 줄기 세포 이식(HCT). (연구에 등록하기 전에 HCT가 발생한 경우 피험자는 이식 절차 후 최소 50일까지 연구 백신을 투여받지 못할 수 있습니다.)
- 임상 병력에 의한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 다만, 등록된 제품을 대상자의 기저질환 치료를 위한 임상시험용으로 사용하는 것은 허용된다.
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 HZ 또는 수두에 대한 이전 예방접종.
- 연구 백신 이외의 HZ 또는 수두 백신(연구용 또는 미등록 백신 포함) 연구 중 계획된 투여.
- 연구 백신/위약의 첫 투여 전 12개월 이내에 임상 병력에 의한 수두 또는 HZ 에피소드의 발생.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일부터 연구 백신의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 생백신의 투여 또는 계획된 투여.
- 연구 백신 투여 전 8일 이내 또는 투여 후 14일 이내에 비복제 백신의 투여 또는 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 3개월 이전에 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성(즉, 연구 백신/위약의 마지막 투여 후 2개월).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 백신 그룹
피험자는 후보 HZ 백신(GSK 1437173A)을 받게 됩니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 2회 투여.
0일에 투여 1. 투여 1 후 1-2개월에 투여 2.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 위약 백신을 받게 됩니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 2회 투여.
0일에 투여 1. 투여 1 후 1-2개월에 투여 2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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항-당단백질 E(항-gE) 항체 농도에 대한 백신 반응률(VRR)
기간: 2개월째
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백신 반응률은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정된 백신 반응을 보이는 피험자의 백분율을 나타냅니다. 백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 2개월째 항체 농도는 Anti-gE에 대한 컷오프의 4배 이상(≥)입니다[4x97 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)]. 초기 혈청 반응 양성 피험자의 경우, 2개월째 항체 농도가 백신 접종 전 항체 농도의 4배 이상입니다. 이 분석은 비호지킨 B 세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자를 제외한 혈액학적 악성종양 환자에 대해 수행되었습니다. |
2개월째
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항-gE 항체의 조정된 기하 평균 농도
기간: 2개월째
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조정된 기하 평균 농도는 비호지킨 B 세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자를 제외한 모든 피험자에서 측정되었습니다.
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2개월째
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요청된 국소 증상이 있는 일수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 국소 증상: 통증, 발적, 부기 및 이들의 일수를 각각의 백신 접종 후 기록하였다.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 피로, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 두통, 근육통, 떨림 및 열[구강, 겨드랑이 또는 고막 경로로 측정된 온도가 섭씨 37.5도(° 씨)].
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청된 일반 증상이 있는 일수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 이내
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유도된 일반 증상: 피로, 위장 증상, 두통, 근육통, 떨림, 체온 및 각 백신 접종 후 일수를 기록했습니다.
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접종 후 7일(0~6일) 이내
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30일 이내(0-29일)
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요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상의 모든 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다.
또한 요청된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이후에 시작된 모든 요청된 증상도 포함되었습니다.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
|
백신 접종 후 30일 이내(0-29일)
|
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의학적 사건입니다. .
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
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임의 및 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 피험자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 평가한 pIMds
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-gE 항체 농도에 대한 백신 반응률(VRR)
기간: 2개월째
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백신 반응률은 ELISA에 의해 결정된 백신 반응을 보이는 피험자의 백분율을 의미합니다.
백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 2개월째 항체 농도가 Anti-gE 컷오프의 4배 이상(4x97 mIU/mL).
초기 혈청양성 피험자의 경우, 2개월째의 항체 농도는 백신 접종 전 항체 농도의 4배 이상입니다.
이 분석은 비호지킨 B 세포 림프종 환자를 제외한 혈액학적 악성종양 환자에 대해 수행되었습니다.
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2개월째
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항-gE 항체 농도
기간: 2개월째
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항체 농도는 ELISA에 의해 결정되었고 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시되었습니다. 이 매개변수는 비호지킨 B 세포 림프종 환자를 제외한 혈액 악성 종양 환자에서 평가되었습니다. .
|
2개월째
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확인된 HZ 사례 발생 시간
기간: 0개월부터 연구가 종료될 때까지(13개월)
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확인된 HZ 케이스의 발생 시간은 적어도 하나의 이벤트가 있는 피험자의 발생률로 표현됩니다. 따라서 사람-연 비율 = 에피소드 수(n)/연도(T[연도)]로 표현되는 추적 기간의 합(사건이 처음 발생했을 때 검열됨). 추적 관찰 기간은 예방 접종 1일째부터 시작됩니다. HZ의 임상적으로 의심되는 사례((1) HZ의 새로운 발진 특징(예: 편측성, 피부분절 및 이질통, 가려움증 또는 기타 감각을 포함하도록 광범위하게 정의된 통증 동반) 또는 수포 대상포진 바이러스를 암시하는 수포성 발진으로 정의됨( VZV) 분포와 상관없는 감염, 대체 진단 없음, 또는 (2) 특징적인 HZ 또는 VZV 발진 없이 VZV 감염을 암시하는 임상적 표현(증상 및/또는 징후) 및 특정 실험실 소견.) 종말점은 두 가지 방법으로 확인됩니다: (1) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 (2) HZ 확인 위원회. PCR은 1차 분류 방법으로 사용됩니다. |
0개월부터 연구가 종료될 때까지(13개월)
|
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항-gE 항체 농도
기간: 0, 1, 2, 13개월에
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 ELISA에 의해 결정되었습니다.
이 매개변수는 모든 백신 접종 대상에서 평가되었습니다.
|
0, 1, 2, 13개월에
|
|
항-gE 항체 농도에 대한 백신 반응률(VRR)
기간: 1, 2, 13개월에
|
백신 반응률은 ELISA에 의해 결정된 백신 반응을 보이는 피험자의 백분율을 의미합니다.
백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 대상자의 경우, 2개월째 항체 농도 ≥ 4배는 항-gE에 대한 컷오프(4x97 mIU/mL)입니다.
초기 혈청양성 피험자의 경우, 2개월째의 항체 농도는 백신 접종 전 항체 농도의 4배 이상입니다.
백신 반응은 모든 피험자에서 측정되었습니다.
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1, 2, 13개월에
|
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GE의 빈도 - 적어도 2개의 활성화 마커를 발현하는 CD4(Specific Cluster of Differentiation 4) [2+] T-세포
기간: 0, 1, 2, 13개월에
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발현된 마커 중에는 인터페론-감마(IFN-γ), 인터루킨-2(IL-2), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 분화 클러스터 40 리간드(CD40L)가 시험관내 세포내 사이토카인 염색에 의해 결정되었습니다. (ICS).
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0, 1, 2, 13개월에
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적어도 2개의 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4[2+] T-세포에 대한 백신 반응률(VRR)
기간: 1, 2, 13개월에
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발현된 마커 중에는 시험관내 ICS에 의해 결정된 바와 같이 IFN-γ, IL-2, TNF-α 및 CD40L이 있었다. 백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 역치 미만의 예방접종 전 T-세포 빈도를 갖는 초기 대상체의 경우, 역치에 비해 적어도 2배 증가(2x<320> 이벤트/106 CD4+ T 세포). 임계값을 초과하는 예방접종 전 T 세포 빈도를 갖는 초기 대상체의 경우, 예방접종 전 T 세포 빈도와 비교하여 적어도 2배 증가합니다. |
1, 2, 13개월에
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0개월의 첫 번째 백신 접종부터 13개월의 연구가 끝날 때까지
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의학적 사건입니다. .
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE
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0개월의 첫 번째 백신 접종부터 13개월의 연구가 끝날 때까지
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 피험자 수
기간: 0개월의 첫 번째 백신 접종부터 13개월의 연구가 끝날 때까지
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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0개월의 첫 번째 백신 접종부터 13개월의 연구가 끝날 때까지
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항-gE 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 0월과 2월에
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항-gE 항체의 GMC를 연구 그룹 및 HZ 확인/미확인 상태별로 표로 작성하고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현했습니다.
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0월과 2월에
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항-gE 항체 ELISA 농도의 평균 기하학적 증가(MGI)
기간: 2개월째
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MGI는 연구 그룹 및 HZ 확인/비확인 상태별로 표로 작성되었습니다.
MGI는 0개월 역수 항-gE 농도에 대한 백신 접종 후 역수 항-gE 농도의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
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2개월째
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116428
- 2012-003438-18 (EudraCT 번호)
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