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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的带状疱疹亚单位 (HZ/su) 疫苗在 18 岁及以上患有血癌的成人中的安全性和免疫原性评估研究

2018年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline

评估 GSK Biologicals 带状疱疹疫苗 GSK1437173A 在 18 岁及以上患有血液系统恶性肿瘤的成人中的安全性和免疫原性的研究

本研究的目的是评估 GSK Biologicals 疫苗 GSK1437173A 在 18 岁及以上患有血癌的受试者中的安全性和免疫原性。 与安慰剂相比，该研究将评估与安全相关的事件以及对研究疫苗的抗体和细胞免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对协议发布的修正：

增加样本量，更新特定国家/地区的信息（第 5、6 和 9 节）。

促进次要目标；主要和次要结局指标的相关更新（第 4 节和第 7 节）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

568

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197 089
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo、大韩民国、519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju、大韩民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do、大韩民国、410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 巴基斯坦
      • Lahore、巴基斯坦
        • GSK Investigational Site
      • Multan、巴基斯坦
        • GSK Investigational Site
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • GSK Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、新西兰、3240
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge、比利时、8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette、比利时、1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse、法国、68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex、法国、33604
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex、法国、24019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1、法国、76038
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Chorzow、波兰、41-500
        • GSK Investigational Site
      • Opole、波兰、45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk、波兰、76-200
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg、Victoria、澳大利亚、3058
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • GSK Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、火鸡、06590
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、瑞典、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford、英国、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE13 6LH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington、Kent、英国、BR6 8ND
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie、Lanarkshire、英国、ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、西班牙、28933
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
  • 从受试者处获得的书面知情同意书。
  • 研究开始时年满 18 岁或以上的男性或女性。
  • 在第一次接种疫苗之前已被诊断患有一种或多种血液系统恶性肿瘤并且正在接受、计划接受或刚刚完成免疫抑制癌症治疗以治疗该病症的受试者。
  • 研究者评估的预期寿命大于或等于 12 个月。

  • 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

    • 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。

  • 具有生育潜力的女性受试者可以被纳入研究，如果受试者：

    • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
    • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

  • 被诊断患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 且仅接受口腔癌治疗的受试者（可以纳入接受 CLL 静脉内癌症治疗或静脉内癌症治疗与口服治疗相结合的受试者）。
  • 受试者单独接受放射治疗作为他/她的血液系统恶性肿瘤的治疗。
  • 计划在研究期间进行造血干细胞移植（HCT）。 （如果在参加研究之前进行了 HCT，则受试者可能要等到移植手术后至少 50 天才能接种研究疫苗）。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的临床病史。
  • 在研究疫苗/安慰剂首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。 但是，允许将注册产品用于治疗受试者的潜在疾病的研究性使用。
  • 在第一剂研究疫苗/安慰剂之前的 12 个月内曾接种过带状疱疹或水痘疫苗。
  • 除研究疫苗外，在研究带状疱疹或水痘疫苗（包括研究或未注册疫苗）期间计划接种。
  • 在第一次研究疫苗/安慰剂给药前的 12 个月内，根据临床病史发生水痘或带状疱疹发作。
  • 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 在第一剂研究疫苗前 30 天开始和最后一剂研究疫苗后 30 天结束期间施用或计划施用活疫苗。
  • 在任何一剂研究疫苗之前或之后的 14 天内或之后的 8 天内接种或计划接种非复制疫苗。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划怀孕或计划在第 3 个月前（即最后一剂研究疫苗/安慰剂后 2 个月）停止采取避孕措施的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疫苗组
受试者将接受候选 HZ 疫苗 (GSK 1437173A)。
生物：带状疱疹疫苗 (GSK 1437173A)
在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 (IM) 2 剂。 第 1 剂在第 0 天给药。第 2 剂在第 1 剂后 1-2 个月给药。
安慰剂比较：安慰剂组
受试者将接受安慰剂疫苗。
药品：安慰剂
在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 (IM) 2 剂。 第 1 剂在第 0 天给药。第 2 剂在第 1 剂后 1-2 个月给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。
在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
抗糖蛋白 E (Anti-gE) 抗体浓度的疫苗反应率 (VRR)
大体时间：在第 2 个月

疫苗反应率是指具有疫苗反应的受试者的百分比，如通过酶联免疫吸附测定（ELISA）所确定的。 疫苗反应定义为：对于最初血清反应阴性的受试者，第 2 个月的抗体浓度大于或等于（≥）抗 gE 截止值的 4 倍 [4x97 国际单位每毫升 (mIU/mL)]。 对于最初血清反应阳性的受试者，第 2 个月的抗体浓度≥接种疫苗前抗体浓度的 4 倍。

该分析是在患有血液恶性肿瘤的受试者上进行的，不包括患有非霍奇金 B 细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的受试者。
在第 2 个月
抗 gE 抗体的调整几何平均浓度
大体时间：在第 2 个月
在除患有非霍奇金 B 细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的所有受试者中测量调整后的几何平均浓度。
在第 2 个月
引起局部症状的天数
大体时间：接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）
每次疫苗接种后记录引起的局部症状：疼痛、发红、肿胀及其天数。
接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
评估的征求一般症状是疲劳、胃肠道症状（包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛）、头痛、肌痛、颤抖和发烧[定义为口腔、腋窝或鼓膜途径测量的温度等于或高于 37.5 摄氏度（° C）]。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
有自发全身症状的天数
大体时间：接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）
征求的一般症状：疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、发抖、体温及其在每次接种剂量后的天数被记录。
接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）
有任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：疫苗接种后 30 天内（第 0-29 天）
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与医药产品的使用相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与该医药产品相关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告了这些事件。 它还包括在针对征求症状的指定随访期之外发作的任何征求症状。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
疫苗接种后 30 天内（第 0-29 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天
严重不良事件 (SAE) 是指任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力或研究对象后代出现先天性异常/出生缺陷的不良医疗事件. 相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 SAE
从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天
报告任何和相关的潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天
潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能具有或不具有自身免疫病因。 相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 pIMds
从第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗 gE 抗体浓度的疫苗反应率 (VRR)
大体时间：在第 2 个月
疫苗反应率是指通过 ELISA 确定的具有疫苗反应的受试者的百分比。 疫苗反应定义为：对于最初血清反应阴性的受试者，第 2 个月的抗体浓度≥抗 gE 截止值 (4x97 mIU/mL) 的 4 倍。 对于最初血清反应阳性的受试者，第 2 个月的抗体浓度≥接种疫苗前抗体浓度的 4 倍。 该分析是在患有血液系统恶性肿瘤的受试者中进行的，不包括患有非霍奇金 B 细胞淋巴瘤的受试者。
在第 2 个月
抗 gE 抗体浓度
大体时间：在第 2 个月
抗体浓度通过 ELISA 测定，以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。该参数在患有血液系统恶性肿瘤的受试者中评估，不包括患有非霍奇金 B 细胞淋巴瘤的受试者.
在第 2 个月
任何带状疱疹确诊病例发生的时间
大体时间：从第 0 个月到研究结束（第 13 个月）

任何确诊带状疱疹病例发生的时间以至少发生一次事件的受试者的发生率表示。 因此，人年率 = 发作次数 (n) / 以年 (T[year)] 表示的随访期总和（在事件首次发生时截尾）。 随访期从接种疫苗的第 1 天开始。

任何临床疑似带状疱疹病例（定义为 (1) 新的带状疱疹特征性皮疹（例如，单侧、皮节性并伴有广泛定义的疼痛，包括异常性疼痛、瘙痒或其他感觉），或提示水痘带状疱疹病毒的水疱性皮疹（ VZV) 感染，无论分布如何，并且没有其他诊断；或 (2) 临床表现（症状和/或体征）和特定的实验室检查结果提示 VZV 感染，但没有特征性 HZ 或 VZV 皮疹。） 终点通过两种方式确认：(1) 通过聚合酶链反应 (PCR) 或 (2) 通过 HZ 确认委员会。 PCR用作主要分类方法。
从第 0 个月到研究结束（第 13 个月）
抗 gE 抗体浓度
大体时间：在第 0、1、2 和 13 个月
抗体浓度通过 ELISA 测定，以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。 在所有接种疫苗的受试者中评估了该参数。
在第 0、1、2 和 13 个月
抗 gE 抗体浓度的疫苗反应率 (VRR)
大体时间：在第 1、2 和 13 个月
疫苗反应率是指通过 ELISA 确定的具有疫苗反应的受试者的百分比。 疫苗反应定义为：对于最初血清反应阴性的受试者，第 2 个月的抗体浓度≥抗 gE 截止值 (4x97 mIU/mL) 的 4 倍。 对于最初血清反应阳性的受试者，第 2 个月的抗体浓度≥接种疫苗前抗体浓度的 4 倍。 在所有受试者中测量疫苗反应。
在第 1、2 和 13 个月
GE 特异性分化簇 4 (CD4) [2+] T 细胞表达至少 2 个激活标记的频率
大体时间：在第 0、1、2 和 13 个月
表达的标志物包括干扰素-γ (IFN-γ)、白细胞介素-2 (IL-2)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和分化簇 40 配体 (CD40L)，通过体外细胞内细胞因子染色确定（ICS）。
在第 0、1、2 和 13 个月
表达至少 2 个激活标记的 gE 特异性 CD4 [2+] T 细胞的疫苗反应率 (VRR)
大体时间：在第 1、2 和 13 个月

表达的标志物包括 IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L，如体外 ICS 所确定的。 疫苗反应定义为：

对于接种前T细胞频率低于阈值的初始受试者，与阈值相比至少增加2倍(2x 320 事件/106个CD4+T细胞)。

对于接种前 T 细胞频率高于阈值的初始受试者，与接种前 T 细胞频率相比至少增加 2 倍。
在第 1、2 和 13 个月
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 个月的第一次疫苗接种到第 13 个月的研究结束
严重不良事件 (SAE) 是指任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力或研究对象后代出现先天性异常/出生缺陷的不良医疗事件. 相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 SAE
从第 0 个月的第一次疫苗接种到第 13 个月的研究结束
报告任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：从第 0 个月的第一次疫苗接种到第 13 个月的研究结束
潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能具有或不具有自身免疫病因
从第 0 个月的第一次疫苗接种到第 13 个月的研究结束
抗 gE 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：在第 0 个月和第 2 个月
每个研究组和 HZ 确认/未确认状态的抗 gE 抗体的 GMC 都制成表格，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
在第 0 个月和第 2 个月
抗 gE 抗体 ELISA 浓度的平均几何增加 (MGI)
大体时间：在第 2 个月
MGI 按研究组和 HZ 确认/未确认状态制成表格。 MGI 被定义为接种后抗 gE 浓度倒数与第 0 个月抗 gE 浓度倒数的对象内比率的几何平均值。
在第 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月7日

研究完成 (实际的)

2017年1月6日

研究注册日期

首次提交

2013年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月31日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116428
  • 2012-003438-18 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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