Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la subunidad del herpes zóster (HZ/su) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en adultos de 18 años o más con cánceres de la sangre
31 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A de GSK Biologicals en adultos mayores de 18 años con neoplasias malignas hematológicas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna GSK1437173A de GSK Biologicals en sujetos mayores de 18 años con cánceres de la sangre.
El estudio evaluará los eventos relacionados con la seguridad y las respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos a la vacuna del estudio, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Modificación de la publicación del protocolo:
Aumento del tamaño de la muestra, actualización de la información específica del país/región (Secciones 5, 6 y 9).
Promoción de objetivo secundario a principal; actualización relacionada de las medidas de resultado primarias y secundarias (Secciones 4 y 7).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- GSK Investigational Site
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- GSK Investigational Site
-
Brugge, Bélgica, 8000
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- GSK Investigational Site
-
Jette, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Jellanamdo, Corea, república de, 519-809
- GSK Investigational Site
-
Jeonju, Corea, república de, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Kyunggi-do, Corea, república de, 410-769
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28033
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28050
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), España, 28222
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, España, 39008
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, España, 28933
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- GSK Investigational Site
-
Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Federación Rusa, 191024
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197 089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Francia, 68070
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
-
Périgueux cedex, Francia, 24019
- GSK Investigational Site
-
Rouen cedex 1, Francia, 76038
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistán
- GSK Investigational Site
-
Multan, Pakistán
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panamá
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06500
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Pavo, 06590
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Polonia, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Opole, Polonia, 45-372
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polonia, 76-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, SE13 6LH
- GSK Investigational Site
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Reino Unido, BR6 8ND
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Suecia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Suecia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suecia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwán, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Un hombre o una mujer, de 18 años o más al momento de ingresar al estudio.
- Sujeto que haya sido diagnosticado con una o más neoplasias hematológicas malignas antes de la primera vacunación y que esté recibiendo, esté programado para recibir o acaba de terminar la terapia inmunosupresora contra el cáncer para tratar esta afección.
- Esperanza de vida mayor o igual a 12 meses, según la evaluación del investigador.
Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
Se pueden inscribir en el estudio sujetos femeninos en edad fértil, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado con leucemia linfocítica crónica (LLC) que recibe solo terapia oral contra el cáncer (se puede inscribir a un sujeto que recibe terapia intravenosa contra el cáncer para la LLC o terapia intravenosa contra el cáncer en combinación con terapia oral).
- Sujeto que recibe radioterapia sola como tratamiento para su malignidad hematológica.
- Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) planificado durante el período de estudio. (Si se produjo un HCT antes de la inscripción en el estudio, el sujeto no puede recibir la vacuna del estudio hasta al menos 50 días después del procedimiento de trasplante).
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según la historia clínica.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o uso planificado durante el período del estudio. Sin embargo, se permite el uso en investigación de un producto registrado para tratar la enfermedad subyacente del sujeto.
- Vacunación previa contra HZ o varicela dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis de vacuna/placebo del estudio.
- Administración planificada durante el estudio de una vacuna contra la varicela o HZ (incluida una vacuna en investigación o no registrada) que no sea la vacuna del estudio.
- Aparición de un episodio de varicela o HZ por historia clínica dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
- Administración o administración planificada de una vacuna viva en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio.
- Administración o administración planificada de una vacuna no replicante dentro de los 8 días anteriores o dentro de los 14 días posteriores a cualquiera de las dosis de la vacuna del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas antes del Mes 3 (es decir, 2 meses después de la última dosis de la vacuna/placebo del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vacunas
Los sujetos recibirán la vacuna candidata HZ (GSK 1437173A).
|
2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante.
Dosis 1 administrada el Día 0. Dosis 2 administrada 1-2 meses después de la Dosis 1.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibirán la vacuna placebo.
|
2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante.
Dosis 1 administrada el Día 0. Dosis 2 administrada 1-2 meses después de la Dosis 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
|
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
|
|
Tasas de respuesta a la vacuna (VRR) para concentraciones de anticuerpos anti-glucoproteína E (Anti-gE)
Periodo de tiempo: En el Mes 2
|
La tasa de respuesta a la vacuna se refiere al porcentaje de sujetos con una respuesta a la vacuna, según lo determinado por el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La respuesta a la vacuna se definió como: Para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos en el Mes 2 mayor o igual a (≥) 4 veces el límite para Anti-gE [4x97 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL)]. Para sujetos inicialmente seropositivos, la concentración de anticuerpos en el Mes 2 ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación. Este análisis se realizó en sujetos con neoplasias malignas hematológicas, excluyendo sujetos con linfoma de células B no Hodgkin y leucemia linfocítica crónica. |
En el Mes 2
|
|
Concentración media geométrica ajustada de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En el Mes 2
|
La concentración media geométrica ajustada se midió en todos los sujetos, excepto aquellos con linfoma de células B no Hodgkin y leucemia linfocítica crónica.
|
En el Mes 2
|
|
Número de días con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
Se registraron los síntomas locales solicitados: dolor, enrojecimiento, hinchazón y el número de días después de cada dosis de vacunación.
|
Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
|
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
|
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y fiebre [definida como temperatura medida por vía oral, axilar o timpánica igual o superior a 37,5 grados Celsius (° C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
|
|
Número de días con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período de 7 días (Día 0-6) posterior a la vacunación
|
Se registraron los síntomas generales solicitados: cansancio, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgias, escalofríos, temperatura y el número de días después de cada dosis de vacunación.
|
Dentro del período de 7 días (Día 0-6) posterior a la vacunación
|
|
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
|
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se informe además de los solicitados durante el estudio clínico.
También incluyó cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
|
Dentro del período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
|
|
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 30 días después de la última vacunación
|
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. .
Relacionado = EAG evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio
|
Desde la primera vacunación hasta 30 días después de la última vacunación
|
|
Número de sujetos que informaron cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 30 días después de la última vacunación
|
Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Relacionado = pIMds evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio
|
Desde la primera vacunación hasta 30 días después de la última vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para concentraciones de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En el Mes 2
|
La tasa de respuesta a la vacuna se refiere al porcentaje de sujetos con una respuesta a la vacuna, según lo determinado por ELISA.
La respuesta a la vacuna se definió como: Para sujetos inicialmente seronegativos, la concentración de anticuerpos en el Mes 2 ≥ 4 veces el límite para Anti-gE (4x97 mIU/mL).
Para sujetos inicialmente seropositivos, la concentración de anticuerpos en el Mes 2 ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
Este análisis se realizó en sujetos con neoplasias malignas hematológicas, excluyendo sujetos con linfoma de células B no Hodgkin.
|
En el Mes 2
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En el Mes 2
|
Las concentraciones de anticuerpos se determinaron mediante ELISA, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL). Este parámetro se evaluó en sujetos con neoplasias malignas hematológicas, excluyendo sujetos con linfoma de células B no Hodgkin. .
|
En el Mes 2
|
|
Tiempo hasta la ocurrencia de cualquier caso de HZ confirmado
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta el final del estudio (Mes 13)
|
El tiempo hasta la aparición de cualquier caso de HZ confirmado se expresa en términos de tasa de incidencia de sujetos con al menos un evento. Por lo tanto, tasa persona-año = número de episodios (n)/suma del período de seguimiento (censurado en la primera aparición de un evento) expresado en años (T[año)]). El período de seguimiento comienza el día 1 de la vacunación. Cualquier caso clínicamente sospechado de HZ (definido como (1) una nueva erupción característica de HZ (p. ej., unilateral, dermatomal y acompañada de dolor ampliamente definido para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones), o una erupción vesicular que sugiere el virus de la varicela zóster ( VZV) independientemente de la distribución, y sin diagnóstico alternativo; o (2) una presentación clínica (síntomas y/o signos) y hallazgos de laboratorio específicos que sugieran una infección por VZV en ausencia de HZ característico o erupción cutánea por VZV). El punto final se confirma de dos maneras: (1) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o (2) por el Comité de verificación de HZ. La PCR se utiliza como método de clasificación primario. |
Desde el Mes 0 hasta el final del estudio (Mes 13)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2 y 13
|
Las concentraciones de anticuerpos se determinaron mediante ELISA, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
Este parámetro se evaluó en todos los sujetos vacunados.
|
En los Meses 0, 1, 2 y 13
|
|
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para concentraciones de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En los Meses 1, 2 y 13
|
La tasa de respuesta a la vacuna se refiere al porcentaje de sujetos con una respuesta a la vacuna, según lo determinado por ELISA.
La respuesta a la vacuna se definió como: Para sujetos inicialmente seronegativos, la concentración de anticuerpos en el Mes 2 ≥ 4 veces el límite para anti-gE (4x97 mIU/mL).
Para sujetos inicialmente seropositivos, la concentración de anticuerpos en el Mes 2 ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
La respuesta a la vacuna se midió en todos los sujetos.
|
En los Meses 1, 2 y 13
|
|
Frecuencia de células T de diferenciación 4 (CD4) [2+] específicas de gE que expresan al menos 2 marcadores de activación
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2 y 13
|
Entre los marcadores expresados se encontraban el interferón-gamma (IFN-γ), la interleucina-2 (IL-2), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40L), según lo determinado por tinción de citoquinas intracelulares in vitro. (ICS).
|
En los Meses 0, 1, 2 y 13
|
|
Tasas de respuesta a la vacuna (VRR) para células T CD4 [2+] específicas de gE, que expresan al menos 2 marcadores de activación
Periodo de tiempo: En los Meses 1, 2 y 13
|
Entre los marcadores expresados estaban IFN-γ, IL-2, TNF-α y CD40L, determinados por ICS in vitro. La respuesta a la vacuna se definió como: Para sujetos inicialmente con frecuencias de células T previas a la vacunación por debajo del umbral, al menos un aumento de 2 veces en comparación con el umbral (2x<320> eventos/106 células T CD4+). Para sujetos inicialmente con frecuencias de células T previas a la vacunación por encima del umbral, al menos un aumento de 2 veces en comparación con las frecuencias de células T previas a la vacunación. |
En los Meses 1, 2 y 13
|
|
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación en el Mes 0 hasta el final del estudio en el Mes 13
|
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. .
Relacionado = EAG evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio
|
Desde la primera vacunación en el Mes 0 hasta el final del estudio en el Mes 13
|
|
Número de sujetos que informan sobre posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación en el Mes 0 hasta el final del estudio en el Mes 13
|
Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune
|
Desde la primera vacunación en el Mes 0 hasta el final del estudio en el Mes 13
|
|
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En los Meses 0 y 2
|
Las GMC de los anticuerpos anti-gE se tabularon por grupo de estudio y estado HZ confirmado/no confirmado y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
|
En los Meses 0 y 2
|
|
Aumento geométrico medio (MGI) de las concentraciones de ELISA de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En el Mes 2
|
El MGI se tabuló por grupo de estudio y el estado de HZ confirmado/no confirmado.
La MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro de los sujetos de la concentración de anti-gE recíproca posterior a la vacunación con respecto a la concentración de anti-gE recíproca del Mes 0.
|
En el Mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116428
- 2012-003438-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .