Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie leczenie łagodnej choroby dłoni, stóp i jamy ustnej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek musujących Jinlianqingre, tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), w leczeniu niepowikłanej choroby dłoni, stóp i jamy ustnej (HFMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyjmując wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tradycyjnej medycyny chińskiej, tabletek musujących Jinlianqingre, w leczeniu nieskomplikowanej HFMD oraz dostarczenie dowodów naukowych na konstrukcję Metody TCM w leczeniu HFMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063020
        • Tangshan infectious disease hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna pacjentów z łagodną chorobą dłoni i stóp zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby dłoni i stóp z 2010 r. wydanymi przez chińskie Ministerstwo Zdrowia;
  • W ciągu 48 godzin od wystąpienia gorączki i objawów wysypki.
  • Wiek 1-13 lat.
  • Udokumentowana temperatura ciała 37,4°C-39,0°C
  • Pacjenci lub ich opiekunowie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowane z innymi poważnymi chorobami, takimi jak przewlekłe zapalenie wątroby, przewlekła biegunka, przewlekła biegunka, wrodzona choroba serca, ostre lub przewlekłe zapalenie nerek i choroby krwi.
  • Z historią alergii na tradycyjną medycynę chińską.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych dotyczących HFMD po zdiagnozowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zachodnia terapia i placebo
Zachodnia terapia (pielęgnacja jamy ustnej, pielęgnacja skóry i obniżanie temperatury) Placebo dla JET (tabletki musujące Jinlianqingre)
Lek: Zachodnia terapia
Fizyczna pasta chłodząca lub ciepła kąpiel, witamina B, witamina C. Na podstawie oceny lekarza prowadzącego uczestnikom dopuszczono stosowanie zawiesiny Ibuprofenu, jeśli temperatura ciała była wyższa niż 38,5℃. Podobnie zapotrzebowanie na antybiotyki określali lekarze prowadzący. Stosowanie acetaminofenu lub antybiotyków zostało odnotowane w formularzu zapisu przypadku
Lek: Placebo (dla JET)
placebo przygotowane identycznie pod względem koloru, smaku i konsystencji jak JET (dostarczone przez Zhongshenghaitian Pharmaceutical, Tianjin, Chiny)
Eksperymentalny: Zachodnia terapia i JET
Tabletki musujące Jinlianqingre plus zachodnia terapia
Lek: Zachodnia terapia
Fizyczna pasta chłodząca lub ciepła kąpiel, witamina B, witamina C. Na podstawie oceny lekarza prowadzącego uczestnikom dopuszczono stosowanie zawiesiny Ibuprofenu, jeśli temperatura ciała była wyższa niż 38,5℃. Podobnie zapotrzebowanie na antybiotyki określali lekarze prowadzący. Stosowanie acetaminofenu lub antybiotyków zostało odnotowane w formularzu zapisu przypadku
Lek: STRUMIEŃ
4 g/tabletkę, jedna tabletka za każdym razem (po rozpuszczeniu w 50 ml przegotowanej wody, 3 razy dziennie, jeśli temperatura ciała ≥ 38,5 ℃)
Inne nazwy:
  • Tabletki musujące Jinlianqingre

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu temperatury ciała do normy
Ramy czasowe: 10 dni
Dotyczy czasu, w którym temperatura pod pachami jest niższa niż 37,0 stopni Celsjusza, utrzymująca się co najmniej 24 godziny po przyjęciu leku.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia objawów zmian skórnych lub błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do liczby dni w gipsie total-contact do całkowitego zamknięcia skóry po zastosowaniu leku.
10 dni
Ocena objawów zmian skórnych lub błony śluzowej jamy ustnej w okresie badania
Ramy czasowe: 10 dni
Objawami były dłonie, stopy, zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej, pośladek, grzbiet, plecy i cztery kończyny. Każdy objaw oceniono jako 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (skromny) lub 3 (ciężki).
10 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
odsetek poważnych powikłań
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do obrzęku płuc, uszkodzenia serca, zapalenia płuc, wtórnej infekcji, zapalenia opon mózgowych, zapalenia mózgu i rdzenia et al.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin infectious disease hospital
Tangshan infectious disease hospital
Tianjin Zhongshenghaitian Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boyan Liu, chief physician, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Guoliang Zhang, chief, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaACMS-HFMD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Zachodnia terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj