Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen die Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Blutkrebs

31. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei Probanden ab 18 Jahren mit Blutkrebs. Die Studie wird sicherheitsrelevante Ereignisse sowie Antikörper- und zelluläre Immunantworten auf den Studienimpfstoff im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Änderung Protokollaushang:

Erhöhung der Stichprobengröße, Aktualisierung der länder-/regionsspezifischen Informationen (Abschnitte 5, 6 und 9).

Förderung des sekundären zum primären Ziel; zugehörige Aktualisierung der primären und sekundären Ergebnismessungen (Abschnitte 4 und 7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex, Frankreich, 24019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Frankreich, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korea, Republik von, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts 18 Jahre oder älter ist.
  • Subjekt, bei dem vor der ersten Impfung eine oder mehrere hämatologische Malignome diagnostiziert wurden und das eine immunsuppressive Krebstherapie zur Behandlung dieses Zustands erhält, erhalten soll oder gerade abgeschlossen hat.
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nur eine orale Krebstherapie erhalten (Patienten, die eine intravenöse Krebstherapie für CLL oder eine intravenöse Krebstherapie in Kombination mit einer oralen Therapie erhalten, können aufgenommen werden).
  • Subjekt, das alleinige Strahlentherapie zur Behandlung seiner/ihrer hämatologischen Malignität erhält.
  • Geplante hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) während des Studienzeitraums. (Wenn vor der Aufnahme in die Studie ein HCT aufgetreten ist, darf der Proband den Studienimpfstoff frühestens 50 Tage nach dem Transplantationsverfahren erhalten).
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) nach klinischer Vorgeschichte.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums. Die experimentelle Verwendung eines registrierten Produkts zur Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit des Probanden ist jedoch zulässig.
  • Vorherige Impfung gegen HZ oder Varizellen innerhalb der 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
  • Geplante Verabreichung während der Studie eines anderen HZ- oder Windpocken-Impfstoffs (einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs) als des Studienimpfstoffs.
  • Auftreten einer Varizellen- oder HZ-Episode nach klinischer Vorgeschichte innerhalb der 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Lebendimpfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs endet.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines nicht-replizierenden Impfstoffs innerhalb von 8 Tagen vor oder innerhalb von 14 Tagen nach einer Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen vor Monat 3 (d. h. 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos) abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffgruppe
Die Probanden erhalten den Kandidaten-HZ-Impfstoff (GSK 1437173A).
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff (GSK 1437173A)
2 Dosen werden intramuskulär (IM) in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht. Dosis 1 wird an Tag 0 verabreicht. Dosis 2 wird 1–2 Monate nach Dosis 1 verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten den Placebo-Impfstoff.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen werden intramuskulär (IM) in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht. Dosis 1 wird an Tag 0 verabreicht. Dosis 2 wird 1–2 Monate nach Dosis 1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Impfansprechraten (VRR) für Anti-Glykoprotein E (Anti-gE) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 2. Monat

Die Ansprechrate auf den Impfstoff bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit einem Ansprechen auf den Impfstoff, wie durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Die Impfreaktion wurde wie folgt definiert: Bei anfänglich seronegativen Probanden war die Antikörperkonzentration in Monat 2 größer oder gleich (≥) dem 4-fachen des Grenzwerts für Anti-gE [4 x 97 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)]. Bei anfänglich seropositiven Probanden ist die Antikörperkonzentration in Monat 2 ≥ 4-mal höher als die Antikörperkonzentration vor der Impfung.

Diese Analyse wurde an Patienten mit hämatologischen Malignomen durchgeführt, ausgenommen Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie.
Im 2. Monat
Angepasste geometrische mittlere Konzentration von Anti-gE-Antikörpern
Zeitfenster: Im 2. Monat
Der angepasste geometrische Mittelwert der Konzentration wurde bei allen Probanden gemessen, mit Ausnahme derjenigen mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie.
Im 2. Monat
Anzahl der Tage mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Erwünschte lokale Symptome: Schmerz, Rötung, Schwellung und deren Anzahl an Tagen wurden nach jeder Impfdosis aufgezeichnet.
Innerhalb der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Fieber [definiert als oral, axillär oder tympanal gemessene Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (° C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Tage mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tag 0-6) nach der Impfung
Angeforderte allgemeine Symptome: Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Temperatur und deren Anzahl an Tagen wurden nach jeder Impfdosis aufgezeichnet.
Innerhalb der 7 Tage (Tag 0-6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird und zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen gemeldet wird. Es umfasste auch alle erbetenen Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für erbetene Symptome auftraten. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Innerhalb der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 30 Tage nach der letzten Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist . Verbunden = SUE, die vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden
Von der ersten Impfung bis 30 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl der Probanden, die über mögliche und verwandte potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) berichteten
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 30 Tage nach der letzten Impfung
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Verwandt = pIMds, die vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden
Von der ersten Impfung bis 30 Tage nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffansprechrate (VRR) für Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 2. Monat
Die Impfansprechrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit einer Impfreaktion, wie durch ELISA bestimmt. Die Impfreaktion wurde wie folgt definiert: Bei anfänglich seronegativen Probanden, Antikörperkonzentration in Monat 2 ≥ 4-fach des Grenzwerts für Anti-gE (4 x 97 mIU/ml). Bei anfänglich seropositiven Probanden ist die Antikörperkonzentration in Monat 2 ≥ 4-mal höher als die Antikörperkonzentration vor der Impfung. Diese Analyse wurde an Patienten mit hämatologischen Malignomen durchgeführt, ausgenommen Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom.
Im 2. Monat
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 2. Monat
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in internationalen Millilitern pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Dieser Parameter wurde bei Patienten mit hämatologischen Malignomen bewertet, ausgenommen Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom .
Im 2. Monat
Zeit bis zum Auftreten eines bestätigten HZ-Falls
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Studienende (Monat 13)

Die Zeit bis zum Auftreten eines bestätigten HZ-Falls wird als Inzidenzrate von Probanden mit mindestens einem Ereignis ausgedrückt. Daher ist die Personen-Jahres-Rate = Anzahl der Episoden (n)/Summe des Nachbeobachtungszeitraums (zensiert beim ersten Auftreten eines Ereignisses) ausgedrückt in Jahren (T[Jahr)]). Die Nachbeobachtungszeit beginnt am Tag 1 der Impfung.

Jeder klinisch vermutete Fall von HZ (definiert als (1) ein neuer Ausschlag, der charakteristisch für HZ ist (z. B. einseitig, dermatomal und begleitet von Schmerzen, die im weitesten Sinne Allodynie, Pruritus oder andere Empfindungen umfassen) oder ein vesikulärer Ausschlag, der auf das Varizella-Zoster-Virus hindeutet ( VZV)-Infektion unabhängig von der Verteilung und keine alternative Diagnose; oder (2) ein klinisches Erscheinungsbild (Symptome und/oder Anzeichen) und spezifische Laborbefunde, die auf eine VZV-Infektion hindeuten, ohne charakteristischen HZ- oder VZV-Ausschlag.) Der Endpunkt wird auf zwei Arten bestätigt: (1) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder (2) durch das HZ Ascertainment Committee. Als primäres Klassifikationsverfahren wird die PCR verwendet.
Von Monat 0 bis Studienende (Monat 13)
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2 und 13
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Dieser Parameter wurde bei allen geimpften Probanden bewertet.
In den Monaten 0, 1, 2 und 13
Impfstoffansprechrate (VRR) für Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 1, 2 und 13
Die Impfansprechrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit einer Impfreaktion, wie durch ELISA bestimmt. Die Impfreaktion wurde wie folgt definiert: Bei anfänglich seronegativen Probanden, Antikörperkonzentration in Monat 2 ≥ 4-fach des Grenzwerts für Anti-gE (4 x 97 mIU/ml). Bei anfänglich seropositiven Probanden ist die Antikörperkonzentration in Monat 2 ≥ 4-mal höher als die Antikörperkonzentration vor der Impfung. Die Impfreaktion wurde bei allen Probanden gemessen.
In den Monaten 1, 2 und 13
Häufigkeit gE-spezifischer Differenzierungscluster 4 (CD4) [2+] T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2 und 13
Zu den exprimierten Markern gehörten Interferon-gamma (IFN-γ), Interleukin-2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Cluster of Differentiation 40-Ligand (CD40L), wie durch intrazelluläre Zytokin-Färbung in vitro bestimmt (ICS).
In den Monaten 0, 1, 2 und 13
Impfstoff-Ansprechraten (VRR) für gE-spezifische CD4 [2+] T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: In den Monaten 1, 2 und 13

Unter den exprimierten Markern waren IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L, wie durch In-vitro-ICS bestimmt. Das Ansprechen auf die Impfung wurde definiert als:

Bei anfänglichen Probanden mit einer T-Zell-Häufigkeit vor der Impfung unter dem Schwellenwert mindestens eine 2-fache Erhöhung im Vergleich zum Schwellenwert (2 x < 320> Ereignisse/106 CD4+ T-Zellen).

Bei anfänglichen Probanden mit T-Zell-Häufigkeiten vor der Impfung über dem Schwellenwert mindestens 2-facher Anstieg im Vergleich zu den T-Zell-Häufigkeiten vor der Impfung.
In den Monaten 1, 2 und 13
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung in Monat 0 bis zum Studienende in Monat 13
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist . Verbunden = SUE, die vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden
Von der ersten Impfung in Monat 0 bis zum Studienende in Monat 13
Anzahl der Probanden, die potenzielle immunvermittelte Krankheiten (pIMDs) melden
Zeitfenster: Von der ersten Impfung in Monat 0 bis zum Studienende in Monat 13
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht
Von der ersten Impfung in Monat 0 bis zum Studienende in Monat 13
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-gE-Antikörpern
Zeitfenster: In den Monaten 0 und 2
GMCs von Anti-gE-Antikörpern wurden nach Studiengruppe und HZ-bestätigtem/nicht-bestätigtem Status tabelliert und in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
In den Monaten 0 und 2
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) der Anti-gE-Antikörper-ELISA-Konzentrationen
Zeitfenster: Im 2. Monat
MGI wurde pro Studiengruppe und HZ-bestätigter/nicht-bestätigter Status tabelliert. MGI wurde als das geometrische Mittel der Verhältnisse innerhalb der Probanden der reziproken Anti-gE-Konzentration nach der Impfung zur reziproken Anti-gE-Konzentration in Monat 0 definiert.
Im 2. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116428
  • 2012-003438-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herpes-Zoster-Impfstoff (GSK 1437173A)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren