Kinesisk medicinsk behandling av mild hand-, fot- och klövsjuka: multicenter, prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie
16 januari 2013 uppdaterad av: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Jinlianqingre brustabletter, en traditionell kinesisk medicin (TCM), vid behandling av okomplicerad hand-, fot- och klövsjuka (HFMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att anta en multicenter, prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten, säkerheten hos en traditionell kinesisk medicin, Jinlianqingre brustabletter, för behandling av okomplicerad HFMD, och att tillhandahålla vetenskapliga bevis för konstruktion av TCM-metoder vid behandling av HFMD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
288
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063020
- Tangshan infectious disease hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av lindriga patienter med hand-fot-munsjuka enligt Hand-Foot-Mouth Disease Treatment Guidelines 2010 utfärdade av Kinas hälsoministerium;
- Inom 48 timmar efter feber- och hudutslagssymptom.
- Ålder 1-13 år.
- Dokumenterad kroppstemperatur 37,4 °C-39,0°C
- Patienter eller deras vårdnadshavare samtycker till att delta i denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med andra allvarliga sjukdomar såsom kronisk hepatit, kronisk diarrésjukdom, kronisk diarré, medfödd hjärtsjukdom, akut eller kronisk nefrit och blodsjukdomar.
- Med historia av allergier på traditionell kinesisk medicin.
- Deltar i andra kliniska studier på HFMD efter diagnos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Västerländsk terapi och placebo
Västerländsk terapi (munvård, hudvård och sänkning av temperatur) Placebo för JET (Jinlianqingre brustabletter)
|
Fysisk kylpasta eller varmt bad, vitamin B, vitamin C. På basis av den behandlande läkarens bedömning fick deltagarna använda Ibuprofensuspension om deras kroppstemperatur var högre än 38,5 ℃.
Likaså bestämdes behovet av antibiotika av de behandlande läkarna.
Användningen av paracetamol eller antibiotika registrerades på journalformuläret
placebo som framställts identiskt i färg, smak och konsistens som JET (tillhandahålls av Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, Kina)
|
|
Experimentell: Västerländsk terapi & JET
Jinlianqingre brustabletter plus västerländsk terapi
|
Fysisk kylpasta eller varmt bad, vitamin B, vitamin C. På basis av den behandlande läkarens bedömning fick deltagarna använda Ibuprofensuspension om deras kroppstemperatur var högre än 38,5 ℃.
Likaså bestämdes behovet av antibiotika av de behandlande läkarna.
Användningen av paracetamol eller antibiotika registrerades på journalformuläret
4g/tablett, en tablett varje gång (Tas efter upplösning i 50 ml kokt vatten, 3 gånger dagligen om kroppstemperatur ≥38,5 ℃)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten då kroppstemperaturen återgår till det normala
Tidsram: 10 dagar
|
Med hänvisning till tidpunkten för armhålans temperatur på lägre än 37,0 grader Celsius, som varar i minst 24 timmar, efter att läkemedlet har tagits.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningstid för hud- eller munslemhinnorskador symptom
Tidsram: 10 dagar
|
Med hänvisning till antalet dagar i den totala kontaktgipsen tills huden stängs helt efter att läkemedlet har använts.
|
10 dagar
|
|
Antal symtom på hud- eller munslemhinnorskador under studieperioden
Tidsram: 10 dagar
|
Symtomen var händer, fötter, munslemhinnor, skinka, crissum, rygg och fyra lemmar.
Varje symptom bedömdes som 0 (inget), 1 (lindrigt), 2 (måttligt) eller 3 (svårt).
|
10 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
|
större komplikationer
Tidsram: 10 dagar
|
Med hänvisning till lungödem, hjärtskador, lunginflammation, sekundär infektion, meningit, encefalomyelit et al.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Studiestol: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChinaACMS-HFMD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .