Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) vaksine hos voksne i alderen 18 år og eldre med blodkreft

31. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A hos voksne i alderen 18 år og eldre med hematologiske maligniteter

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' vaksine GSK1437173A hos personer i alderen 18 år og eldre med blodkreft. Studien vil evaluere sikkerhetsrelaterte hendelser og antistoff- og cellulære immunresponser mot studievaksinen, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endring av protokollpostering:

Økning i utvalgsstørrelse, oppdatering av land-/regionspesifikk informasjon (avsnitt 5, 6 og 9).

Fremme av sekundært til primært mål; relatert oppdatering av primære og sekundære utfallsmål (avsnitt 4 og 7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex, Frankrike, 24019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Frankrike, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korea, Republikken, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28933
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE13 6LH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Storbritannia, BR6 8ND
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • En mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for studiestart.
  • Person som har blitt diagnostisert med en eller flere hematologiske maligniteter før den første vaksinasjonen og som mottar, er planlagt å motta eller nettopp har avsluttet immunsuppressiv kreftbehandling for å behandle denne tilstanden.
  • Forventet levealder større enn eller lik 12 måneder, vurdert av etterforskeren.

  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

    • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
    • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnostisert med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som kun får oral kreftbehandling (person som mottar intravenøs kreftbehandling for KLL eller intravenøs kreftbehandling i kombinasjon med oral terapi kan bli registrert).
  • Person som får strålebehandling alene som behandling for hans/hennes hematologiske malignitet.
  • Planlagt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) i løpet av studieperioden. (Hvis en HCT oppstod før registrering i studien, kan det hende at forsøkspersonen ikke får studievaksine før minst 50 dager etter transplantasjonsprosedyren).
  • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon etter klinisk historie.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Imidlertid er undersøkelsesbruk av et registrert produkt til å behandle forsøkspersonens underliggende sykdom tillatt.
  • Tidligere vaksinasjon mot HZ eller varicella innen 12 måneder før første dose av studievaksine/placebo.
  • Planlagt administrering under studiet av en HZ- eller varicella-vaksine (inkludert en undersøkelsesvaksine eller ikke-registrert vaksine) annet enn studievaksinen.
  • Forekomst av en varicella- eller HZ-episode etter klinisk historie innen 12 måneder før den første dosen av studievaksine/placebo.
  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Administrering eller planlagt administrering av en levende vaksine i perioden som starter 30 dager før første dose studievaksine og avsluttes 30 dager etter siste dose studievaksine.
  • Administrering eller planlagt administrering av en ikke-replikerende vaksine innen 8 dager før eller innen 14 dager etter en av dosene av studievaksine.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak før måned 3 (dvs. 2 måneder etter siste dose av studievaksine/placebo).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinegruppe
Forsøkspersonene vil motta kandidaten HZ-vaksine (GSK 1437173A).
Biologisk: Herpes zoster-vaksine (GSK 1437173A)
2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen. Dose 1 administrert på dag 0. Dose 2 administrert 1-2 måneder etter dose 1.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil motta placebovaksinen.
Legemiddel: Placebo
2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen. Dose 1 administrert på dag 0. Dose 2 administrert 1-2 måneder etter dose 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vaksineresponsrater (VRR) for anti-glykoprotein E (Anti-gE) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 2

Vaksineresponsrate refererer til prosentandelen av personer med vaksinerespons, bestemt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Vaksinerespons ble definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon ved måned 2 større enn eller lik (≥) 4 ganger grensen for Anti-gE [4x97 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)]. For initialt seropositive forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon ved måned 2 ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.

Denne analysen ble utført på personer med hematologiske maligniteter, unntatt personer med ikke-Hodgkin B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukemi.
I måned 2
Justert geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av anti-gE-antistoffer
Tidsramme: I måned 2
Den justerte geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen ble målt i alle forsøkspersoner unntatt de med non-Hodgkin B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukemi.
I måned 2
Antall dager med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
Etterspurte lokale symptomer: smerte, rødhet, hevelse og antall dager ble registrert etter hver vaksinasjonsdose.
Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, myalgi, skjelving og feber [definert som oral, aksillær eller trommehinne målt temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C) C)]. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall dager med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innenfor 7-dagers (dag 0-6) etter vaksinasjonsperioden
Påkrevde generelle symptomer: tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving, temperatur og antall dager ble registrert etter hver vaksinasjonsdose.
Innenfor 7-dagers (dag 0-6) etter vaksinasjonsperioden
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til det som ble bedt om under den kliniske studien. Det inkluderte også alle påkrevde symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 30 dager etter siste vaksinasjon
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson . Relaterte = SAEs vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen
Fra første vaksinasjon inntil 30 dager etter siste vaksinasjon
Antall personer som rapporterer eventuelle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 30 dager etter siste vaksinasjon
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi. Relaterte = pIMds vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen
Fra første vaksinasjon inntil 30 dager etter siste vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineresponsfrekvens (VRR) for anti-gE-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 2
Vaksineresponsrate refererer til prosentandelen av personer med vaksinerespons, bestemt ved ELISA. Vaksinerespons ble definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon ved måned 2 ≥ 4 ganger grensen for Anti-gE (4x97 mIU/ml). For initialt seropositive personer, antistoffkonsentrasjon ved måned 2 ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon. Denne analysen ble utført på personer med hematologiske maligniteter, ekskludert personer med ikke-Hodgkin B-celle lymfom.
I måned 2
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 2
Antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA, presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Denne parameteren ble vurdert hos personer med hematologiske maligniteter, ekskludert personer med non-Hodgkin B-celle lymfom .
I måned 2
Tid til forekomst av ethvert bekreftet HZ-tilfelle
Tidsramme: Fra måned 0 til studieslutt (måned 13)

Tiden til forekomst av et bekreftet HZ-tilfelle uttrykkes i form av insidensrate for forsøkspersoner med minst én hendelse. Derfor er personårsrate = antall episoder (n)/ sum av oppfølgingsperiode (sensurert ved første gang en hendelse inntreffer) uttrykt i år (T[år)]). Oppfølgingsperioden starter dag 1 av vaksinasjon.

Ethvert klinisk mistenkt tilfelle av HZ (definert som (1) et nytt utslett karakteristisk for HZ (f.eks. ensidig, dermatomalt og ledsaget av smerte bredt definert til å inkludere allodyni, kløe eller andre opplevelser), eller et vesikulært utslett som tyder på Varicella Zoster Virus ( VZV) infeksjon uavhengig av distribusjon, og ingen alternativ diagnose; eller (2) en klinisk presentasjon (symptomer og/eller tegn) og spesifikke laboratoriefunn som tyder på VZV-infeksjon i fravær av karakteristisk HZ- eller VZV-utslett.) Endepunktet bekreftes på to måter: (1) Ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR) eller (2) av HZ Ascertainment Committee. PCR brukes som primær klassifiseringsmetode.
Fra måned 0 til studieslutt (måned 13)
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 2 og 13
Antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ELISA, presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). Denne parameteren ble vurdert i alle vaksinerte personer.
Ved måned 0, 1, 2 og 13
Vaksineresponsfrekvens (VRR) for anti-gE-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I månedene 1, 2 og 13
Vaksineresponsrate refererer til prosentandelen av personer med vaksinerespons, bestemt ved ELISA. Vaksinerespons ble definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon ved måned 2 ≥ 4 ganger grensen for anti-gE (4x97 mIU/ml). For initialt seropositive personer, antistoffkonsentrasjon ved måned 2 ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon. Vaksinerespons ble målt i alle forsøkspersoner.
I månedene 1, 2 og 13
Frekvens av gE-spesifikk differensieringskluster 4 (CD4) [2+] T-celler som uttrykker minst 2 aktiveringsmarkører
Tidsramme: Ved måned 0, 1, 2 og 13
Blant uttrykte markører var interferon-gamma (IFN-y), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og cluster of differentiation 40 ligand (CD40L), bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
Ved måned 0, 1, 2 og 13
Vaksineresponsrater (VRR) for gE-spesifikke CD4 [2+] T-celler, uttrykker minst 2 aktiveringsmarkører
Tidsramme: I månedene 1, 2 og 13

Blant uttrykte markører var IFN-y, IL-2, TNF-α og CD40L, bestemt ved in vitro ICS. Vaksinerespons ble definert som:

For førstegangsindivider med T-cellefrekvenser under terskelen før vaksinering, minst en 2 ganger økning sammenlignet med terskelen (2x<320> hendelser/106 CD4+ T-celler).

For førstegangsindivider med T-cellefrekvenser over terskelverdien før vaksinering, minst en 2 ganger økning sammenlignet med T-cellefrekvenser før vaksinering.
I månedene 1, 2 og 13
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon ved måned 0 til studieslutt ved måned 13
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson . Relaterte = SAEs vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen
Fra første vaksinasjon ved måned 0 til studieslutt ved måned 13
Antall personer som rapporterer potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon ved måned 0 til studieslutt ved måned 13
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi
Fra første vaksinasjon ved måned 0 til studieslutt ved måned 13
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-gE-antistoffer
Tidsramme: Ved måned 0 og 2
GMC-er av anti-gE-antistoffer ble tabellert per studiegruppe og HZ bekreftet/ikke-bekreftet status og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Ved måned 0 og 2
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) av ELISA-konsentrasjoner av anti-gE-antistoff
Tidsramme: I måned 2
MGI ble tabellert per studiegruppe og HZ bekreftet/ikke-bekreftet status. MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor forsøkspersonen mellom den resiproke anti-gE-konsentrasjonen etter vaksinasjon og den resiproke anti-gE-konsentrasjonen i måned 0.
I måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116428
  • 2012-003438-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere