Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) vaccin hos vuxna 18 år och äldre med blodcancer

31 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos GSK Biologicals Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A hos vuxna 18 år och äldre med hematologiska maligniteter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals vaccin GSK1437173A hos patienter i åldern 18 år och äldre med blodcancer. Studien kommer att utvärdera säkerhetsrelaterade händelser och antikropps- och cellulära immunsvar mot studievaccinet, jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ändring av protokollpostering:

Ökning av urvalsstorlek, uppdatering av lands-/regionspecifik information (avsnitt 5, 6 och 9).

Främjande av sekundärt till primärt mål; relaterad uppdatering av primära och sekundära utfallsmått (avsnitt 4 och 7).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

568

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex, Frankrike, 24019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Frankrike, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korea, Republiken av, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE13 6LH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Storbritannien, BR6 8ND
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannien, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannien, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • En man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för studieinträde.
  • Försöksperson som har diagnostiserats med en eller flera hematologiska maligniteter före den första vaccinationen och som får, är planerad att få eller just har avslutat immunsuppressiv cancerbehandling för att behandla detta tillstånd.
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 12 månader, enligt bedömningen av utredaren.

  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

    • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Patient med diagnosen kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som endast får oral cancerterapi (försöksperson som får intravenös cancerterapi för KLL eller intravenös cancerterapi i kombination med oral terapi kan inkluderas).
  • Person som får strålbehandling enbart som behandling för hans/hennes hematologiska malignitet.
  • Planerad hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) under studieperioden. (Om en HCT inträffade före inskrivningen i studien, kan försökspersonen inte få studievaccin förrän minst 50 dagar efter transplantationsproceduren).
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion genom klinisk historia.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo, eller planerad användning under studieperioden. Däremot är försöksanvändning av en registrerad produkt tillåten för att behandla försökspersonens underliggande sjukdom.
  • Tidigare vaccination mot HZ eller varicella inom de 12 månaderna före den första dosen av studievaccin/placebo.
  • Planerad administrering under studien av ett HZ- eller varicellavaccin (inklusive ett undersökningsvaccin eller ett icke-registrerat vaccin) annat än studievaccinet.
  • Förekomst av en varicella- eller HZ-episod enligt klinisk historia inom de 12 månaderna före den första dosen av studievaccin/placebo.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Administrering eller planerad administrering av ett levande vaccin under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studievaccinet.
  • Administrering eller planerad administrering av ett icke-replikerande vaccin inom 8 dagar före eller inom 14 dagar efter endera dos av studievaccin.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel före månad 3 (dvs. 2 månader efter den sista dosen av studievaccin/placebo).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccingrupp
Försökspersoner kommer att få HZ-kandidat-vaccinet (GSK 1437173A).
Biologisk: Herpes zoster-vaccin (GSK 1437173A)
2 doser administrerade intramuskulärt (IM) i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen. Dos 1 administrerad dag 0. Dos 2 administrerad 1-2 månader efter dos 1.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersonerna kommer att få placebovaccinet.
Läkemedel: Placebo
2 doser administrerade intramuskulärt (IM) i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen. Dos 1 administrerad dag 0. Dos 2 administrerad 1-2 månader efter dos 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Vaccinresponsfrekvenser (VRR) för anti-glykoprotein E (Anti-gE) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 2

Vaccinsvarsfrekvens hänvisar till procentandelen av försökspersoner med ett vaccinsvar, bestämt med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Vaccinsvaret definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner, antikroppskoncentration vid månad 2 högre än eller lika med (≥) 4 gånger gränsvärdet för Anti-gE [4x97 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml)]. För initialt seropositiva försökspersoner, antikroppskoncentration vid månad 2 ≥ 4 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.

Denna analys utfördes på försökspersoner med hematologiska maligniteter, exklusive individer med icke-Hodgkin B-cellslymfom och kronisk lymfatisk leukemi.
Vid månad 2
Justerad geometrisk medelkoncentration av anti-gE-antikroppar
Tidsram: Vid månad 2
Den justerade geometriska medelkoncentrationen mättes i alla försökspersoner utom de med non-Hodgkin B-cellslymfom och kronisk lymfatisk leukemi.
Vid månad 2
Antal dagar med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom: smärta, rodnad, svullnad och deras antal dagar registrerades efter varje vaccinationsdos.
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor), huvudvärk, myalgi, frossa och feber [definierat som oral, axillär eller trumman uppmätt temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C) C)]. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Antal dagar med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7-dagarsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Efterfrågade allmänna symtom: trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi, frossa, temperatur och deras antal dagar registrerades efter varje vaccinationsdos.
Inom 7-dagarsperioden (dag 0-6) efter vaccination
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien. Det inkluderade också eventuella efterfrågade symtom som debuterade utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första vaccination upp till 30 dagar efter senaste vaccination
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en avkomma till en studieperson . Relaterade = SAEs bedömda av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen
Från första vaccination upp till 30 dagar efter senaste vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från första vaccination upp till 30 dagar efter senaste vaccination
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Relaterade = pIMds bedömda av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen
Från första vaccination upp till 30 dagar efter senaste vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinresponsfrekvens (VRR) för anti-gE-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 2
Vaccinsvarsfrekvens hänvisar till procentandelen av försökspersoner med ett vaccinsvar, som bestämts med ELISA. Vaccinsvaret definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner, antikroppskoncentration vid månad 2 ≥ 4 gånger gränsvärdet för Anti-gE (4x97 mIU/ml). För initialt seropositiva försökspersoner, antikroppskoncentration vid månad 2 ≥ 4 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination. Denna analys utfördes på försökspersoner med hematologiska maligniteter, exklusive försökspersoner med icke-Hodgkin B-cellslymfom.
Vid månad 2
Anti-gE-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 2
Antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA, presenterade som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml). .
Vid månad 2
Dags för att eventuellt bekräftat HZ-fall inträffar
Tidsram: Från månad 0 till studieslut (månad 13)

Tiden tills ett bekräftat HZ-fall inträffar uttrycks i termer av incidensfrekvensen av försökspersoner med minst en händelse. Alltså, personårsfrekvens = antal episoder (n)/ summan av uppföljningsperioden (censurerad vid första inträffandet av en händelse) uttryckt i år (T[år)]). Uppföljningsperioden börjar Dag 1 av vaccinationen.

Varje kliniskt misstänkt fall av HZ (definierat som (1) ett nytt utslag som är karakteristiskt för HZ (t.ex. ensidigt, dermatomalt och åtföljt av smärta brett definierad till att inkludera allodyni, klåda eller andra förnimmelser), eller ett vesikulärt utslag som tyder på Varicella Zoster Virus ( VZV) infektion oavsett distribution och ingen alternativ diagnos; eller (2) en klinisk presentation (symtom och/eller tecken) och specifika laboratoriefynd som tyder på VZV-infektion i frånvaro av karakteristiska HZ- eller VZV-utslag.) Endpointet bekräftas på två sätt: (1) Genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller (2) av HZ Assertainment Committee. PCR används som primär klassificeringsmetod.
Från månad 0 till studieslut (månad 13)
Anti-gE-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2 och 13
Antikroppskoncentrationer bestämdes med ELISA, presenterade som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml). Denna parameter utvärderades i alla vaccinerade försökspersoner.
Vid månaderna 0, 1, 2 och 13
Vaccinresponsfrekvens (VRR) för anti-gE-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Månad 1, 2 och 13
Vaccinsvarsfrekvens hänvisar till procentandelen av försökspersoner med ett vaccinsvar, som bestämts med ELISA. Vaccinsvaret definierades som: För initialt seronegativa försökspersoner, antikroppskoncentration vid månad 2 ≥ 4 gånger gränsvärdet för anti-gE (4x97 mIU/ml). För initialt seropositiva försökspersoner, antikroppskoncentration vid månad 2 ≥ 4 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination. Vaccinsvaret mättes hos alla försökspersoner.
Månad 1, 2 och 13
Frekvens av gE-specifikt kluster av differentiering 4 (CD4) [2+] T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2 och 13
Bland markörer som uttrycktes var interferon-gamma (IFN-y), interleukin-2 (IL-2), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och cluster of differentiation 40 ligand (CD40L), som bestämts genom in vitro intracellulär cytokinfärgning (ICS).
Vid månaderna 0, 1, 2 och 13
Vaccinresponsfrekvenser (VRR) för gE-specifika CD4 [2+] T-celler, som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer
Tidsram: Månad 1, 2 och 13

Bland markörer som uttrycktes var IFN-y, IL-2, TNF-a och CD40L, som bestämts med in vitro ICS. Vaccinsvaret definierades som:

För initialt försökspersoner med T-cellsfrekvenser under tröskeln före vaccination, minst en 2-faldig ökning jämfört med tröskeln (2x<320> Events/106 CD4+ T-celler).

För initialt försökspersoner med T-cellsfrekvenser över tröskeln före vaccination, minst en 2-faldig ökning jämfört med T-cellsfrekvenserna före vaccination.
Månad 1, 2 och 13
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första vaccinationen vid månad 0 upp till studieslut vid månad 13
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en avkomma till en studieperson . Relaterade = SAEs bedömda av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen
Från första vaccinationen vid månad 0 upp till studieslut vid månad 13
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från första vaccinationen vid månad 0 upp till studieslut vid månad 13
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi
Från första vaccinationen vid månad 0 upp till studieslut vid månad 13
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av anti-gE-antikroppar
Tidsram: Månad 0 och 2
GMC av anti-gE-antikroppar tabellerades per studiegrupp och HZ bekräftad/icke-bekräftad status och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Månad 0 och 2
Genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) av ELISA-koncentrationer av anti-gE-antikroppar
Tidsram: Vid månad 2
MGI tabellerades per studiegrupp och HZ bekräftad/icke-bekräftad status. MGI definierades som det geometriska medelvärdet av förhållandena inom patienten mellan den reciproka anti-gE-koncentrationen efter vaccination och den reciproka anti-gE-koncentrationen i månad 0.
Vid månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116428
  • 2012-003438-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera