Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin herpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on verisyöpä

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GSK Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin rokotteen GSK1437173A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla verisyöpäpotilailla. Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuuteen liittyviä tapahtumia sekä vasta-aine- ja soluimmuunivasteita tutkimusrokotteelle verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutos pöytäkirjan lähettämiseen:

Otoskoon kasvattaminen, maa-/aluekohtaisten tietojen päivittäminen (kohdat 5, 6 ja 9).

Toissijaisen ja ensisijaisen tavoitteen edistäminen; asiaan liittyvä primaaristen ja toissijaisten tulosmittareiden päivitys (kohdat 4 ja 7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

568

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korean tasavalta, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Puola, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex, Ranska, 24019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Ranska, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Ruotsi, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkki, 06590
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, BR6 8ND
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi opiskeluhetkellä.
  • Kohde, jolla on diagnosoitu yksi tai useampi hematologinen pahanlaatuinen kasvain ennen ensimmäistä rokotusta ja joka saa, on määrä saada tai on juuri lopettanut immunosuppressiivisen syöpähoidon tämän tilan hoitamiseksi.
  • Elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta, tutkijan arvioiden mukaan.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilö:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on diagnosoitu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joka saa vain suun syöpähoitoa (potilas, joka saa laskimosyöpähoitoa CLL:n vuoksi tai laskimosyöpähoitoa yhdessä suun kautta otettavan hoidon kanssa, voidaan ottaa mukaan).
  • Potilas, joka saa yksinään sädehoitoa hematologisen maligniteettinsa hoitoon.
  • Suunniteltu hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) tutkimusjakson aikana. (Jos HCT tapahtui ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tutkimushenkilö voi saada tutkimusrokotteen vasta vähintään 50 päivää elinsiirtotoimenpiteen jälkeen).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio kliinisen historian perusteella.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Rekisteröidyn tuotteen tutkimuskäyttö potilaan perussairauden hoitoon on kuitenkin sallittua.
  • Aikaisempi rokotus HZ:tä tai vesirokkoa vastaan ​​12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta.
  • Suunniteltu anto HZ- tai vesirokkorokotteen (mukaan lukien tutkittava tai rekisteröimätön rokote) tutkimuksen aikana kuin tutkimusrokote.
  • Varicella- tai HZ-episodien esiintyminen kliinisen historian perusteella 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokote/plasebo-annosta.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Elävän rokotteen antaminen tai suunniteltu anto ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen.
  • Replikoitumattoman rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen 8 päivän sisällä ennen tai 14 päivän sisällä jommankumman tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee ehkäisyn lopettamista ennen kuukautta 3 (eli 2 kuukautta viimeisen tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokoteryhmä
Koehenkilöt saavat ehdokkaan HZ-rokotteen (GSK 1437173A).
Biologinen: Herpes zoster -rokote (GSK 1437173A)
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen. Annos 1 annettu päivänä 0. Annos 2 annettuna 1-2 kuukautta annoksen 1 jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumerokotteen.
Lääke: Plasebo
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen. Annos 1 annettu päivänä 0. Annos 2 annettuna 1-2 kuukautta annoksen 1 jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Rokotevasteprosentti (VRR) anti-glykoproteiini E:n (anti-gE) vasta-ainepitoisuuksille
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2

Rokotevasteprosentti viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on rokotevaste, määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus kuukauden 2 kohdalla on suurempi tai yhtä suuri (≥) 4 kertaa Anti-gE:n raja-arvo [4x97 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)]. Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus 2. kuukaudella ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.

Tämä analyysi suoritettiin potilailla, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, pois lukien henkilöt, joilla oli non-Hodgkin-B-solulymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia.
Kuukaudessa 2
Anti-gE-vasta-aineiden sovitettu geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
Mukautettu geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattiin kaikilta henkilöiltä, ​​lukuun ottamatta niitä, joilla oli non-Hodgkin-B-solulymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia.
Kuukaudessa 2
Päivien määrä, jolloin paikallisia oireita esiintyy
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Pyydetyt paikalliset oireet: kipu, punoitus, turvotus ja niiden päivien lukumäärä kirjattiin jokaisen rokotusannoksen jälkeen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, ruoansulatuskanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume [määritelty suun, kainalon tai tärykalvon kautta mitattuna lämpötilana 37,5 celsiusastetta tai yli C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Päivien määrä, joina pyydettiin yleisiä oireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivä 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Pyydetyt yleisoireet: väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, kuume ja niiden päivien lukumäärä kirjattiin jokaisen rokotusannoksen jälkeen.
7 päivän (päivä 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu haittavaikutus kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei, ja raportoitu sen lisäksi kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi. Se sisälsi myös kaikki pyydetyt oireet, jotka alkoivat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. . Related = SAE:t, jotka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen
Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
Kaikista ja niihin liittyvistä mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD:t) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Liittyy = pIMd:t, jotka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen
Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotevasteprosentti (VRR) anti-gE-vasta-ainepitoisuuksille
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
Rokotevasteprosentti viittaa sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuteen, joilla on rokotevaste ELISA:lla määritettynä. Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus kuukauden 2 kohdalla ≥ 4 kertaa Anti-gE:n raja-arvo (4 x 97 mIU/ml). Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus 2. kuukaudella ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus. Tämä analyysi suoritettiin henkilöillä, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, pois lukien henkilöt, joilla oli non-Hodgkinin B-solulymfooma.
Kuukaudessa 2
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
Vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla, ne esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml). Tämä parametri arvioitiin henkilöillä, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, pois lukien henkilöt, joilla oli non-Hodgkinin B-solulymfooma. .
Kuukaudessa 2
Aika vahvistetun HZ-tapauksen esiintymiseen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 opintojen loppuun asti (kuukausi 13)

Aika minkä tahansa vahvistetun HZ-tapauksen esiintymiseen ilmaistaan ​​sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuusasteena, jolla on vähintään yksi tapahtuma. Näin ollen henkilövuosiprosentti = jaksojen lukumäärä (n) / seurantajakson summa (sensuroitu tapahtuman ensimmäisen esiintymisen yhteydessä) ilmaistuna vuosina (T[vuosi)]. Seurantajakso alkaa rokotuspäivänä 1.

Mikä tahansa kliinisesti epäilty HZ-tapaus (määritelty seuraavasti: (1) uusi HZ:lle tyypillinen ihottuma (esim. yksipuolinen, dermatomaalinen ja johon liittyy kipua, joka määritellään laajasti sisältäen allodyniaa, kutinaa tai muita tuntemuksia), tai vesikulaarinen ihottuma, joka viittaa Varicella Zoster -virukseen ( VZV) infektio jakautumisesta riippumatta, eikä vaihtoehtoista diagnoosia; tai (2) kliininen esitys (oireet ja/tai merkit) ja erityiset laboratoriolöydökset, jotka viittaavat VZV-infektioon ilman tyypillistä HZ- tai VZV-ihottumaa.) Päätepiste vahvistetaan kahdella tavalla: (1) Polymerase Chain Reaction (PCR) tai (2) HZ Ascertainment Committee. PCR:ää käytetään ensisijaisena luokitusmenetelmänä.
Kuukaudesta 0 opintojen loppuun asti (kuukausi 13)
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2 ja 13
Vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla, ne esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml). Tämä parametri arvioitiin kaikilla rokotetuilla henkilöillä.
Kuukausina 0, 1, 2 ja 13
Rokotevasteprosentti (VRR) anti-gE-vasta-ainepitoisuuksille
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 2 ja 13
Rokotevasteprosentti viittaa sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuteen, joilla on rokotevaste ELISA:lla määritettynä. Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus kuukauden 2 kohdalla ≥ 4 kertaa anti-gE:n raja-arvo (4 x 97 mIU/ml). Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus 2. kuukaudella ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus. Rokotevaste mitattiin kaikilla koehenkilöillä.
Kuukausina 1, 2 ja 13
Vähintään 2 aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten erilaistumisklustereiden 4 (CD4) [2+] T-solujen taajuus
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2 ja 13
Ilmennettyjä markkereita olivat interferoni-gamma (IFN-y), interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja erilaistumisligandin klusteri 40 (CD40L), määritettynä solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä in vitro (ICS).
Kuukausina 0, 1, 2 ja 13
Rokotevasteluvut (VRR) gE-spesifisille CD4 [2+] T-soluille, jotka ilmentävät vähintään 2 aktivaatiomarkkeria
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 2 ja 13

Ekspressoitujen markkereiden joukossa olivat IFN-y, IL-2, TNF-a ja CD40L in vitro ICS:llä määritettynä. Rokotevaste määriteltiin seuraavasti:

Aluksi koehenkilöillä, joiden T-solutiheys ennen rokotusta oli alle kynnyksen, vähintään 2-kertainen lisäys kynnykseen verrattuna (2x320 tapahtumaa/106 CD4+ T-solua).

Aluksi potilailla, joiden T-solutiheys ennen rokotusta ylitti kynnyksen, vähintään 2-kertainen nousu verrattuna rokotusta edeltäviin T-solujen tiheyteen.
Kuukausina 1, 2 ja 13
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta kuukaudessa 0 tutkimuksen loppuun 13. kuukaudessa
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. . Related = SAE:t, jotka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen
Ensimmäisestä rokotuksesta kuukaudessa 0 tutkimuksen loppuun 13. kuukaudessa
Mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta kuukaudessa 0 tutkimuksen loppuun 13. kuukaudessa
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat haittavaikutusten alajoukko, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäisiä sairauksia.
Ensimmäisestä rokotuksesta kuukaudessa 0 tutkimuksen loppuun 13. kuukaudessa
Anti-gE-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: Kuukausina 0 ja 2
Anti-gE-vasta-aineiden GMC:t taulukoitiin tutkimusryhmää ja HZ-vahvistettua/ei-vahvistettua tilaa kohti ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukausina 0 ja 2
Anti-gE-vasta-aineen ELISA-konsentraatioiden keskimääräinen geometrinen lisäys (MGI).
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
MGI oli taulukoitu tutkimusryhmäkohtaisesti ja HZ-vahvistettu/ei-vahvistettu tila. MGI määriteltiin rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen anti-gE-pitoisuuden ja kuukauden 0 vastavuoroisen anti-gE-konsentraation kohteen sisällä olevien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
Kuukaudessa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116428
  • 2012-003438-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster -rokote (GSK 1437173A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa