Traitement médical chinois des maladies bénignes des mains, des pieds et de la bouche : étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
16 janvier 2013 mis à jour par: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés effervescents Jinlianqingre, une médecine traditionnelle chinoise (MTC), dans le traitement de la maladie mains-pieds-bouche non compliquée (HFMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En adoptant une étude multicentrique, prospective, randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité d'un médicament traditionnel chinois, les comprimés effervescents Jinlianqingre, pour le traitement de la HFMD non compliquée, et à fournir des preuves scientifiques pour la construction de Méthodes TCM dans le traitement de HFMD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital
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Tianjin, Chine, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Chine, 063020
- Tangshan infectious disease hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des patients atteints de la maladie main-pied-bouche légère selon les directives de traitement de la maladie main-pied-bouche 2010 publiées par le ministère chinois de la Santé ;
- Dans les 48 heures suivant l'apparition de la fièvre et des symptômes d'éruption cutanée.
- Âge de 1 à 13 ans.
- Température corporelle documentée 37,4 °C-39,0 °C
- Les patients ou leurs tuteurs acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Compliqué avec d'autres maladies graves telles que l'hépatite chronique, la diarrhée chronique, la diarrhée chronique, les cardiopathies congénitales, la néphrite aiguë ou chronique et les maladies du sang.
- Avec des antécédents d'allergies à la médecine traditionnelle chinoise.
- Participer à d'autres études cliniques sur HFMD après avoir été diagnostiqué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie occidentale et placebo
Thérapie occidentale (soins bucco-dentaires, soins de la peau et réduction de la température) Placebo pour JET (comprimés effervescents Jinlianqingre)
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Pâte de refroidissement physique ou bain chaud, vitamine B, vitamine C. Sur la base du jugement du médecin traitant, les participants ont été autorisés à utiliser la suspension d'ibuprofène si leur température corporelle était supérieure à 38,5 ℃.
De même, le besoin d'antibiotiques a été déterminé par les médecins traitants.
L'utilisation d'acétaminophène ou d'antibiotiques a été enregistrée sur le formulaire d'enregistrement de cas
placebos préparés identiques en couleur, goût et consistance au JET (fournis par Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, Chine)
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Expérimental: Thérapie occidentale & JET
Comprimés effervescents Jinlianqingre plus thérapie occidentale
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Pâte de refroidissement physique ou bain chaud, vitamine B, vitamine C. Sur la base du jugement du médecin traitant, les participants ont été autorisés à utiliser la suspension d'ibuprofène si leur température corporelle était supérieure à 38,5 ℃.
De même, le besoin d'antibiotiques a été déterminé par les médecins traitants.
L'utilisation d'acétaminophène ou d'antibiotiques a été enregistrée sur le formulaire d'enregistrement de cas
4 g/comprimé, un comprimé à chaque fois (pris après dissolution dans 50 ml d'eau bouillie, 3 fois par jour si température corporelle ≥ 38,5 ℃)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moment où la température corporelle revient à la normale
Délai: 10 jours
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Se référant au temps de la température des aisselles inférieure à 37,0 degrés Celsius, durant au moins 24 heures, après la prise du médicament.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison des symptômes de lésions de la peau ou de la muqueuse buccale
Délai: 10 jours
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Se référant au nombre de jours dans le plâtre à contact total jusqu'à ce que la peau soit complètement fermée après l'utilisation du médicament.
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10 jours
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Score des symptômes de lésions de la peau ou de la muqueuse buccale au cours de la période d'étude
Délai: 10 jours
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Se référant aux symptômes étaient les mains, les pieds, les lésions de la muqueuse buccale, les fesses, les crissum, le dos et les quatre membres.
Chaque symptôme a été noté 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modeste) ou 3 (sévère).
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10 jours
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la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours
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10 jours
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taux de complications majeures
Délai: 10 jours
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Se référant à l'œdème pulmonaire, aux lésions cardiaques, à la pneumonie, à l'infection secondaire, à la méningite, à l'encéphalomyélite et al.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Chaise d'étude: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
17 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChinaACMS-HFMD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .