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Trattamento medicinale cinese sulla malattia lieve delle mani, dei piedi e della bocca: studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

16 gennaio 2013 aggiornato da: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse effervescenti di Jinlianqingre, una medicina tradizionale cinese (MTC), nel trattamento della malattia non complicata delle mani, dei piedi e della bocca (HFMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adottando uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza di una medicina tradizionale cinese, le compresse effervescenti di Jinlianqingre, per il trattamento dell'HFMD non complicato e di fornire prove scientifiche per la costruzione di Metodi di MTC nel trattamento dell'HFMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Tianjin, Cina, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063020
        • Tangshan infectious disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di pazienti affetti da malattia mano-piede-bocca lieve secondo le linee guida per il trattamento della malattia mano-piede-bocca 2010 emesse dal Ministero della Salute cinese;
  • Entro 48 ore dall'insorgenza della febbre e dei sintomi dell'eruzione cutanea.
  • Età di 1-13 anni.
  • Temperatura corporea documentata 37,4 °C-39,0 °C
  • I pazienti o i loro tutori accettano di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con altre gravi malattie come l'epatite cronica, la diarrea cronica, la diarrea cronica, la cardiopatia congenita, la nefrite acuta o cronica e le malattie del sangue.
  • Con storia di allergie sulla medicina tradizionale cinese.
  • Partecipare ad altri studi clinici su HFMD dopo la diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia occidentale e placebo
Terapia occidentale (igiene orale, cura della pelle e riduzione della temperatura) Placebo per JET (compresse effervescenti Jinlianqingre)
Droga: Terapia occidentale
Pasta fisica rinfrescante o bagno caldo, vitamina B, vitamina C. Sulla base del giudizio del medico curante, i partecipanti potevano usare la sospensione di ibuprofene se la loro temperatura corporea era superiore a 38,5 ℃. Allo stesso modo, la necessità di antibiotici è stata determinata dai medici curanti. L'uso di paracetamolo o antibiotici è stato registrato sul modulo di registrazione del caso
Droga: Placebo (per JET)
placebo preparati identici per colore, sapore e consistenza al JET (fornito da Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, Cina)
Sperimentale: Terapia occidentale e JET
Jinlianqingre compresse effervescenti più terapia occidentale
Droga: Terapia occidentale
Pasta fisica rinfrescante o bagno caldo, vitamina B, vitamina C. Sulla base del giudizio del medico curante, i partecipanti potevano usare la sospensione di ibuprofene se la loro temperatura corporea era superiore a 38,5 ℃. Allo stesso modo, la necessità di antibiotici è stata determinata dai medici curanti. L'uso di paracetamolo o antibiotici è stato registrato sul modulo di registrazione del caso
Droga: JET
4 g/compressa, una compressa ogni volta (presa dopo averla sciolta in 50 ml di acqua bollita, 3 volte al giorno se la temperatura corporea è ≥38,5 ℃)
Altri nomi:
  • Jinlianqingre compresse effervescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo in cui la temperatura corporea torna alla normalità
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi al tempo della temperatura dell'ascella inferiore a 37,0 gradi Celsius, della durata di almeno 24 ore, dopo l'assunzione del medicinale.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione del sintomo delle lesioni della pelle o della mucosa orale
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferito al numero di giorni nel calco a contatto totale fino alla completa chiusura della pelle dopo l'uso del medicinale.
10 giorni
Punteggio dei sintomi delle lesioni della pelle o della mucosa orale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 10 giorni
I sintomi si riferivano a mani, piedi, lesioni della mucosa orale, glutei, crissum, schiena e quattro arti. Ogni sintomo è stato valutato come 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (modesto) o 3 (grave).
10 giorni
la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi a edema polmonare, danno cardiaco, polmonite, infezione secondaria, meningite, encefalomielite et al.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin infectious disease hospital
Tangshan infectious disease hospital
Tianjin Zhongshenghaitian Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaACMS-HFMD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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