Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin Herpes Zoster Subunit (HZ/su) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij volwassenen van 18 jaar en ouder met bloedkanker

31 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het herpeszostervaccin GSK1437173A van GSK Biologicals bij volwassenen van 18 jaar en ouder met hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van GSK Biologicals' vaccin GSK1437173A bij proefpersonen van 18 jaar en ouder met bloedkanker. De studie zal veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen en antilichaam- en cellulaire immuunresponsen op het studievaccin evalueren, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wijziging van protocolplaatsing:

Toename van de steekproefomvang, actualisering van land-/regiospecifieke informatie (hoofdstukken 5, 6 en 9).

Promotie van secundaire naar primaire doelstelling; gerelateerde update van primaire en secundaire uitkomstmaten (secties 4 en 7).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

568

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australië, 3058
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, België, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, België, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, België, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex, Frankrijk, 24019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Frankrijk, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korea, republiek van, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Verenigd Koninkrijk, BR6 8ND
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Zweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Een man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van binnenkomst in de studie.
  • Proefpersoon bij wie een of meer hematologische maligniteiten zijn vastgesteld voorafgaand aan de eerste vaccinatie en die immunosuppressieve kankertherapie krijgt, zal krijgen of net klaar is met immunosuppressieve kankertherapie om deze aandoening te behandelen.
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

    • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de proefpersoon:

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met de diagnose chronische lymfatische leukemie (CLL) die alleen orale kankertherapie krijgt (proefpersoon die intraveneuze kankertherapie krijgt voor CLL of intraveneuze kankertherapie in combinatie met orale therapie kan worden ingeschreven).
  • Proefpersoon die alleen radiotherapie krijgt als behandeling voor zijn/haar hematologische maligniteit.
  • Geplande hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) tijdens de studieperiode. (Als er een HCT is opgetreden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, kan het zijn dat de proefpersoon pas ten minste 50 dagen na de transplantatieprocedure het onderzoeksvaccin krijgt).
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) volgens klinische geschiedenis.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Het experimentele gebruik van een geregistreerd product om de onderliggende ziekte van de proefpersoon te behandelen, is echter toegestaan.
  • Eerdere vaccinatie tegen HZ of varicella binnen de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo.
  • Geplande toediening tijdens de studie van een HZ- of varicellavaccin (inclusief een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin.
  • Optreden van een varicella- of HZ-episode volgens klinische voorgeschiedenis binnen de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Toediening of geplande toediening van een levend vaccin in de periode die begint 30 dagen voor de eerste dosis van het studievaccin en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van het studievaccin.
  • Toediening of geplande toediening van een niet-replicerend vaccin binnen 8 dagen voorafgaand aan of binnen 14 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie voor maand 3 (d.w.z. 2 maanden na de laatste dosis studievaccin/placebo).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccin groep
Proefpersonen krijgen het kandidaat-HZ-vaccin (GSK 1437173A).
Biologisch: Herpes zoster-vaccin (GSK 1437173A)
2 doses intramusculair (IM) toegediend in deltoïde regio van niet-dominante arm. Dosis 1 toegediend op dag 0. Dosis 2 toegediend 1-2 maanden na dosis 1.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De proefpersonen krijgen het placebovaccin.
Geneesmiddel: Placebo
2 doses intramusculair (IM) toegediend in deltoïde regio van niet-dominante arm. Dosis 1 toegediend op dag 0. Dosis 2 toegediend 1-2 maanden na dosis 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
Vaccinresponspercentages (VRR) voor anti-glycoproteïne E (Anti-gE) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 2

Vaccinresponspercentage verwijst naar het percentage proefpersonen met een vaccinrespons, zoals bepaald door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Vaccinrespons werd gedefinieerd als: Voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie in maand 2 groter dan of gelijk aan (≥) 4 maal de grenswaarde voor Anti-gE [4x97 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)]. Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen, antilichaamconcentratie in maand 2 ≥ 4 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.

Deze analyse werd uitgevoerd bij proefpersonen met hematologische maligniteiten, met uitzondering van proefpersonen met non-Hodgkin B-cellymfoom en chronische lymfatische leukemie.
Op maand 2
Aangepaste geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 2
De aangepaste geometrische gemiddelde concentratie werd gemeten bij alle proefpersonen, met uitzondering van degenen met non-Hodgkin B-cellymfoom en chronische lymfatische leukemie.
Op maand 2
Aantal dagen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Gevraagde lokale symptomen: pijn, roodheid, zwelling en hun aantal dagen werden geregistreerd na elke vaccinatiedosis.
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen (inclusief misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn), hoofdpijn, myalgie, rillingen en koorts [gedefinieerd als oraal, oksel of trommelvlies gemeten temperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (° C)]. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke dosis en tussen doses
Aantal dagen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen: vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen, temperatuur en hun aantal dagen werden geregistreerd na elke vaccinatiedosis.
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde bijwerkingen. Het omvatte ook alle gevraagde symptomen die begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 30 dagen na de laatste vaccinatie
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon . Gerelateerd = SAE's beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie
Vanaf de eerste vaccinatie tot 30 dagen na de laatste vaccinatie
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 30 dagen na de laatste vaccinatie
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben. Gerelateerd = pIMds beoordeeld door de onderzoeker als causaal gerelateerd aan de onderzoeksvaccinatie
Vanaf de eerste vaccinatie tot 30 dagen na de laatste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinresponspercentage (VRR) voor anti-gE-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 2
Vaccinresponspercentage verwijst naar het percentage proefpersonen met een vaccinrespons, zoals bepaald met ELISA. Vaccinrespons werd gedefinieerd als: Voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie in maand 2 ≥ 4 maal de grenswaarde voor Anti-gE (4x97 mIU/ml). Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen, antilichaamconcentratie in maand 2 ≥ 4 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie. Deze analyse werd uitgevoerd op proefpersonen met hematologische maligniteiten, met uitzondering van proefpersonen met non-Hodgkin B-cellymfoom.
Op maand 2
Anti-gE-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 2
Antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA, weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml). Deze parameter werd beoordeeld bij proefpersonen met hematologische maligniteiten, met uitzondering van proefpersonen met non-Hodgkin B-cellymfoom .
Op maand 2
Tijd tot optreden van een bevestigd HZ-geval
Tijdsspanne: Van maand 0 tot einde studie (maand 13)

De tijd tot het optreden van een bevestigd HZ-geval wordt uitgedrukt in termen van incidentie van proefpersonen met ten minste één voorval. Dus persoon-jaar rate = aantal episodes (n)/ som van follow-up periode (gecensureerd bij het eerste optreden van een gebeurtenis) uitgedrukt in jaren (T[jaar)]). De follow-upperiode begint op dag 1 van de vaccinatie.

Elk klinisch verdacht geval van HZ (gedefinieerd als (1) een nieuwe huiduitslag die kenmerkend is voor HZ (bijv. VZV) infectie, ongeacht de verspreiding, en geen alternatieve diagnose, of (2) een klinische presentatie (symptomen en/of tekenen) en specifieke laboratoriumuitslagen die wijzen op een VZV-infectie zonder kenmerkende HZ- of VZV-uitslag.) Het eindpunt wordt op twee manieren bevestigd: (1) door Polymerase Chain Reaction (PCR) of (2) door de HZ Vaststellingscommissie. De PCR wordt gebruikt als primaire classificatiemethode.
Van maand 0 tot einde studie (maand 13)
Anti-gE-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 0, 1, 2 en 13
Antilichaamconcentraties werden bepaald door ELISA, gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL). Deze parameter werd beoordeeld bij alle gevaccineerde proefpersonen.
Op maand 0, 1, 2 en 13
Vaccinresponspercentage (VRR) voor anti-gE-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 1, 2 en 13
Vaccinresponspercentage verwijst naar het percentage proefpersonen met een vaccinrespons, zoals bepaald met ELISA. Vaccinrespons werd gedefinieerd als: Voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamconcentratie in maand 2 ≥ 4 maal de grenswaarde voor anti-gE (4x97 mIU/ml). Voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen, antilichaamconcentratie in maand 2 ≥ 4 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie. De vaccinrespons werd bij alle proefpersonen gemeten.
Op maand 1, 2 en 13
Frequentie van gE -Specifieke differentiatiecluster 4 (CD4) [2+] T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Op maand 0, 1, 2 en 13
Tot expressie gebrachte markers waren interferon-gamma (IFN-γ), interleukine-2 (IL-2), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en cluster van differentiatie 40 ligand (CD40L), zoals bepaald door in vitro intracellulaire cytokinekleuring (ICS).
Op maand 0, 1, 2 en 13
Vaccinresponspercentages (VRR) voor gE-specifieke CD4 [2+] T-cellen, met ten minste 2 activeringsmarkers
Tijdsspanne: Op maand 1, 2 en 13

Onder tot expressie gebrachte markers waren IFN-γ, IL-2, TNF-α en CD40L, zoals bepaald met in vitro ICS. Vaccinrespons werd gedefinieerd als:

Voor proefpersonen met pre-vaccinatie T-celfrequenties onder de drempel, ten minste een 2-voudige toename in vergelijking met de drempel (2x<320> Gebeurtenissen/106 CD4+ T-cellen).

Voor proefpersonen met pre-vaccinatie T-celfrequenties boven de drempel, ten minste een 2-voudige toename in vergelijking met pre-vaccinatie T-celfrequenties.
Op maand 1, 2 en 13
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie in maand 0 tot het einde van de studie in maand 13
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon . Gerelateerd = SAE's beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie
Vanaf de eerste vaccinatie in maand 0 tot het einde van de studie in maand 13
Aantal proefpersonen dat potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie in maand 0 tot het einde van de studie in maand 13
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben
Vanaf de eerste vaccinatie in maand 0 tot het einde van de studie in maand 13
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van anti-gE-antilichamen
Tijdsspanne: In maand 0 en 2
GMC's van anti-gE-antilichamen werden getabelleerd per studiegroep en HZ bevestigde/niet-bevestigde status en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
In maand 0 en 2
Gemiddelde geometrische toename (MGI) van anti-gE-antilichaam-ELISA-concentraties
Tijdsspanne: Op maand 2
MGI werd getabelleerd per studiegroep en HZ bevestigde/niet-bevestigde status. MGI werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de patiënt van de reciproke anti-gE-concentratie na vaccinatie tot de reciproke anti-gE-concentratie van maand 0.
Op maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116428
  • 2012-003438-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren