Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk medicinsk behandling af mild hånd-, fod- og mundsygdom: multicenter, prospektiv, randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

16. januar 2013 opdateret af: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jinlianqingre brusetabletter, en traditionel kinesisk medicin (TCM), til behandling af ukompliceret hånd-, fod- og mundsygdom (HFMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at anvende en multicenter, prospektiv, randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, har denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden af ​​en traditionel kinesisk medicin, Jinlianqingre brusetabletter, til behandling af ukompliceret HFMD, og ​​at tilvejebringe videnskabelig dokumentation for konstruktionen af TCM-metoder til behandling af HFMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063020
        • Tangshan infectious disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mild hånd-mund-mund-sygdomspatienter i henhold til Hand-Foot-Mouth Disease Treatment Guidelines 2010 udstedt af Kinas sundhedsministerium;
  • Inden for 48 timer efter feber og udslætssymptom.
  • Alder 1-13 år.
  • Dokumenteret kropstemperatur 37,4 °C-39,0 °C
  • Patienter eller deres værger accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med andre alvorlige sygdomme såsom kronisk hepatitis, kronisk diarrésygdom, kronisk diarré, medfødt hjertesygdom, akut eller kronisk nefritis og blodsygdomme.
  • Med historie om allergier på traditionel kinesisk medicin.
  • Deltager i andre kliniske undersøgelser af HFMD efter diagnosticering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vestlig terapi og placebo
Vestlig terapi (mundpleje, hudpleje og temperaturreduktion) Placebo for JET (Jinlianqingre brusetabletter)
Medicin: Vestlig terapi
Fysisk kølepasta eller varmt bad, vitamin B, vitamin C. På grundlag af den behandlende læges vurdering fik deltagerne lov til at bruge Ibuprofen suspension, hvis deres kropstemperatur var højere end 38,5 ℃. Ligeledes blev behovet for antibiotika bestemt af de behandlende læger. Brugen af ​​acetaminophen eller antibiotika blev registreret på sagsjournalen
Medicin: Placebo (til JET)
placebo fremstillet identisk i farve, smag og konsistens til JET (leveret af Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, Kina)
Eksperimentel: Vestlig terapi & JET
Jinlianqingre brusetabletter plus western terapi
Medicin: Vestlig terapi
Fysisk kølepasta eller varmt bad, vitamin B, vitamin C. På grundlag af den behandlende læges vurdering fik deltagerne lov til at bruge Ibuprofen suspension, hvis deres kropstemperatur var højere end 38,5 ℃. Ligeledes blev behovet for antibiotika bestemt af de behandlende læger. Brugen af ​​acetaminophen eller antibiotika blev registreret på sagsjournalen
Medicin: JET
4 g/tablet, en tablet hver gang (Tages efter opløst i 50 ml kogt vand, 3 gange dagligt, hvis kropstemperatur ≥38,5 ℃)
Andre navne:
  • Jinlianqingre brusetabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidspunkt, hvor kropstemperaturen vender tilbage til normal
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til tidspunktet for armhuletemperaturen på lavere end 37,0 grader Celsius, varer i mindst 24 timer, efter at medicinen er taget.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingstid for hud- eller mundslimhindelæsioner symptom
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til antallet af dage i den totale kontaktgips, indtil huden er helt lukket, efter at medicinen er brugt.
10 dage
Score af hud- eller mundslimhindelæsioner symptom i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til Symptomer var hænder, fødder, mundslimhindelæsioner, balde, crissum, ryg og fire lemmer. Hvert symptom blev scoret som 0 (ingen), 1 (mildt), 2 (beskedent) eller 3 (alvorligt).
10 dage
længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
10 dage
hyppigheden af ​​større komplikationer
Tidsramme: 10 dage
Med henvisning til lungeødem, hjerteskade, lungebetændelse, sekundær infektion, meningitis, encephalomyelitis et al.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin infectious disease hospital
Tangshan infectious disease hospital
Tianjin Zhongshenghaitian Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studiestol: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaACMS-HFMD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestlig terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner