- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01769794
Китайское лекарственное лечение легких заболеваний рук, ящура и рта: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
16 января 2013 г. обновлено: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности шипучих таблеток Jinlianqingre, средства традиционной китайской медицины (ТКМ), при лечении неосложненного заболевания рук, ящура и рта (HFMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приняв многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности шипучих таблеток Цзиньлянцинрэ, традиционного китайского лекарства, для лечения неосложненного HFMD, а также на предоставление научных доказательств для построения Методы ТКМ в лечении HFMD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Tianjin, Китай, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063020
- Tangshan infectious disease hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз пациентов с легкой формой ладонно-ножного ринита в соответствии с Руководством по лечению ладонно-ножных заболеваний 2010 г., выпущенным Министерством здравоохранения Китая;
- В течение 48 часов после появления симптомов лихорадки и сыпи.
- Возраст 1-13 лет.
- Документально подтвержденная температура тела 37,4°C-39,0°C
- Пациенты или их опекуны соглашаются участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Осложняется другими серьезными заболеваниями, такими как хронический гепатит, хроническая диарея, хроническая диарея, врожденный порок сердца, острый или хронический нефрит и болезни крови.
- С историей аллергии на традиционную китайскую медицину.
- Посещение других клинических исследований по HFMD после постановки диагноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Западная терапия и плацебо
Западная терапия (уход за полостью рта, уход за кожей и снижение температуры) Плацебо для JET (шипучие таблетки Jinlianqingre)
|
Физическая охлаждающая паста или теплое купание, витамин В, витамин С. На основании заключения лечащего врача участникам разрешалось использовать суспензию ибупрофена, если температура их тела была выше 38,5 ℃.
Точно так же лечащие врачи определяли потребность в антибиотиках.
Применение ацетаминофена или антибиотиков фиксировалось в карте истории болезни.
плацебо, приготовленные по цвету, вкусу и консистенции идентичны JET (поставляется компанией Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Тяньцзинь, Китай)
|
Экспериментальный: Западная терапия и JET
Шипучие таблетки Jinlianqingre плюс западная терапия
|
Физическая охлаждающая паста или теплое купание, витамин В, витамин С. На основании заключения лечащего врача участникам разрешалось использовать суспензию ибупрофена, если температура их тела была выше 38,5 ℃.
Точно так же лечащие врачи определяли потребность в антибиотиках.
Применение ацетаминофена или антибиотиков фиксировалось в карте истории болезни.
4 г/таблетка, по одной таблетке каждый раз (принимать после растворения в 50 мл кипяченой воды 3 раза в день при температуре тела ≥38,5 ℃)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время возвращения температуры тела к норме
Временное ограничение: 10 дней
|
Имея в виду время температуры подмышек ниже 37,0 градусов Цельсия, продолжающееся не менее 24 часов после приема лекарства.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время заживления симптомов поражения кожи или слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: 10 дней
|
Относится к количеству дней в гипсовой повязке полного контакта до полного закрытия кожи после использования лекарства.
|
10 дней
|
Оценка симптома поражения кожи или слизистой оболочки полости рта в течение периода исследования
Временное ограничение: 10 дней
|
К симптомам относятся поражения рук, ног, слизистой оболочки полости рта, ягодиц, крестца, спины и четырех конечностей.
Каждый симптом оценивался как 0 (отсутствие), 1 (легкий), 2 (умеренный) или 3 (тяжелый).
|
10 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
частота серьезных осложнений
Временное ограничение: 10 дней
|
Со ссылкой на отек легких, поражение сердца, пневмонию, вторичную инфекцию, менингит, энцефаломиелит и др.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Учебный стул: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChinaACMS-HFMD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Западная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингКогнитивные нарушенияСоединенные Штаты