Tratamento medicinal chinês na doença leve da mão, pé e boca: estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
16 de janeiro de 2013 atualizado por: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos efervescentes Jinlianqingre, um medicamento tradicional chinês (MTC), no tratamento da doença não complicada das mãos, pés e boca (HFMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adotando um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança de um medicamento tradicional chinês, Jinlianqingre Comprimidos Efervescentes, para o tratamento da DMPB não complicada, e fornecer evidências científicas para a construção de Métodos TCM no tratamento de HFMD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital
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Tianjin, China, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, China, 063020
- Tangshan infectious disease hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pacientes com doença mão-pé-boca leve de acordo com as Diretrizes de Tratamento da Doença Mão-Pé-Boca de 2010 emitidas pelo Ministério da Saúde da China;
- Dentro de 48 horas após o início dos sintomas de febre e erupção cutânea.
- Idade de 1-13 anos.
- Temperatura corporal documentada 37,4 °C-39,0 °C
- Os pacientes ou seus responsáveis concordam em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Complicado com outras doenças graves, como hepatite crônica, diarréia crônica, diarréia crônica, doença cardíaca congênita, nefrite aguda ou crônica e doenças do sangue.
- Com histórico de alergias à medicina tradicional chinesa.
- Participar de outros estudos clínicos sobre HFMD após o diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Ocidental e Placebo
Terapia ocidental (cuidados bucais, cuidados com a pele e redução da temperatura) Placebo para JET (comprimidos efervescentes Jinlianqingre)
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Pasta de resfriamento físico ou banho quente, vitamina B, vitamina C. Com base no julgamento do médico assistente, os participantes foram autorizados a usar a suspensão de ibuprofeno se a temperatura corporal fosse superior a 38,5 ℃.
Da mesma forma, a necessidade de antibióticos foi determinada pelos médicos assistentes.
O uso de paracetamol ou antibióticos foi registrado no prontuário
placebos preparados idênticos em cor, sabor e consistência ao JET (fornecido por Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, China)
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Experimental: Terapia ocidental e JET
Comprimidos efervescentes Jinlianqingre mais terapia ocidental
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Pasta de resfriamento físico ou banho quente, vitamina B, vitamina C. Com base no julgamento do médico assistente, os participantes foram autorizados a usar a suspensão de ibuprofeno se a temperatura corporal fosse superior a 38,5 ℃.
Da mesma forma, a necessidade de antibióticos foi determinada pelos médicos assistentes.
O uso de paracetamol ou antibióticos foi registrado no prontuário
4g/comprimido, Um comprimido de cada vez (Tomado após dissolvido em 50ml de água fervida, 3 vezes ao dia se temperatura corporal≥38,5℃)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo em que a temperatura do corpo volta ao normal
Prazo: 10 dias
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Referente ao tempo de temperatura axilar inferior a 37,0 graus Celsius, com duração mínima de 24 horas, após a ingestão do medicamento.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cicatrização de sintomas de lesões na pele ou mucosa oral
Prazo: 10 dias
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Refere-se ao número de dias no gesso de contato total até que a pele esteja completamente fechada após o uso do medicamento.
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10 dias
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Pontuação do sintoma de lesões na pele ou mucosa oral durante o período do estudo
Prazo: 10 dias
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Referente aos sintomas foram mãos, pés, lesões de mucosa oral, nádegas, crissum, dorso e quatro membros.
Cada sintoma foi pontuado como 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (modesto) ou 3 (grave).
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10 dias
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o tempo de internação
Prazo: 10 dias
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10 dias
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taxa de complicações maiores
Prazo: 10 dias
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Referindo-se a edema pulmonar, dano cardíaco, pneumonia, infecção secundária, meningite, encefalomielite et al.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaACMS-HFMD
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