Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes zoster Subunit (HZ/su) u dospělých ve věku 18 let a starších s rakovinou krve
31. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A u dospělých ve věku 18 let a starších s hematologickými malignitami
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny GSK1437173A od GSK Biologicals u subjektů ve věku 18 let a starších s rakovinou krve.
Studie vyhodnotí události související s bezpečností a protilátkové a buněčné imunitní reakce na studovanou vakcínu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změna zaúčtování protokolu:
Zvýšení velikosti vzorku, aktualizace informací specifických pro zemi/oblast (části 5, 6 a 9).
Povýšení sekundárního na primární cíl; související aktualizace měření primárních a sekundárních výsledků (oddíly 4 a 7).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
568
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Coburg, Victoria, Austrálie, 3058
- GSK Investigational Site
-
Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- GSK Investigational Site
-
Brugge, Belgie, 8000
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- GSK Investigational Site
-
Jette, Belgie, 1090
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Francie, 68070
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Francie, 44093
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Francie, 33604
- GSK Investigational Site
-
Périgueux cedex, Francie, 24019
- GSK Investigational Site
-
Rouen cedex 1, Francie, 76038
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Itálie, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Jellanamdo, Korejská republika, 519-809
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Korejská republika, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Kyunggi-do, Korejská republika, 410-769
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Krocan, 06590
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polsko, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Opole, Polsko, 45-372
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polsko, 76-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahore, Pákistán
- GSK Investigational Site
-
Multan, Pákistán
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
- GSK Investigational Site
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Ruská Federace, 191024
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197 089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE13 6LH
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Spojené království, BR6 8ND
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28033
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28933
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Švédsko, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době vstupu do studia.
- Subjekt, kterému byla před první vakcinací diagnostikována jedna nebo více hematologických malignit a který dostává, má nebo právě dokončil imunosupresivní léčbu rakoviny k léčbě tohoto stavu.
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 měsícům, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
- Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den očkování, a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií (CLL), který dostává pouze perorální terapii rakoviny (může být zařazen subjekt, který dostává intravenózní terapii rakoviny pro CLL nebo intravenózní terapii rakoviny v kombinaci s perorální terapií).
- Subjekt dostávající samotnou radioterapii jako léčbu svého hematologického maligního onemocnění.
- Plánovaná transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) během období studie. (Pokud se HCT vyskytla před zařazením do studie, subjekt nesmí dostat studijní vakcínu dříve než 50 dní po transplantačním postupu).
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) podle klinické anamnézy.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánované použití během období studie. Je však povoleno zkušební použití registrovaného produktu k léčbě základního onemocnění subjektu.
- Předchozí očkování proti HZ nebo planým neštovicím během 12 měsíců předcházejících první dávce studijní vakcíny/placeba.
- Plánované podání během studie vakcíny proti HZ nebo planým neštovicím (včetně hodnocené nebo neregistrované vakcíny) jiné než studované vakcíny.
- Výskyt varicelly nebo epizody HZ podle klinické anamnézy během 12 měsíců před první dávkou studované vakcíny/placeba.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Podání nebo plánované podání živé vakcíny v období začínajícím 30 dnů před první dávkou studované vakcíny a končícím 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny.
- Podání nebo plánované podání nereplikující se vakcíny během 8 dnů před nebo během 14 dnů po kterékoli dávce studované vakcíny.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření před 3. měsícem (tj. 2 měsíce po poslední dávce studijní vakcíny/placeba).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaccine Group
Subjekty obdrží kandidátskou vakcínu HZ (GSK 1437173A).
|
2 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Dávka 1 podaná v den 0. Dávka 2 podaná 1-2 měsíce po dávce 1.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostanou placebo vakcínu.
|
2 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Dávka 1 podaná v den 0. Dávka 2 podaná 1-2 měsíce po dávce 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro koncentrace protilátek proti glykoproteinu E (Anti-gE)
Časové okno: V měsíci 2
|
Míra odpovědi na vakcínu se týká procenta subjektů s odpovědí na vakcínu, jak je stanoveno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Odpověď na vakcínu byla definována jako: U původně séronegativních jedinců byla koncentrace protilátek ve 2. měsíci vyšší nebo rovna (≥) 4násobku mezní hodnoty pro Anti-gE [4x97 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)]. U původně séropozitivních subjektů koncentrace protilátek ve 2. měsíci ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací. Tato analýza byla provedena u subjektů s hematologickými malignitami s výjimkou subjektů s non-Hodgkinovým B-buněčným lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií. |
V měsíci 2
|
|
Upravená geometrická střední koncentrace anti-gE protilátek
Časové okno: V měsíci 2
|
Upravený geometrický průměr koncentrace byl měřen u všech subjektů s výjimkou pacientů s non-Hodgkinovým B-buněčným lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií.
|
V měsíci 2
|
|
Počet dní s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
|
Po každé vakcinační dávce byly zaznamenány požadované místní příznaky: bolest, zarudnutí, otok a jejich počet dní.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha), bolest hlavy, myalgie, třes a horečka [definované jako orální, axilární nebo bubínková cesta naměřená teplota rovná nebo vyšší 37,5 stupňů Celsia (° C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet dní s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
|
Vyžádané celkové příznaky: únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie, třesavka, teplota a jejich počet dní byly zaznamenávány po každé vakcinační dávce.
|
Během 7 dnů (den 0-6) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie.
Zahrnoval také jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od prvního očkování do 30 dnů po posledním očkování
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. .
Související = SAE hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací
|
Od prvního očkování do 30 dnů po posledním očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související potenciální imunitou zprostředkované nemoci (pIMD)
Časové okno: Od prvního očkování do 30 dnů po posledním očkování
|
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Související = pIMd hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací
|
Od prvního očkování do 30 dnů po posledním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odpovědi na vakcínu (VRR) pro koncentrace anti-gE protilátky
Časové okno: V měsíci 2
|
Míra odpovědi na vakcínu se týká procenta subjektů s odpovědí na vakcínu, jak je stanoveno testem ELISA.
Odpověď na vakcínu byla definována jako: U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ve 2. měsíci ≥ 4násobek cut-off pro Anti-gE (4x97 mIU/ml).
U původně séropozitivních subjektů koncentrace protilátek ve 2. měsíci ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
Tato analýza byla provedena u subjektů s hematologickými malignitami, s výjimkou subjektů s non-Hodgkinovým B-buněčným lymfomem.
|
V měsíci 2
|
|
Koncentrace anti-gE protilátek
Časové okno: V měsíci 2
|
Koncentrace protilátek byly stanoveny pomocí ELISA, prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Tento parametr byl hodnocen u subjektů s hematologickými malignitami, s výjimkou subjektů s non-Hodgkinovým B-buněčným lymfomem .
|
V měsíci 2
|
|
Čas do výskytu jakéhokoli potvrzeného případu HZ
Časové okno: Od 0. měsíce do konce studie (13. měsíc)
|
Doba do výskytu jakéhokoli potvrzeného případu HZ je vyjádřena mírou výskytu subjektů s alespoň jednou událostí. Tudíž míra osob-rok = počet epizod (n)/ součet období sledování (cenzurováno při prvním výskytu události) vyjádřené v letech (T[rok)]). Následné období začíná dnem 1 očkování. Jakýkoli klinicky suspektní případ HZ (definovaný jako (1) nová vyrážka charakteristická pro HZ (např. jednostranná, dermatomální a doprovázená bolestí široce definovanou tak, že zahrnuje alodynii, pruritus nebo jiné pocity), nebo vezikulární vyrážka připomínající virus Varicella zoster ( VZV) infekce bez ohledu na distribuci a žádná alternativní diagnóza; nebo (2) klinický obraz (symptomy a/nebo známky) a specifické laboratorní nálezy svědčící pro infekci VZV bez přítomnosti charakteristických vyrážek HZ nebo VZV.) Koncový bod je potvrzen dvěma způsoby: (1) Polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo (2) HZ Ascertainment Committee. Jako primární klasifikační metoda se používá PCR. |
Od 0. měsíce do konce studie (13. měsíc)
|
|
Koncentrace anti-gE protilátek
Časové okno: V měsících 0, 1, 2 a 13
|
Koncentrace protilátek byly stanoveny pomocí ELISA, prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Tento parametr byl hodnocen u všech očkovaných subjektů.
|
V měsících 0, 1, 2 a 13
|
|
Rychlost odpovědi na vakcínu (VRR) pro koncentrace anti-gE protilátky
Časové okno: V měsících 1, 2 a 13
|
Míra odpovědi na vakcínu se týká procenta subjektů s odpovědí na vakcínu, jak je stanoveno testem ELISA.
Odpověď na vakcínu byla definována jako: U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek ve 2. měsíci ≥ 4násobek cut-off pro anti-gE (4x97 mIU/ml).
U původně séropozitivních subjektů koncentrace protilátek ve 2. měsíci ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
Odpověď na vakcínu byla měřena u všech subjektů.
|
V měsících 1, 2 a 13
|
|
Frekvence gE -specifického shluku diferenciace 4 (CD4) [2+] T-buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery
Časové okno: V měsících 0, 1, 2 a 13
|
Mezi exprimovanými markery byly interferon-gama (IFN-γ), interleukin-2 (IL-2), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a shluk diferenciačního 40 ligandu (CD40L), jak bylo stanoveno in vitro intracelulárním barvením cytokinů (ICS).
|
V měsících 0, 1, 2 a 13
|
|
Rychlost odpovědi na vakcínu (VRR) pro gE-specifické CD4 [2+] T-buňky, exprimující alespoň 2 aktivační markery
Časové okno: V měsících 1, 2 a 13
|
Mezi exprimovanými markery byly IFN-y, IL-2, TNF-a a CD40L, jak bylo stanoveno in vitro ICS. Odpověď na vakcínu byla definována jako: U počátečních subjektů s frekvencemi T-buněk před vakcinací pod prahovou hodnotou, alespoň 2-násobné zvýšení ve srovnání s prahovou hodnotou (2x<320> událostí/106 CD4+ T buněk). U původně subjektů s frekvencemi T-buněk před vakcinací nad prahovou hodnotou, alespoň 2-násobné zvýšení ve srovnání s frekvencemi T-buněk před vakcinací. |
V měsících 1, 2 a 13
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od prvního očkování v měsíci 0 až do konce studie ve 13. měsíci
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. .
Související = SAE hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací
|
Od prvního očkování v měsíci 0 až do konce studie ve 13. měsíci
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli potenciální onemocnění zprostředkované imunitou (pIMD)
Časové okno: Od prvního očkování v měsíci 0 až do konce studie ve 13. měsíci
|
Potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivá a/nebo neurologická onemocnění, která jsou předmětem zájmu, která mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
|
Od prvního očkování v měsíci 0 až do konce studie ve 13. měsíci
|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) anti-gE protilátek
Časové okno: V měsících 0 a 2
|
GMC anti-gE protilátek byly uvedeny v tabulce pro studijní skupinu a HZ potvrzený/nepotvrzený stav a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsících 0 a 2
|
|
Střední geometrické zvýšení (MGI) koncentrací anti-gE protilátky ELISA
Časové okno: V měsíci 2
|
MGI byla uvedena do tabulky pro studijní skupinu a HZ potvrzený/nepotvrzený stav.
MGI byl definován jako geometrický průměr poměrů postvakcinační reciproční koncentrace anti-gE k reciproční koncentraci anti-gE v měsíci 0 v rámci jednotlivých subjektů.
|
V měsíci 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116428
- 2012-003438-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .