Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su)-vaccine hos voksne i alderen 18 år og ældre med blodkræft

31. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A hos voksne i alderen 18 år og ældre med hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' vaccine GSK1437173A hos forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med blodkræft. Studiet vil evaluere sikkerhedsrelaterede hændelser og antistof- og cellulære immunresponser på studievaccinen sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændring af protokolpostering:

Forøgelse af stikprøvestørrelse, opdatering af lande-/regionspecifikke oplysninger (afsnit 5, 6 og 9).

Fremme af sekundære til primære mål; relateret opdatering af primære og sekundære resultatmål (afsnit 4 og 7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • GSK Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
        • GSK Investigational Site
    • Kent
      • Orpington, Kent, Det Forenede Kongerige, BR6 8ND
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Périgueux cedex, Frankrig, 24019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen cedex 1, Frankrig, 76038
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jellanamdo, Korea, Republikken, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
      • Multan, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • En mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med en eller flere hæmatologiske maligniteter før den første vaccination, og som modtager, er planlagt til at modtage eller lige har afsluttet immunsuppressiv cancerbehandling for at behandle denne tilstand.
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 måneder, vurderet af investigator.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som kun modtager oral cancerbehandling (patient, der modtager intravenøs cancerterapi for CLL eller intravenøs cancerterapi i kombination med oral behandling, kan blive tilmeldt).
  • Person, der modtager strålebehandling alene som behandling for hans/hendes hæmatologiske malignitet.
  • Planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) i undersøgelsesperioden. (Hvis en HCT opstod før tilmelding til undersøgelsen, modtager forsøgspersonen muligvis ikke undersøgelsesvaccine før mindst 50 dage efter transplantationsproceduren).
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion ved klinisk historie.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Dog er forsøgsbrug af et registreret produkt til behandling af forsøgspersonens underliggende sygdom tilladt.
  • Tidligere vaccination mod HZ eller skoldkopper inden for de 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
  • Planlagt administration under undersøgelsen af ​​en HZ- eller skoldkoppevaccine (inklusive en forsøgsvaccine eller ikke-registreret vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen.
  • Forekomst af en varicella- eller HZ-episode efter klinisk historie inden for de 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Administration eller planlagt administration af en levende vaccine i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Administration eller planlagt administration af en ikke-replikerende vaccine inden for 8 dage før eller inden for 14 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger før måned 3 (dvs. 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccinegruppe
Forsøgspersonerne vil modtage HZ-kandidat-vaccinen (GSK 1437173A).
Biologisk: Herpes zoster-vaccine (GSK 1437173A)
2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm. Dosis 1 administreret på dag 0. Dosis 2 administreret 1-2 måneder efter dosis 1.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage placebovaccinen.
Medicin: Placebo
2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm. Dosis 1 administreret på dag 0. Dosis 2 administreret 1-2 måneder efter dosis 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vaccineresponsrater (VRR) for anti-glykoprotein E (Anti-gE) antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 2

Vaccineresponsraten refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner med et vaccinerespons, som bestemt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Vaccinerespons blev defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ved måned 2 større end eller lig med (≥) 4 gange grænseværdien for Anti-gE [4x97 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)]. For initialt seropositive forsøgspersoner er antistofkoncentrationen ved måned 2 ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.

Denne analyse blev udført på forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter, ekskl. forsøgspersoner med non-Hodgkin B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi.
I måned 2
Justeret geometrisk middelkoncentration af anti-gE-antistoffer
Tidsramme: I måned 2
Den justerede geometriske middelkoncentration blev målt i alle forsøgspersoner undtagen dem med non-Hodgkin B-celle lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi.
I måned 2
Antal dage med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer: smerter, rødme, hævelse og deres antal dage blev registreret efter hver vaccinationsdosis.
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter), hovedpine, myalgi, kulderystelser og feber [defineret som oral, aksillær eller trommehinde målt temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C) C)]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal dage med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dag 0-6) efter vaccinationsperioden
Opfordrede generelle symptomer: træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser, temperatur og deres antal dage blev registreret efter hver vaccinationsdosis.
Inden for 7-dages (dag 0-6) efter vaccinationsperioden
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Det inkluderede også ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaccination op til 30 dage efter sidste vaccination
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom . Related = SAE'er vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination
Fra første vaccination op til 30 dage efter sidste vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra første vaccination op til 30 dage efter sidste vaccination
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi. Related = pIMds vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination
Fra første vaccination op til 30 dage efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineresponsrate (VRR) for anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 2
Vaccineresponsraten refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner med et vaccinerespons, som bestemt ved ELISA. Vaccinerespons blev defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ved måned 2 ≥ 4 gange grænseværdien for Anti-gE (4x97 mIU/ml). For initialt seropositive forsøgspersoner er antistofkoncentrationen ved måned 2 ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination. Denne analyse blev udført på forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter, eksklusive forsøgspersoner med non-Hodgkin B-celle lymfom.
I måned 2
Anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 2
Antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). Denne parameter blev vurderet i forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter, ekskl. forsøgspersoner med non-Hodgkin B-celle lymfom .
I måned 2
Tid til forekomst af enhver bekræftet HZ-tilfælde
Tidsramme: Fra måned 0 til studieafslutning (måned 13)

Tiden til forekomsten af ​​ethvert bekræftet HZ-tilfælde er udtrykt i forhold til forekomsten af ​​forsøgspersoner med mindst én hændelse. Derfor er personår rate = antal episoder (n)/ sum af opfølgningsperiode (censureret ved den første forekomst af en hændelse) udtrykt i år (T[år)]). Opfølgningsperioden starter dag 1 af vaccinationen.

Ethvert klinisk mistænkt tilfælde af HZ (defineret som (1) et nyt udslæt karakteristisk for HZ (f.eks. ensidigt, dermatomalt og ledsaget af smerte bredt defineret til at omfatte allodyni, kløe eller andre fornemmelser) eller et vesikulært udslæt, der tyder på Varicella Zoster Virus ( VZV) infektion uanset fordelingen og ingen alternativ diagnose; eller (2) en klinisk præsentation (symptomer og/eller tegn) og specifikke laboratoriefund, der tyder på VZV-infektion i fravær af karakteristisk HZ- eller VZV-udslæt.) Endpointet bekræftes på to måder: (1) ved polymerasekædereaktion (PCR) eller (2) af HZ-konstateringskomitéen. PCR bruges som primær klassifikationsmetode.
Fra måned 0 til studieafslutning (måned 13)
Anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 0, 1, 2 og 13
Antistofkoncentrationer blev bestemt ved ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml). Denne parameter blev vurderet i alle vaccinerede forsøgspersoner.
I måned 0, 1, 2 og 13
Vaccineresponsrate (VRR) for anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 1, 2 og 13
Vaccineresponsraten refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner med et vaccinerespons, som bestemt ved ELISA. Vaccinerespons blev defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner, antistofkoncentration ved måned 2 ≥ 4 gange grænseværdien for anti-gE (4x97 mIU/ml). For initialt seropositive forsøgspersoner er antistofkoncentrationen ved måned 2 ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination. Vaccinerespons blev målt i alle forsøgspersoner.
I måned 1, 2 og 13
Hyppighed af gE-specifik Cluster of Differentiation 4 (CD4) [2+] T-celler, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører
Tidsramme: I måned 0, 1, 2 og 13
Blandt de udtrykte markører var interferon-gamma (IFN-y), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og cluster of differentiation 40 ligand (CD40L), som bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
I måned 0, 1, 2 og 13
Vaccineresponsrater (VRR) for gE-specifikke CD4 [2+] T-celler, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører
Tidsramme: I måned 1, 2 og 13

Blandt udtrykte markører var IFN-y, IL-2, TNF-a og CD40L, som bestemt ved in vitro ICS. Vaccinerespons blev defineret som:

For indledningsvis forsøgspersoner med T-cellefrekvenser under tærsklen før vaccination, mindst en 2-fold stigning sammenlignet med tærsklen (2x<320> Hændelser/106 CD4+ T-celler).

For indledningsvist forsøgspersoner med T-cellefrekvenser før vaccination over tærsklen, mindst en 2-fold stigning sammenlignet med T-cellefrekvenser før vaccination.
I måned 1, 2 og 13
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaccination i måned 0 til studieafslutning ved måned 13
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom . Related = SAE'er vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination
Fra første vaccination i måned 0 til studieafslutning ved måned 13
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver potentiel immun-medieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: Fra første vaccination i måned 0 til studieafslutning ved måned 13
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra første vaccination i måned 0 til studieafslutning ved måned 13
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-gE-antistoffer
Tidsramme: Ved måned 0 og 2
GMC'er af anti-gE-antistoffer blev opstillet i tabelform pr. undersøgelsesgruppe og HZ bekræftet/ikke-bekræftet status og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Ved måned 0 og 2
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) af ELISA-koncentrationer af anti-gE-antistof
Tidsramme: I måned 2
MGI blev tabuleret pr. undersøgelsesgruppe og HZ bekræftet/ikke-bekræftet status. MGI blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen mellem den reciproke anti-gE-koncentration efter vaccination og den reciproke anti-gE-koncentration i måned 0.
I måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116428
  • 2012-003438-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes zoster-vaccine (GSK 1437173A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner